- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00179933
Dopad implementace NIDCAP na předčasně narozené děti na NICU
Vliv implementace programu individualizované vývojové péče a hodnocení novorozenců na neurobehaviorální organizaci předčasně narozených dětí na JIP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Terapie, které přinesly prudké snížení novorozenecké úmrtnosti, nepřinesly podobný pokles neurovývojové morbidity u předčasně narozených dětí. Vývojově podpůrná péče je péče na JIP, která se snaží optimalizovat vývojový průběh a výsledky u předčasně narozených dětí. I když existují další školicí programy pro vývojově podpůrnou péči pro zaměstnance, je to Program péče o vývoj a hodnocení novorozenců (NIDCAP), který je metodologií používanou v náhodně kontrolovaných studiích, které prokazují pozitivní lékařské a neurobehaviorální výsledky u předčasně narozených dětí, které dostávají péči podporující vývoj. Jednotky intenzivní péče, které se starají o všechny narozené nebo transportované děti, čelí jedinečným výzvám při vyvažování vývojově podpůrné ošetřovatelské péče s moderními medicínskými potřebami nejkritičtěji nemocných a extrémně předčasně narozených dětí. Přesto jsou to právě tito nejkřehčí kojenci, kteří mohou nejvíce těžit z pozitivního dopadu, který může program NIDCAP nabídnout. Přesto neexistují žádné publikované studie dokumentující dopad programu NIDCAP na neurobehaviorální výsledky výhradně těchto transportovaných předčasně narozených dětí.
Cíle: Cílem tohoto projektu je studovat dopad implementace programu NIDCAP individualizovaných konzultací s pacienty na neurobehaviorální organizaci transportovaných předčasně narozených dětí na JIP velkého dětského lékařského centra.
Metody výzkumu: K účasti v této popisné studii bude vybrán náhodný vzorek přibližně 40 předčasně narozených dětí. V tomto uspořádání s fázovým zpožděním se 20 kojenců zúčastní intervenční fáze před NIDCAP a 20 kojenců se zúčastní po intervenční fázi NIDCAP. Každé dítě v každé fázi bude natočeno na video během 2 rutinních ošetřovatelských sezení. První sezení se uskuteční do 72 hodin od přijetí na NICU v Dětské pamětní nemocnici (CMH). Druhé sezení proběhne, když je kojenec ve 34-36 týdnech korigovaného gestačního věku. Videokazety budou shromážděny tak, aby bylo možné na konci studie náhodně vyhodnotit pozorování fyzického prostředí a péče o kojence a vyhodnocení funkce chování kojence externím konzultantem bez zkreslení ohledně toho, jaké fáze se kojenec účastnil. Kromě toho budou shromažďovány demografické údaje o vzorcích kojenců. Data budou podrobena deskriptivní statistice, inferenční statistice a korelačním postupům.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Neonatal Intensive Care Unit Children's Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předčasně narozené děti narozené v těhotenství kratším nebo rovném 32. týdnu těhotenství, odpovídající gestačnímu věku podle hmotnosti
Kritéria vyloučení:
- vrozená nebo chromozomální abnormalita, anamnéza zneužívání mateřských látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Skóre behaviorálních funkcí do 72 hodin po přijetí a skóre behaviorálních funkcí ve 34.–36. týdnu těhotenství.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hodnocení prostředí a péče do 72 hodin od přijetí
|
|
Skóre prostředí a péče ve 34.–36. týdnu těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara A Fleming, RNC, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2005-12574
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .