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Die Auswirkungen der Implementierung von NIDCAP auf Frühgeborene auf der neonatologischen Intensivstation

7. Oktober 2010 aktualisiert von: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Die Auswirkungen der Implementierung des Programms zur individualisierten Entwicklungsbetreuung und -bewertung von Neugeborenen auf die neurologische Verhaltensorganisation von Frühgeborenen auf der neonatologischen Intensivstation

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des NIDCAP-Programms der individualisierten Patientenberatung auf die neurologische Verhaltensorganisation von transportierten Frühgeborenen auf der neonatologischen Intensivstation zu bewerten. Die Verhaltensreaktion auf routinemäßige Pflege wird zwischen Säuglingen in der Prä-NIDCAP-Gruppe und Säuglingen in der Post-NIDCAP-Gruppe verglichen. Und es ist diese Verhaltensreaktion, die verwendet wird, um die Wirksamkeit des NIDCAP-Programms zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Therapien, die zu einem starken Rückgang der Sterblichkeit bei Neugeborenen geführt haben, haben bei Frühgeborenen nicht zu einem ähnlichen Rückgang der neurologischen Entwicklungsmorbidität geführt. Entwicklungsunterstützende Pflege ist die Pflege auf der Neugeborenen-Intensivstation, die darauf abzielt, den Entwicklungsverlauf und die Ergebnisse für Frühgeborene zu optimieren. Während es andere Personalschulungsprogramme für entwicklungsunterstützende Pflege gibt, ist das Newborn Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) die Methodik, die in zufällig kontrollierten Studien verwendet wurde, die positive medizinische und neurologische Verhaltensergebnisse für Frühgeborene zeigen, die entwicklungsunterstützende Pflege erhalten. NICUs, die alle außergeborenen oder transportierten Säuglinge betreuen, stehen vor einzigartigen Herausforderungen, wenn es darum geht, eine entwicklungsunterstützende Krankenpflege mit den hochtechnologischen medizinischen Bedürfnissen der schwerstkranken und extrem frühgeborenen Säuglinge in Einklang zu bringen. Dennoch sind es diese schwächsten Säuglinge, die am meisten von den positiven Auswirkungen des NIDCAP-Programms profitieren können. Es gibt jedoch keine veröffentlichten Studien, die ausschließlich die Auswirkungen des NIDCAP-Programms auf die neurologischen Verhaltensergebnisse dieser transportierten Frühgeborenen dokumentieren.

Ziele: Das Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen der Implementierung des NIDCAP-Programms zur individualisierten Patientenberatung auf die neurologische Verhaltensorganisation von transportierten Frühgeborenen auf der neonatologischen Intensivstation eines großen pädiatrischen medizinischen Zentrums zu untersuchen.

Forschungsmethoden: Eine Zufallsstichprobe von ungefähr 40 Frühgeborenen wird rekrutiert, um an dieser deskriptiven Studie teilzunehmen. In diesem Phase-Lag-Design nehmen 20 Säuglinge an der Prä-NIDCAP-Interventionsphase teil und 20 Säuglinge nehmen an der Post-NIDCAP-Interventionsphase teil. Jedes Kind in jeder Phase wird während 2 routinemäßigen Betreuungssitzungen der Krankenschwester auf Video aufgezeichnet. Die erste Sitzung findet innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation des Children's Memorial Hospital (CMH) statt. Die zweite Sitzung findet statt, wenn der Säugling das korrigierte Gestationsalter von 34 bis 36 Wochen erreicht hat. Die Videobänder werden gesammelt, damit Beobachtungen der physischen Umgebung und Pflege des Säuglings und eine Bewertung der Verhaltensfunktion des Säuglings am Ende der Studie von einem externen Berater nach dem Zufallsprinzip bewertet werden können, ohne Voreingenommenheit hinsichtlich der Phase, in der der Säugling teilgenommen hat. Darüber hinaus werden demografische Daten der Stichprobenkinder erhoben. Die Daten werden der deskriptiven Statistik, der Inferenzstatistik und den Korrelationsverfahren unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Neonatal Intensive Care Unit Children's Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die bis zur 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden, entsprechend dem Schwangerschaftsalter in Bezug auf das Gewicht

Ausschlusskriterien:

  • angeborene oder chromosomale Anomalie, Drogenmissbrauch der Mutter in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verhaltensfunktions-Score innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme und Verhaltensfunktions-Score in der 34.–36. Schwangerschaftswoche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Umwelt- und Pflegebewertung innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme
Umwelt- und Pflegescore in der 34.–36. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara A Fleming, RNC, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-12574

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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