- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00178750
„Widerstandsverlust“ versus CompuFlo® für die epidurale Platzierung
Ein randomisierter klinischer Vergleich der „Resistenzverlust“-Technik mit der computergesteuerten Spritzenpumpe CompuFlo® zur korrekten epiduralen Platzierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist möglich, die Epiduralanästhesie als einziges Anästhesieverfahren für Operationen an Thorax, Bauch und unteren Extremitäten, als Methode zur postoperativen Schmerzbehandlung nach der Operation und zur Schmerzlinderung während der Wehen und Entbindung einzusetzen. Trotz der verschiedenen Vorteile der Epiduralanästhesie wird dieses Verfahren jedoch im Operationssaal nicht optimal genutzt. Ein Grund für die unzureichende Anwendung dieses Verfahrens ist die Schwierigkeit, den Epiduralraum richtig zu identifizieren. Gegenwärtige Techniken zum Identifizieren des Epiduralraums beruhen auf der subjektiven Wahrnehmung des Operateurs bezüglich des Widerstandsverlusts gegenüber Luft oder Kochsalzlösung, wenn die Nadel vom Ligamentum flavum in den Epiduralraum gelangt. Die Druckmesstechnologie von CompuFlo® bietet eine objektive Messung für die richtige Platzierung der Epiduralanästhesie.
Bei der Verbesserung des Trainings zum Identifizieren der korrekten Lage des Epiduralraums wurden nur sehr wenige Fortschritte erzielt. Die Epiduralanästhesie hat eine relativ höhere Misserfolgsrate, wenn sie von Assistenzärzten in Ausbildung durchgeführt wird. Die Fähigkeiten der Auszubildenden sind sehr unterschiedlich, und es gibt keine Standard-Lehrmethoden, um die Epiduralanästhesie zu unterrichten. Statistische Analyse durchgeführt von Naik et al. kam zu dem Schluss, dass einige Bewohner möglicherweise bis zu 75 Epiduralanästhesieversuche benötigen, um die Beherrschung sicherzustellen.
Die CompuFlo® ist eine computergesteuerte Spritzenpumpe, die volumen- und druckgesteuerte Infusionen ermöglicht. Es verfügt über einen Drucksensor und einen mathematischen Algorithmus, der in der Lage ist, den Druck an der Nadelspitze zu bestimmen. Drücke werden kontinuierlich überwacht und angezeigt, die sich in akustischen Tonwertänderungen widerspiegeln. Ein dramatischer Druckabfall und eine hohe Gewebe-Compliance (Druck steigt trotz kontinuierlicher Infusion nicht an) bedeutet Eintritt in den Epiduralraum. Die Kombination eines Programms mit einer niedrigen oberen Druckgrenze und einer hohen Infusionsrate ahmt die Technik nach, die von den Befürwortern des Widerstandsverlusts mit Kochsalzlösung verwendet wird (konstanter Druck auf den Kolben). Es kombiniert das „Gefühl“ beim Einführen einer Epiduralnadel mit der Visualisierung des Druckniveaus sowie einem akustischen Indikator zur Anzeige der richtigen Platzierung.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede geburtshilfliche Patientin, die sich zur vaginalen Entbindung vorstellt und eine Epiduralanästhesie wünscht
- Physikalische Klassifikation I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Alter 18-65 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Geburtshelferinnen, die sich für einen Kaiserschnitt vorstellen
- Physikalische Klassifikation der American Society of Anesthesiologists ≥ IV
- Kontraindikationen für die Epiduralanästhesie
- Allergie gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Anzahl der Versuche
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Auftreten einer falschen epiduralen Platzierung
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Schmerzstufe 1-10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Subjektive Schwierigkeiten bei der Platzierung der Epiduralanästhesie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oscar Ghelber, M.D., The University of Texas Medical School at Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-04-248
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