- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00179933
L'impatto dell'implementazione del NIDCAP sui neonati prematuri in terapia intensiva neonatale
L'impatto dell'implementazione del programma di assistenza e valutazione dello sviluppo individualizzato del neonato sull'organizzazione neurocomportamentale dei neonati prematuri in terapia intensiva neonatale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le terapie che hanno portato a forti diminuzioni della mortalità neonatale non hanno portato a diminuzioni simili nella morbilità dello sviluppo neurologico per i neonati prematuri. L'assistenza di supporto allo sviluppo è l'assistenza in terapia intensiva neonatale che cerca di ottimizzare il corso dello sviluppo e gli esiti per i neonati prematuri. Sebbene esistano altri programmi di formazione del personale per le cure di supporto allo sviluppo, è il Newborn Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) che è stata la metodologia utilizzata in studi controllati in modo casuale che dimostrano risultati medici e neurocomportamentali positivi per i neonati prematuri che ricevono cure di supporto allo sviluppo. Le UTIN che si prendono cura di tutti i neonati nati fuori o trasportati affrontano sfide uniche nel bilanciare l'assistenza infermieristica di supporto allo sviluppo con le esigenze mediche ad alta tecnologia dei neonati più gravemente malati ed estremamente prematuri. Eppure sono questi bambini più fragili che possono beneficiare maggiormente dell'impatto positivo che il programma NIDCAP può offrire. Tuttavia, non ci sono studi pubblicati che documentino l'impatto del programma NIDCAP sugli esiti neurocomportamentali di questi neonati prematuri trasportati esclusivamente.
Obiettivi: L'obiettivo di questo progetto è studiare l'impatto dell'attuazione del programma NIDCAP di consultazione individualizzata del paziente sull'organizzazione neurocomportamentale dei neonati pretermine trasportati nella terapia intensiva neonatale di un importante centro medico pediatrico.
Metodi di ricerca: un campione casuale di circa 40 neonati pretermine sarà reclutato per partecipare a questo studio descrittivo. In questo progetto phase-lag, 20 bambini parteciperanno alla fase di intervento pre-NIDCAP e 20 bambini parteciperanno alla fase di intervento post-NIDCAP. Ogni bambino all'interno di ciascuna fase verrà videoregistrato durante 2 sessioni di assistenza infermieristica di routine. La prima sessione si svolgerà entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva neonatale presso il Children's Memorial Hospital (CMH). La seconda sessione avverrà quando il bambino avrà un'età gestazionale corretta di 34-36 settimane. Le videocassette saranno raccolte in modo che le osservazioni dell'ambiente fisico e dell'assistenza del bambino e una valutazione della funzione comportamentale del bambino possano essere valutate casualmente alla fine dello studio da un consulente esterno senza pregiudizi sulla fase a cui il bambino ha partecipato. Inoltre, i dati demografici saranno raccolti sui neonati campione. I dati saranno sottoposti a statistica descrittiva, statistica inferenziale e procedure correlazionali.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Neonatal Intensive Care Unit Children's Memorial Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati pretermine nati a meno o uguale a 32 settimane di gestazione, appropriati per l'età gestazionale in peso
Criteri di esclusione:
- anomalie congenite o cromosomiche, anamnesi di abuso di sostanze da parte della madre
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Punteggio della funzione comportamentale entro 72 ore dal ricovero e Punteggio della funzione comportamentale a 34-36 settimane di gestazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Punteggio dell'ambiente e dell'assistenza entro 72 ore dal ricovero
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Punteggio ambiente e caregiving a 34-36 settimane di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara A Fleming, RNC, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-12574
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