- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00179933
Effekten av å implementere NIDCAP på premature spedbarn i NICU
Effekten av å implementere det individualiserte utviklingsomsorgs- og vurderingsprogrammet for nyfødte på nevroatferdsorganisering av premature spedbarn på NICU
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlinger som har gitt kraftige reduksjoner i neonatal dødelighet har ikke ført til lignende reduksjoner i nevroutviklingssykelighet for premature spedbarn. Utviklingsstøttende omsorg er NICU-omsorg som søker å optimalisere utviklingsforløpet og resultatene for premature spedbarn. Mens andre opplæringsprogrammer for ansatte for utviklingsstøttende omsorg eksisterer, er det Newborn Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) som har vært metoden brukt i tilfeldig kontrollerte studier som viser positive medisinske og nevroatferdsmessige utfall for premature spedbarn som mottar utviklingsstøttende omsorg. Nivåer som tar seg av alle utfødte eller transporterte spedbarn står overfor unike utfordringer med å balansere utviklingsstøttende sykepleie med de høyteknologiske medisinske behovene til de mest kritisk syke og ekstremt premature spedbarn. Likevel er det disse mest skjøre spedbarnene som kan dra mest nytte av den positive effekten NIDCAP-programmet kan tilby. Likevel er det ingen publiserte studier som dokumenterer virkningen av NIDCAP-programmet på nevroatferdsmessige utfall av disse transporterte premature spedbarn utelukkende.
Mål: Målet med dette prosjektet er å studere virkningen av å implementere NIDCAP-programmet for individualisert pasientkonsultasjon på den nevroadferdsmessige organiseringen av transporterte premature spedbarn i NICU på et stort pediatrisk medisinsk senter.
Forskningsmetoder: Et tilfeldig utvalg på ca. 40 premature spedbarn vil bli rekruttert til å delta i denne beskrivende studien. I dette fase-lag-designet vil 20 spedbarn delta i pre-NIDCAP intervensjonsfasen og 20 spedbarn vil delta i post-NIDCAP intervensjonsfasen. Hvert spedbarn i hver fase vil bli videofilmet i løpet av 2 rutinemessige sykepleier-omsorgsøkter. Den første økten vil finne sted innen 72 timer etter innleggelse til NICU ved Children's Memorial Hospital (CMH). Den andre økten vil finne sted når spedbarnet er 34-36 uker korrigert svangerskapsalder. Videobåndene vil bli samlet inn slik at observasjoner av spedbarnets fysiske miljø og omsorg og en vurdering av spedbarnets atferdsfunksjon kan skåres tilfeldig ved slutten av studien av en ekstern konsulent uten skjevhet om hvilken fase spedbarnet deltok. I tillegg vil det bli samlet inn demografiske data om prøvespedbarnene. Data vil bli gjenstand for beskrivende statistikk, inferensiell statistikk og korrelasjonsprosedyrer.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
- Neonatal Intensive Care Unit Children's Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- premature spedbarn født mindre enn eller lik 32 ukers svangerskap, passende for svangerskapsalderen i vekt
Ekskluderingskriterier:
- medfødt eller kromosomavvik, historie med mors rusmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Atferdsfunksjonsscore innen 72 timer etter innleggelse og Atferdsfunksjonsscore ved 34-36 svangerskapsuke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Miljø og omsorgsscore innen 72 timer etter innrømmelse
|
Miljø og omsorgsskår ved 34-36 svangerskapsuke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara A Fleming, RNC, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2005-12574
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spedbarn, prematurt
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
Kliniske studier på Nyfødt individualisert vurderingsprogram
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Ukjent
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Memorial University of NewfoundlandFullførtRøyking | Hypertensjon | Sukkersyke | Fysisk aktivitet | Stress, psykologisk | Dyslipidemier | Kardiovaskulær risikofaktorCanada
-
McMaster UniversityAteneo de Zamboanga UniversityUkjent
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtLymfom | Beinmargstransplantasjon | GI-kreft | GU KreftForente stater