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L'impatto dell'implementazione del NIDCAP sui neonati prematuri in terapia intensiva neonatale

19 novembre 2024 aggiornato da: Barbara Fleming, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

L'impatto dell'implementazione del programma di assistenza e valutazione dello sviluppo individualizzato del neonato sull'organizzazione neurocomportamentale dei neonati prematuri in terapia intensiva neonatale

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del programma NIDCAP di consultazione individualizzata del paziente sull'organizzazione neurocomportamentale dei neonati prematuri trasportati in terapia intensiva neonatale. La risposta comportamentale all'assistenza di routine verrà confrontata tra i bambini nel gruppo pre-NIDCAP e i bambini nel gruppo post-NIDCAP. Ed è questa risposta comportamentale che verrà utilizzata per valutare l'efficacia del programma NIDCAP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le terapie che hanno portato a forti diminuzioni della mortalità neonatale non hanno portato a diminuzioni simili nella morbilità dello sviluppo neurologico per i neonati prematuri. L'assistenza di supporto allo sviluppo è l'assistenza in terapia intensiva neonatale che cerca di ottimizzare il corso dello sviluppo e gli esiti per i neonati prematuri. Sebbene esistano altri programmi di formazione del personale per le cure di supporto allo sviluppo, è il Newborn Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) che è stata la metodologia utilizzata in studi controllati in modo casuale che dimostrano risultati medici e neurocomportamentali positivi per i neonati prematuri che ricevono cure di supporto allo sviluppo. Le UTIN che si prendono cura di tutti i neonati nati fuori o trasportati affrontano sfide uniche nel bilanciare l'assistenza infermieristica di supporto allo sviluppo con le esigenze mediche ad alta tecnologia dei neonati più gravemente malati ed estremamente prematuri. Eppure sono questi bambini più fragili che possono beneficiare maggiormente dell'impatto positivo che il programma NIDCAP può offrire. Tuttavia, non ci sono studi pubblicati che documentino l'impatto del programma NIDCAP sugli esiti neurocomportamentali di questi neonati prematuri trasportati esclusivamente.

Obiettivi: L'obiettivo di questo progetto è studiare l'impatto dell'attuazione del programma NIDCAP di consultazione individualizzata del paziente sull'organizzazione neurocomportamentale dei neonati pretermine trasportati nella terapia intensiva neonatale di un importante centro medico pediatrico.

Metodi di ricerca: un campione casuale di circa 40 neonati pretermine sarà reclutato per partecipare a questo studio descrittivo. In questo progetto phase-lag, 20 bambini parteciperanno alla fase di intervento pre-NIDCAP e 20 bambini parteciperanno alla fase di intervento post-NIDCAP. Ogni bambino all'interno di ciascuna fase verrà videoregistrato durante 2 sessioni di assistenza infermieristica di routine. La prima sessione si svolgerà entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva neonatale presso il Children's Memorial Hospital (CMH). La seconda sessione avverrà quando il bambino avrà un'età gestazionale corretta di 34-36 settimane. Le videocassette saranno raccolte in modo che le osservazioni dell'ambiente fisico e dell'assistenza del bambino e una valutazione della funzione comportamentale del bambino possano essere valutate casualmente alla fine dello studio da un consulente esterno senza pregiudizi sulla fase a cui il bambino ha partecipato. Inoltre, i dati demografici saranno raccolti sui neonati campione. I dati saranno sottoposti a statistica descrittiva, statistica inferenziale e procedure correlazionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Neonatal Intensive Care Unit Children's Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati pretermine nati a meno o uguale a 32 settimane di gestazione, appropriati per l'età gestazionale in peso

Criteri di esclusione:

  • anomalie congenite o cromosomiche, anamnesi di abuso di sostanze da parte della madre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Punteggio della funzione comportamentale entro 72 ore dal ricovero e Punteggio della funzione comportamentale a 34-36 settimane di gestazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Punteggio dell'ambiente e dell'assistenza entro 72 ore dal ricovero
Punteggio ambiente e caregiving a 34-36 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara A Fleming, RNC, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-12574

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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