- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00179933
Virkningen af at implementere NIDCAP på præmature spædbørn i NICU
Virkningen af at implementere det nyfødte individualiserede udviklings- og vurderingsprogram på neuroadfærdsmæssig organisering af præmature spædbørn i NICU
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlinger, der har medført kraftige fald i neonatal dødelighed, har ikke medført lignende fald i neuroudviklingssygelighed for præmature spædbørn. Udviklingsstøttende pleje er NICU-pleje, der søger at optimere udviklingsforløbet og resultaterne for for tidligt fødte børn. Mens der findes andre personaletræningsprogrammer til udviklingsstøttende pleje, er det Newborn Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP), der har været metoden brugt i tilfældigt kontrollerede forsøg, som viser positive medicinske og neuroadfærdsmæssige resultater for præmature spædbørn, der modtager udviklingsstøttende pleje. NICU'er, der tager sig af alle udfødte eller transporterede spædbørn, står over for unikke udfordringer med at balancere udviklingsstøttende sygepleje med de højteknologiske medicinske behov hos de mest kritisk syge og ekstremt for tidligt fødte spædbørn. Alligevel er det disse mest skrøbelige spædbørn, der kan drage størst fordel af den positive effekt, som NIDCAP-programmet kan tilbyde. Alligevel er der ingen publicerede undersøgelser, der udelukkende dokumenterer virkningen af NIDCAP-programmet på neuroadfærdsmæssige resultater af disse transporterede præmature spædbørn.
Mål: Formålet med dette projekt er at undersøge virkningen af implementeringen af NIDCAP-programmet for individualiseret patientkonsultation på den neuroadfærdsmæssige organisation af transporterede for tidligt fødte spædbørn i NICU på et større pædiatrisk lægecenter.
Forskningsmetoder: En tilfældig prøve på cirka 40 for tidligt fødte børn vil blive rekrutteret til at deltage i denne beskrivende undersøgelse. I dette fase-lag-design vil 20 spædbørn deltage i præ-NIDCAP interventionsfasen og 20 spædbørn vil deltage i post-NIDCAP interventionsfasen. Hvert spædbarn i hver fase vil blive videofilmet under 2 rutinemæssige sygeplejerske-plejesessioner. Den første session finder sted inden for 72 timer efter indlæggelse på NICU på Children's Memorial Hospital (CMH). Den anden session finder sted, når spædbarnet er 34-36 ugers korrigeret svangerskabsalder. Videobåndene vil blive indsamlet, således at observationer af spædbarnets fysiske miljø og omsorg og en vurdering af spædbarnets adfærdsfunktion kan scores tilfældigt ved afslutningen af undersøgelsen af en ekstern konsulent uden forudindtagethed i, hvilken fase spædbarnet deltog. Derudover vil der blive indsamlet demografiske data om prøvespædbørn. Data vil blive udsat for beskrivende statistikker, inferentielle statistikker og korrelationsprocedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
- Neonatal Intensive Care Unit Children's Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- for tidligt fødte børn født under eller lig med 32 ugers svangerskab, passende for svangerskabsalderen i vægt
Ekskluderingskriterier:
- medfødt eller kromosomal abnormitet, anamnese med moderens stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Adfærdsfunktionsscore inden for 72 timer efter indlæggelsen og adfærdsfunktionsscore ved 34-36 svangerskabsuge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Miljø- og omsorgsscore inden for 72 timer efter optagelse
|
|
Miljø og omsorgsscore ved 34-36 svangerskabsuge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara A Fleming, RNC, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005-12574
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .