Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad implementace NIDCAP na předčasně narozené děti na NICU

19. listopadu 2024 aktualizováno: Barbara Fleming, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Vliv implementace programu individualizované vývojové péče a hodnocení novorozenců na neurobehaviorální organizaci předčasně narozených dětí na JIP

Účelem této studie je zhodnotit dopad programu NIDCAP individualizovaných konzultací s pacienty na neurobehaviorální organizaci transportovaných předčasně narozených dětí na JIP. Behaviorální odpověď na rutinní péči bude porovnána mezi kojenci ve skupině před NIDCAP a kojenci ve skupině po NIDCAP. A právě tato behaviorální reakce bude použita k vyhodnocení účinnosti programu NIDCAP.

Přehled studie

Detailní popis

Terapie, které přinesly prudké snížení novorozenecké úmrtnosti, nepřinesly podobný pokles neurovývojové morbidity u předčasně narozených dětí. Vývojově podpůrná péče je péče na JIP, která se snaží optimalizovat vývojový průběh a výsledky u předčasně narozených dětí. I když existují další školicí programy pro vývojově podpůrnou péči pro zaměstnance, je to Program péče o vývoj a hodnocení novorozenců (NIDCAP), který je metodologií používanou v náhodně kontrolovaných studiích, které prokazují pozitivní lékařské a neurobehaviorální výsledky u předčasně narozených dětí, které dostávají péči podporující vývoj. Jednotky intenzivní péče, které se starají o všechny narozené nebo transportované děti, čelí jedinečným výzvám při vyvažování vývojově podpůrné ošetřovatelské péče s moderními medicínskými potřebami nejkritičtěji nemocných a extrémně předčasně narozených dětí. Přesto jsou to právě tito nejkřehčí kojenci, kteří mohou nejvíce těžit z pozitivního dopadu, který může program NIDCAP nabídnout. Přesto neexistují žádné publikované studie dokumentující dopad programu NIDCAP na neurobehaviorální výsledky výhradně těchto transportovaných předčasně narozených dětí.

Cíle: Cílem tohoto projektu je studovat dopad implementace programu NIDCAP individualizovaných konzultací s pacienty na neurobehaviorální organizaci transportovaných předčasně narozených dětí na JIP velkého dětského lékařského centra.

Metody výzkumu: K účasti v této popisné studii bude vybrán náhodný vzorek přibližně 40 předčasně narozených dětí. V tomto uspořádání s fázovým zpožděním se 20 kojenců zúčastní intervenční fáze před NIDCAP a 20 kojenců se zúčastní po intervenční fázi NIDCAP. Každé dítě v každé fázi bude natočeno na video během 2 rutinních ošetřovatelských sezení. První sezení se uskuteční do 72 hodin od přijetí na NICU v Dětské pamětní nemocnici (CMH). Druhé sezení proběhne, když je kojenec ve 34-36 týdnech korigovaného gestačního věku. Videokazety budou shromážděny tak, aby bylo možné na konci studie náhodně vyhodnotit pozorování fyzického prostředí a péče o kojence a vyhodnocení funkce chování kojence externím konzultantem bez zkreslení ohledně toho, jaké fáze se kojenec účastnil. Kromě toho budou shromažďovány demografické údaje o vzorcích kojenců. Data budou podrobena deskriptivní statistice, inferenční statistice a korelačním postupům.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Neonatal Intensive Care Unit Children's Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasně narozené děti narozené v těhotenství kratším nebo rovném 32. týdnu těhotenství, odpovídající gestačnímu věku podle hmotnosti

Kritéria vyloučení:

  • vrozená nebo chromozomální abnormalita, anamnéza zneužívání mateřských látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Skóre behaviorálních funkcí do 72 hodin po přijetí a skóre behaviorálních funkcí ve 34.–36. týdnu těhotenství.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení prostředí a péče do 72 hodin od přijetí
Skóre prostředí a péče ve 34.–36. týdnu těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara A Fleming, RNC, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2005-12574

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit