- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00179933
Wpływ wdrożenia NIDCAP na wcześniaki na OIOM-ach dla noworodków
Wpływ wdrożenia programu zindywidualizowanej opieki rozwojowej i oceny noworodka na organizację neurobehawioralną wcześniaków na OIOM-ie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapie, które przyniosły gwałtowny spadek śmiertelności noworodków, nie przyniosły podobnego spadku chorobowości neurorozwojowej u wcześniaków. Opieka wspomagająca rozwój to opieka na OIOM-ach dla noworodków, która ma na celu optymalizację przebiegu rozwoju i wyników wcześniaków. Chociaż istnieją inne programy szkolenia personelu w zakresie opieki wspomagającej rozwój, to Program Opieki i Oceny Rozwoju Noworodka (NIDCAP) był metodologią stosowaną w losowo kontrolowanych badaniach, które wykazują pozytywne wyniki medyczne i neurobehawioralne u wcześniaków otrzymujących opiekę wspierającą rozwój. Oddziały intensywnej opieki neonatologicznej, które opiekują się wszystkimi noworodkami urodzonymi lub przetransportowanymi, stoją przed wyjątkowymi wyzwaniami w równoważeniu opieki pielęgniarskiej wspierającej rozwój z zaawansowanymi technologicznie potrzebami medycznymi najbardziej krytycznie chorych i skrajnie wcześniaków. Jednak to właśnie te najbardziej delikatne niemowlęta mogą najbardziej skorzystać z pozytywnego wpływu, jaki może zaoferować program NIDCAP. Jednak nie ma opublikowanych badań dokumentujących wpływ programu NIDCAP na wyniki neurobehawioralne wyłącznie transportowanych wcześniaków.
Cele: Celem projektu jest zbadanie wpływu realizacji programu NIDCAP zindywidualizowanych konsultacji z pacjentem na organizację neurobehawioralną transportowanych wcześniaków na OIOM-ie dużego ośrodka pediatrycznego.
Metody badawcze: Do udziału w tym badaniu opisowym zostanie wybrana losowa próba około 40 wcześniaków. W tym projekcie z opóźnieniem fazowym 20 niemowląt będzie uczestniczyć w fazie interwencji przed NIDCAP, a 20 niemowląt będzie uczestniczyć w fazie interwencji po NIDCAP. Każde niemowlę w każdej fazie zostanie nagrane na wideo podczas 2 rutynowych sesji opieki pielęgniarskiej. Pierwsza sesja odbędzie się w ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIOM w Children's Memorial Hospital (CMH). Druga sesja odbędzie się, gdy niemowlę będzie miało 34-36 tygodni skorygowanego wieku ciążowego. Taśmy wideo zostaną zebrane, aby obserwacje środowiska fizycznego i opieki nad niemowlęciem oraz ocena funkcji behawioralnych niemowlęcia mogły zostać losowo ocenione na koniec badania przez zewnętrznego konsultanta bez uprzedzeń co do fazy, w której niemowlę uczestniczyło. Ponadto dane demograficzne zostaną zebrane na temat niemowląt objętych próbą. Dane zostaną poddane statystyce opisowej, statystyce inferencyjnej oraz procedurom korelacyjnym.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Neonatal Intensive Care Unit Children's Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniaki urodzone w 32. lub 32. tygodniu ciąży, których masa ciała odpowiada wiekowi ciążowemu
Kryteria wyłączenia:
- wrodzona lub chromosomalna nieprawidłowość, historia nadużywania substancji przez matkę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena funkcji behawioralnych w ciągu 72 godzin od przyjęcia i ocena funkcji behawioralnych w 34-36 tygodniu ciąży.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena środowiska i opieki w ciągu 72 godzin od przyjęcia
|
|
Ocena środowiska i opieki w 34-36 tygodniu ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara A Fleming, RNC, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005-12574
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .