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„Widerstandsverlust“ versus CompuFlo® für die epidurale Platzierung

Ein randomisierter klinischer Vergleich der „Resistenzverlust“-Technik mit der computergesteuerten Spritzenpumpe CompuFlo® zur korrekten epiduralen Platzierung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu vergleichen, wie gut die computergesteuerte CompuFlo®-Spritzenpumpe im Vergleich zur traditionellen Methode des Einführens einer Epiduralanästhesie (einer Nadel, die in den Rücken eingeführt wird, um Schmerzmittel zu verabreichen) funktioniert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist möglich, die Epiduralanästhesie als einziges Anästhesieverfahren für Operationen an Thorax, Bauch und unteren Extremitäten, als Methode zur postoperativen Schmerzbehandlung nach der Operation und zur Schmerzlinderung während der Wehen und Entbindung einzusetzen. Trotz der verschiedenen Vorteile der Epiduralanästhesie wird dieses Verfahren jedoch im Operationssaal nicht optimal genutzt. Ein Grund für die unzureichende Anwendung dieses Verfahrens ist die Schwierigkeit, den Epiduralraum richtig zu identifizieren. Gegenwärtige Techniken zum Identifizieren des Epiduralraums beruhen auf der subjektiven Wahrnehmung des Operateurs bezüglich des Widerstandsverlusts gegenüber Luft oder Kochsalzlösung, wenn die Nadel vom Ligamentum flavum in den Epiduralraum gelangt. Die Druckmesstechnologie von CompuFlo® bietet eine objektive Messung für die richtige Platzierung der Epiduralanästhesie.

Bei der Verbesserung des Trainings zum Identifizieren der korrekten Lage des Epiduralraums wurden nur sehr wenige Fortschritte erzielt. Die Epiduralanästhesie hat eine relativ höhere Misserfolgsrate, wenn sie von Assistenzärzten in Ausbildung durchgeführt wird. Die Fähigkeiten der Auszubildenden sind sehr unterschiedlich, und es gibt keine Standard-Lehrmethoden, um die Epiduralanästhesie zu unterrichten. Statistische Analyse durchgeführt von Naik et al. kam zu dem Schluss, dass einige Bewohner möglicherweise bis zu 75 Epiduralanästhesieversuche benötigen, um die Beherrschung sicherzustellen.

Die CompuFlo® ist eine computergesteuerte Spritzenpumpe, die volumen- und druckgesteuerte Infusionen ermöglicht. Es verfügt über einen Drucksensor und einen mathematischen Algorithmus, der in der Lage ist, den Druck an der Nadelspitze zu bestimmen. Drücke werden kontinuierlich überwacht und angezeigt, die sich in akustischen Tonwertänderungen widerspiegeln. Ein dramatischer Druckabfall und eine hohe Gewebe-Compliance (Druck steigt trotz kontinuierlicher Infusion nicht an) bedeutet Eintritt in den Epiduralraum. Die Kombination eines Programms mit einer niedrigen oberen Druckgrenze und einer hohen Infusionsrate ahmt die Technik nach, die von den Befürwortern des Widerstandsverlusts mit Kochsalzlösung verwendet wird (konstanter Druck auf den Kolben). Es kombiniert das „Gefühl“ beim Einführen einer Epiduralnadel mit der Visualisierung des Druckniveaus sowie einem akustischen Indikator zur Anzeige der richtigen Platzierung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede geburtshilfliche Patientin, die sich zur vaginalen Entbindung vorstellt und eine Epiduralanästhesie wünscht
  • Physikalische Klassifikation I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Alter 18-65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Geburtshelferinnen, die sich für einen Kaiserschnitt vorstellen
  • Physikalische Klassifikation der American Society of Anesthesiologists ≥ IV
  • Kontraindikationen für die Epiduralanästhesie
  • Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl der Versuche
Auftreten einer falschen epiduralen Platzierung
Schmerzstufe 1-10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Subjektive Schwierigkeiten bei der Platzierung der Epiduralanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oscar Ghelber, M.D., The University of Texas Medical School at Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-04-248

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