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"Perdita di resistenza" rispetto a CompuFlo® per il posizionamento epidurale

Un confronto clinico randomizzato della tecnica di "perdita di resistenza" rispetto alla pompa a siringa computerizzata CompuFlo® per il corretto posizionamento epidurale

Lo scopo di questo studio è confrontare il funzionamento della pompa a siringa computerizzata CompuFlo® rispetto al metodo tradizionale di inserimento di un'epidurale (un ago inserito nella schiena per somministrare antidolorifici).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È possibile utilizzare l'anestesia epidurale come unica tecnica anestetica per interventi chirurgici toracici, addominali e degli arti inferiori, come metodo di gestione del dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico e per alleviare il dolore durante il travaglio e il parto. Tuttavia, nonostante i vari vantaggi dell'anestesia epidurale, questa procedura non viene utilizzata al suo massimo potenziale in sala operatoria. Uno dei motivi per l'utilizzo inadeguato di questa procedura è la difficoltà nell'identificare correttamente lo spazio epidurale. Le attuali tecniche per identificare lo spazio epidurale si basano sulla percezione soggettiva dell'operatore sulla perdita di resistenza all'aria o alla soluzione salina quando l'ago passa dal legamento giallo nello spazio epidurale. La tecnologia di rilevamento della pressione di CompuFlo® fornisce una misurazione obiettiva per il corretto posizionamento dell'epidurale.

Sono stati fatti pochissimi progressi nel migliorare l'allenamento per identificare la posizione corretta dello spazio epidurale. L'anestesia epidurale ha un tasso di fallimento relativamente più elevato se eseguita da specializzandi in formazione. Le competenze dei tirocinanti differiscono notevolmente e non esistono metodi di insegnamento standard per insegnare l'anestesia epidurale. L'analisi statistica condotta da Naik et al. ha concluso che alcuni residenti potrebbero aver bisogno di ben 75 tentativi di anestesia epidurale per garantire la competenza.

CompuFlo® è una pompa a siringa computerizzata in grado di eseguire infusioni a volume e pressione controllata. Ha un sensore di pressione e un algoritmo matematico in grado di determinare la pressione sulla punta dell'ago. Le pressioni vengono continuamente monitorate e visualizzate, che vengono riflesse da variazioni acustiche di tono. Una drastica diminuzione della pressione e un'elevata compliance tissutale (la pressione non aumenta nonostante l'infusione continua) indica l'ingresso nello spazio epidurale. La combinazione di un programma con un limite di pressione superiore basso e un'elevata velocità di infusione imita la tecnica utilizzata dalla perdita di resistenza con i sostenitori della soluzione salina (pressione costante sullo stantuffo). Combina la "sensazione" dell'inserimento di un ago epidurale con la visualizzazione del livello di pressione, nonché un indicatore sonoro per indicare il corretto posizionamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente ostetrico che si presenti per parto vaginale che desideri l'anestesia epidurale
  • Classificazione fisica I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Età 18-65 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ostetrici che si presentano per taglio cesareo
  • Classificazione fisica dell'American Society of Anesthesiologists ≥ IV
  • Controindicazioni per l'anestesia epidurale
  • Allergia agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Numero di tentativi
Incidenza di errato posizionamento epidurale
Livello di dolore 1-10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Difficoltà soggettiva nel posizionamento dell'epidurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oscar Ghelber, M.D., The University of Texas Medical School at Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-04-248

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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