- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00178750
"Perte de résistance" versus CompuFlo® pour le placement péridural
Une comparaison clinique randomisée de la technique de « perte de résistance » par rapport au pousse-seringue informatisé CompuFlo® pour un placement péridural correct
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est possible d'utiliser l'anesthésie péridurale comme seule technique d'anesthésie pour les chirurgies thoraciques, abdominales et des membres inférieurs, comme méthode de gestion de la douleur postopératoire après la chirurgie et pour soulager la douleur pendant le travail et l'accouchement. Cependant, malgré les divers avantages de l'anesthésie péridurale, cette procédure n'est pas utilisée à son potentiel maximum dans la salle d'opération. Une des raisons de l'utilisation inadéquate de cette procédure est la difficulté à identifier correctement l'espace épidural. Les techniques actuelles d'identification de l'espace épidural reposent sur la perception subjective de l'opérateur de la perte de résistance à l'air ou à la solution saline lorsque l'aiguille passe du ligament jaune dans l'espace épidural. La technologie de détection de pression de CompuFlo® fournit une mesure objective pour un placement correct de la péridurale.
Très peu de progrès ont été réalisés dans l'amélioration de la formation pour identifier l'emplacement correct de l'espace épidural. L'anesthésie péridurale a un taux d'échec relativement plus élevé lorsqu'elle est pratiquée par des résidents en formation. Les compétences des stagiaires diffèrent considérablement et il n'existe pas de méthodes d'enseignement standard pour enseigner l'anesthésie péridurale. L'analyse statistique menée par Naik et al. ont conclu que certains résidents pourraient avoir besoin de jusqu'à 75 tentatives d'anesthésie péridurale pour assurer leur compétence.
Le CompuFlo® est un pousse-seringue informatisé capable d'une perfusion à volume et pression contrôlés. Il dispose d'un capteur de pression et d'un algorithme mathématique capable de déterminer la pression à la pointe de l'aiguille. Les pressions sont surveillées et affichées en permanence, ce qui se traduit par des changements acoustiques de tonalité. Une diminution spectaculaire de la pression et une compliance tissulaire élevée (la pression n'augmente pas malgré une perfusion continue) signifient l'entrée dans l'espace épidural. La combinaison d'un programme avec une limite supérieure de pression basse et un débit de perfusion élevé imite la technique utilisée par la perte de résistance avec les promoteurs salins (pression constante sur le piston). Il combine la "sensation" d'insertion d'une aiguille péridurale avec la visualisation du niveau de pression, ainsi qu'un indicateur sonore pour indiquer le placement correct.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toute patiente obstétricale se présentant pour un accouchement par voie basse et désirant une anesthésie péridurale
- Classification physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- 18-65 ans
Critère d'exclusion:
- Patientes obstétricales se présentant pour une césarienne
- Classification physique de l'American Society of Anesthesiologists ≥ IV
- Contre-indications à l'anesthésie péridurale
- Allergie aux anesthésiques locaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Nombre de Tentatives
|
Incidence d'un mauvais placement de la péridurale
|
Niveau de douleur 1-10
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Difficulté subjective à placer la péridurale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oscar Ghelber, M.D., The University of Texas Medical School at Houston
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-04-248
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