VENEK: Hojení různými metodami odběru žil během operace bypassu aortokoronární koronární tepny (CABG)
31. srpna 2016 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Porovnání klinických a ekonomických parametrů hojení u různých metod odběru žil při aortokoronárním CABG
Studie VENEK je randomizovaná prospektivní studie ke srovnání ekonomických parametrů, kvality života a hojení ran po endoskopickém odběru žíly oproti odběru otevřené žíly.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie VENEK je randomizovaná prospektivní studie ke srovnání ekonomických parametrů, kvality života a hojení ran po endoskopickém odběru žíly oproti odběru otevřené žíly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Gottleuba, Německo, D-01816
- Klinik Bad Gottleuba
-
Dresden, Německo, D - 01062
- TU Dresden, Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Klinik für Kardiochirurgie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 60 let
- Nástup do Herzzentrum Dresden - Herzchirurgie k operaci bypassu (OP) s plánovanou venektomií
- Způsobilost pro různé způsoby plánované intervence podle protokolu studie
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Křečové bércové žíly
- Pacienti na pohotovosti
- Kombinované operační postupy
- Předoperační úplná imobilizace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopický odběr žil
Odběr žíly pro bypass koronární tepny pomocí endoskopie k vizualizaci žíly
|
|
|
Aktivní komparátor: Odběr otevřených žil
Odběr žíly pro bypass koronární tepny bez endoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení ekonomických rozdílů mezi metodami léčby
Časové okno: až 2 měsíce
|
Sledování až do zhojení rány
|
až 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení výsledku v kvalitě života (otázky dle protokolu) a míře poruch hojení ran
Časové okno: až 2 měsíce
|
Sledování až do zhojení rány
|
až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matschke Knaut, MD, TU Dresden, Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Klinik für Kardiochirurgie, D - 01062 Dresden, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Version vom 30.01.2004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .