Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å implementere NIDCAP på premature spedbarn i NICU

Effekten av å implementere det individualiserte utviklingsomsorgs- og vurderingsprogrammet for nyfødte på nevroatferdsorganisering av premature spedbarn på NICU

Hensikten med denne studien er å evaluere virkningen av NIDCAP-programmet for individualisert pasientkonsultasjon på den nevroatferdsmessige organiseringen av transporterte premature spedbarn i NICU. Atferdsrespons på rutinemessig omsorg vil bli sammenlignet mellom spedbarn i pre-NIDCAP-gruppen med spedbarn i post-NIDCAP-gruppen. Og det er denne atferdsresponsen som vil bli brukt til å evaluere effektiviteten til NIDCAP-programmet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Behandlinger som har gitt kraftige reduksjoner i neonatal dødelighet har ikke ført til lignende reduksjoner i nevroutviklingssykelighet for premature spedbarn. Utviklingsstøttende omsorg er NICU-omsorg som søker å optimalisere utviklingsforløpet og resultatene for premature spedbarn. Mens andre opplæringsprogrammer for ansatte for utviklingsstøttende omsorg eksisterer, er det Newborn Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) som har vært metoden brukt i tilfeldig kontrollerte studier som viser positive medisinske og nevroatferdsmessige utfall for premature spedbarn som mottar utviklingsstøttende omsorg. Nivåer som tar seg av alle utfødte eller transporterte spedbarn står overfor unike utfordringer med å balansere utviklingsstøttende sykepleie med de høyteknologiske medisinske behovene til de mest kritisk syke og ekstremt premature spedbarn. Likevel er det disse mest skjøre spedbarnene som kan dra mest nytte av den positive effekten NIDCAP-programmet kan tilby. Likevel er det ingen publiserte studier som dokumenterer virkningen av NIDCAP-programmet på nevroatferdsmessige utfall av disse transporterte premature spedbarn utelukkende.

Mål: Målet med dette prosjektet er å studere virkningen av å implementere NIDCAP-programmet for individualisert pasientkonsultasjon på den nevroadferdsmessige organiseringen av transporterte premature spedbarn i NICU på et stort pediatrisk medisinsk senter.

Forskningsmetoder: Et tilfeldig utvalg på ca. 40 premature spedbarn vil bli rekruttert til å delta i denne beskrivende studien. I dette fase-lag-designet vil 20 spedbarn delta i pre-NIDCAP intervensjonsfasen og 20 spedbarn vil delta i post-NIDCAP intervensjonsfasen. Hvert spedbarn i hver fase vil bli videofilmet i løpet av 2 rutinemessige sykepleier-omsorgsøkter. Den første økten vil finne sted innen 72 timer etter innleggelse til NICU ved Children's Memorial Hospital (CMH). Den andre økten vil finne sted når spedbarnet er 34-36 uker korrigert svangerskapsalder. Videobåndene vil bli samlet inn slik at observasjoner av spedbarnets fysiske miljø og omsorg og en vurdering av spedbarnets atferdsfunksjon kan skåres tilfeldig ved slutten av studien av en ekstern konsulent uten skjevhet om hvilken fase spedbarnet deltok. I tillegg vil det bli samlet inn demografiske data om prøvespedbarnene. Data vil bli gjenstand for beskrivende statistikk, inferensiell statistikk og korrelasjonsprosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Neonatal Intensive Care Unit Children's Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • premature spedbarn født mindre enn eller lik 32 ukers svangerskap, passende for svangerskapsalderen i vekt

Ekskluderingskriterier:

  • medfødt eller kromosomavvik, historie med mors rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Atferdsfunksjonsscore innen 72 timer etter innleggelse og Atferdsfunksjonsscore ved 34-36 svangerskapsuke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Miljø og omsorgsscore innen 72 timer etter innrømmelse
Miljø og omsorgsskår ved 34-36 svangerskapsuke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara A Fleming, RNC, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2005-12574

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarn, prematurt

Kliniske studier på Nyfødt individualisert vurderingsprogram

3
Abonnere