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"Perte de résistance" versus CompuFlo® pour le placement péridural

Une comparaison clinique randomisée de la technique de « perte de résistance » par rapport au pousse-seringue informatisé CompuFlo® pour un placement péridural correct

Le but de cette étude est de comparer le fonctionnement du pousse-seringue informatisé CompuFlo® par rapport à la méthode traditionnelle d'insertion d'une péridurale (une aiguille placée dans le dos pour administrer un analgésique).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il est possible d'utiliser l'anesthésie péridurale comme seule technique d'anesthésie pour les chirurgies thoraciques, abdominales et des membres inférieurs, comme méthode de gestion de la douleur postopératoire après la chirurgie et pour soulager la douleur pendant le travail et l'accouchement. Cependant, malgré les divers avantages de l'anesthésie péridurale, cette procédure n'est pas utilisée à son potentiel maximum dans la salle d'opération. Une des raisons de l'utilisation inadéquate de cette procédure est la difficulté à identifier correctement l'espace épidural. Les techniques actuelles d'identification de l'espace épidural reposent sur la perception subjective de l'opérateur de la perte de résistance à l'air ou à la solution saline lorsque l'aiguille passe du ligament jaune dans l'espace épidural. La technologie de détection de pression de CompuFlo® fournit une mesure objective pour un placement correct de la péridurale.

Très peu de progrès ont été réalisés dans l'amélioration de la formation pour identifier l'emplacement correct de l'espace épidural. L'anesthésie péridurale a un taux d'échec relativement plus élevé lorsqu'elle est pratiquée par des résidents en formation. Les compétences des stagiaires diffèrent considérablement et il n'existe pas de méthodes d'enseignement standard pour enseigner l'anesthésie péridurale. L'analyse statistique menée par Naik et al. ont conclu que certains résidents pourraient avoir besoin de jusqu'à 75 tentatives d'anesthésie péridurale pour assurer leur compétence.

Le CompuFlo® est un pousse-seringue informatisé capable d'une perfusion à volume et pression contrôlés. Il dispose d'un capteur de pression et d'un algorithme mathématique capable de déterminer la pression à la pointe de l'aiguille. Les pressions sont surveillées et affichées en permanence, ce qui se traduit par des changements acoustiques de tonalité. Une diminution spectaculaire de la pression et une compliance tissulaire élevée (la pression n'augmente pas malgré une perfusion continue) signifient l'entrée dans l'espace épidural. La combinaison d'un programme avec une limite supérieure de pression basse et un débit de perfusion élevé imite la technique utilisée par la perte de résistance avec les promoteurs salins (pression constante sur le piston). Il combine la "sensation" d'insertion d'une aiguille péridurale avec la visualisation du niveau de pression, ainsi qu'un indicateur sonore pour indiquer le placement correct.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toute patiente obstétricale se présentant pour un accouchement par voie basse et désirant une anesthésie péridurale
  • Classification physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • 18-65 ans

Critère d'exclusion:

  • Patientes obstétricales se présentant pour une césarienne
  • Classification physique de l'American Society of Anesthesiologists ≥ IV
  • Contre-indications à l'anesthésie péridurale
  • Allergie aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Nombre de Tentatives
Incidence d'un mauvais placement de la péridurale
Niveau de douleur 1-10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Difficulté subjective à placer la péridurale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oscar Ghelber, M.D., The University of Texas Medical School at Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-04-248

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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