- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00178750
"Perdita di resistenza" rispetto a CompuFlo® per il posizionamento epidurale
Un confronto clinico randomizzato della tecnica di "perdita di resistenza" rispetto alla pompa a siringa computerizzata CompuFlo® per il corretto posizionamento epidurale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È possibile utilizzare l'anestesia epidurale come unica tecnica anestetica per interventi chirurgici toracici, addominali e degli arti inferiori, come metodo di gestione del dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico e per alleviare il dolore durante il travaglio e il parto. Tuttavia, nonostante i vari vantaggi dell'anestesia epidurale, questa procedura non viene utilizzata al suo massimo potenziale in sala operatoria. Uno dei motivi per l'utilizzo inadeguato di questa procedura è la difficoltà nell'identificare correttamente lo spazio epidurale. Le attuali tecniche per identificare lo spazio epidurale si basano sulla percezione soggettiva dell'operatore sulla perdita di resistenza all'aria o alla soluzione salina quando l'ago passa dal legamento giallo nello spazio epidurale. La tecnologia di rilevamento della pressione di CompuFlo® fornisce una misurazione obiettiva per il corretto posizionamento dell'epidurale.
Sono stati fatti pochissimi progressi nel migliorare l'allenamento per identificare la posizione corretta dello spazio epidurale. L'anestesia epidurale ha un tasso di fallimento relativamente più elevato se eseguita da specializzandi in formazione. Le competenze dei tirocinanti differiscono notevolmente e non esistono metodi di insegnamento standard per insegnare l'anestesia epidurale. L'analisi statistica condotta da Naik et al. ha concluso che alcuni residenti potrebbero aver bisogno di ben 75 tentativi di anestesia epidurale per garantire la competenza.
CompuFlo® è una pompa a siringa computerizzata in grado di eseguire infusioni a volume e pressione controllata. Ha un sensore di pressione e un algoritmo matematico in grado di determinare la pressione sulla punta dell'ago. Le pressioni vengono continuamente monitorate e visualizzate, che vengono riflesse da variazioni acustiche di tono. Una drastica diminuzione della pressione e un'elevata compliance tissutale (la pressione non aumenta nonostante l'infusione continua) indica l'ingresso nello spazio epidurale. La combinazione di un programma con un limite di pressione superiore basso e un'elevata velocità di infusione imita la tecnica utilizzata dalla perdita di resistenza con i sostenitori della soluzione salina (pressione costante sullo stantuffo). Combina la "sensazione" dell'inserimento di un ago epidurale con la visualizzazione del livello di pressione, nonché un indicatore sonoro per indicare il corretto posizionamento.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente ostetrico che si presenti per parto vaginale che desideri l'anestesia epidurale
- Classificazione fisica I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Età 18-65 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti ostetrici che si presentano per taglio cesareo
- Classificazione fisica dell'American Society of Anesthesiologists ≥ IV
- Controindicazioni per l'anestesia epidurale
- Allergia agli anestetici locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Numero di tentativi
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Incidenza di errato posizionamento epidurale
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Livello di dolore 1-10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Difficoltà soggettiva nel posizionamento dell'epidurale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oscar Ghelber, M.D., The University of Texas Medical School at Houston
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-04-248
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