- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00179933
Die Auswirkungen der Implementierung von NIDCAP auf Frühgeborene auf der neonatologischen Intensivstation
Die Auswirkungen der Implementierung des Programms zur individualisierten Entwicklungsbetreuung und -bewertung von Neugeborenen auf die neurologische Verhaltensorganisation von Frühgeborenen auf der neonatologischen Intensivstation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Therapien, die zu einem starken Rückgang der Sterblichkeit bei Neugeborenen geführt haben, haben bei Frühgeborenen nicht zu einem ähnlichen Rückgang der neurologischen Entwicklungsmorbidität geführt. Entwicklungsunterstützende Pflege ist die Pflege auf der Neugeborenen-Intensivstation, die darauf abzielt, den Entwicklungsverlauf und die Ergebnisse für Frühgeborene zu optimieren. Während es andere Personalschulungsprogramme für entwicklungsunterstützende Pflege gibt, ist das Newborn Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) die Methodik, die in zufällig kontrollierten Studien verwendet wurde, die positive medizinische und neurologische Verhaltensergebnisse für Frühgeborene zeigen, die entwicklungsunterstützende Pflege erhalten. NICUs, die alle außergeborenen oder transportierten Säuglinge betreuen, stehen vor einzigartigen Herausforderungen, wenn es darum geht, eine entwicklungsunterstützende Krankenpflege mit den hochtechnologischen medizinischen Bedürfnissen der schwerstkranken und extrem frühgeborenen Säuglinge in Einklang zu bringen. Dennoch sind es diese schwächsten Säuglinge, die am meisten von den positiven Auswirkungen des NIDCAP-Programms profitieren können. Es gibt jedoch keine veröffentlichten Studien, die ausschließlich die Auswirkungen des NIDCAP-Programms auf die neurologischen Verhaltensergebnisse dieser transportierten Frühgeborenen dokumentieren.
Ziele: Das Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen der Implementierung des NIDCAP-Programms zur individualisierten Patientenberatung auf die neurologische Verhaltensorganisation von transportierten Frühgeborenen auf der neonatologischen Intensivstation eines großen pädiatrischen medizinischen Zentrums zu untersuchen.
Forschungsmethoden: Eine Zufallsstichprobe von ungefähr 40 Frühgeborenen wird rekrutiert, um an dieser deskriptiven Studie teilzunehmen. In diesem Phase-Lag-Design nehmen 20 Säuglinge an der Prä-NIDCAP-Interventionsphase teil und 20 Säuglinge nehmen an der Post-NIDCAP-Interventionsphase teil. Jedes Kind in jeder Phase wird während 2 routinemäßigen Betreuungssitzungen der Krankenschwester auf Video aufgezeichnet. Die erste Sitzung findet innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation des Children's Memorial Hospital (CMH) statt. Die zweite Sitzung findet statt, wenn der Säugling das korrigierte Gestationsalter von 34 bis 36 Wochen erreicht hat. Die Videobänder werden gesammelt, damit Beobachtungen der physischen Umgebung und Pflege des Säuglings und eine Bewertung der Verhaltensfunktion des Säuglings am Ende der Studie von einem externen Berater nach dem Zufallsprinzip bewertet werden können, ohne Voreingenommenheit hinsichtlich der Phase, in der der Säugling teilgenommen hat. Darüber hinaus werden demografische Daten der Stichprobenkinder erhoben. Die Daten werden der deskriptiven Statistik, der Inferenzstatistik und den Korrelationsverfahren unterzogen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
- Neonatal Intensive Care Unit Children's Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene, die bis zur 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden, entsprechend dem Schwangerschaftsalter in Bezug auf das Gewicht
Ausschlusskriterien:
- angeborene oder chromosomale Anomalie, Drogenmissbrauch der Mutter in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Verhaltensfunktions-Score innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme und Verhaltensfunktions-Score in der 34.–36. Schwangerschaftswoche.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Umwelt- und Pflegebewertung innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme
|
Umwelt- und Pflegescore in der 34.–36. Schwangerschaftswoche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara A Fleming, RNC, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-12574
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