Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wdrożenia NIDCAP na wcześniaki na OIOM-ach dla noworodków

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Barbara Fleming, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Wpływ wdrożenia programu zindywidualizowanej opieki rozwojowej i oceny noworodka na organizację neurobehawioralną wcześniaków na OIOM-ie

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu programu NIDCAP zindywidualizowanych konsultacji z pacjentem na organizację neurobehawioralną transportowanych wcześniaków na OIOM. Reakcja behawioralna na rutynową opiekę zostanie porównana między niemowlętami w grupie przed NIDCAP a niemowlętami w grupie po NIDCAP. I to właśnie ta reakcja behawioralna zostanie wykorzystana do oceny skuteczności programu NIDCAP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Terapie, które przyniosły gwałtowny spadek śmiertelności noworodków, nie przyniosły podobnego spadku chorobowości neurorozwojowej u wcześniaków. Opieka wspomagająca rozwój to opieka na OIOM-ach dla noworodków, która ma na celu optymalizację przebiegu rozwoju i wyników wcześniaków. Chociaż istnieją inne programy szkolenia personelu w zakresie opieki wspomagającej rozwój, to Program Opieki i Oceny Rozwoju Noworodka (NIDCAP) był metodologią stosowaną w losowo kontrolowanych badaniach, które wykazują pozytywne wyniki medyczne i neurobehawioralne u wcześniaków otrzymujących opiekę wspierającą rozwój. Oddziały intensywnej opieki neonatologicznej, które opiekują się wszystkimi noworodkami urodzonymi lub przetransportowanymi, stoją przed wyjątkowymi wyzwaniami w równoważeniu opieki pielęgniarskiej wspierającej rozwój z zaawansowanymi technologicznie potrzebami medycznymi najbardziej krytycznie chorych i skrajnie wcześniaków. Jednak to właśnie te najbardziej delikatne niemowlęta mogą najbardziej skorzystać z pozytywnego wpływu, jaki może zaoferować program NIDCAP. Jednak nie ma opublikowanych badań dokumentujących wpływ programu NIDCAP na wyniki neurobehawioralne wyłącznie transportowanych wcześniaków.

Cele: Celem projektu jest zbadanie wpływu realizacji programu NIDCAP zindywidualizowanych konsultacji z pacjentem na organizację neurobehawioralną transportowanych wcześniaków na OIOM-ie dużego ośrodka pediatrycznego.

Metody badawcze: Do udziału w tym badaniu opisowym zostanie wybrana losowa próba około 40 wcześniaków. W tym projekcie z opóźnieniem fazowym 20 niemowląt będzie uczestniczyć w fazie interwencji przed NIDCAP, a 20 niemowląt będzie uczestniczyć w fazie interwencji po NIDCAP. Każde niemowlę w każdej fazie zostanie nagrane na wideo podczas 2 rutynowych sesji opieki pielęgniarskiej. Pierwsza sesja odbędzie się w ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIOM w Children's Memorial Hospital (CMH). Druga sesja odbędzie się, gdy niemowlę będzie miało 34-36 tygodni skorygowanego wieku ciążowego. Taśmy wideo zostaną zebrane, aby obserwacje środowiska fizycznego i opieki nad niemowlęciem oraz ocena funkcji behawioralnych niemowlęcia mogły zostać losowo ocenione na koniec badania przez zewnętrznego konsultanta bez uprzedzeń co do fazy, w której niemowlę uczestniczyło. Ponadto dane demograficzne zostaną zebrane na temat niemowląt objętych próbą. Dane zostaną poddane statystyce opisowej, statystyce inferencyjnej oraz procedurom korelacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Neonatal Intensive Care Unit Children's Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniaki urodzone w 32. lub 32. tygodniu ciąży, których masa ciała odpowiada wiekowi ciążowemu

Kryteria wyłączenia:

  • wrodzona lub chromosomalna nieprawidłowość, historia nadużywania substancji przez matkę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena funkcji behawioralnych w ciągu 72 godzin od przyjęcia i ocena funkcji behawioralnych w 34-36 tygodniu ciąży.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena środowiska i opieki w ciągu 72 godzin od przyjęcia
Ocena środowiska i opieki w 34-36 tygodniu ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara A Fleming, RNC, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-12574

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj