VENEK: Heilung durch verschiedene Venenentnahmemethoden während der aortokoronaren Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
31. August 2016 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Vergleich klinischer und wirtschaftlicher Heilungsparameter bei verschiedenen Venenentnahmemethoden während der aortokoronaren CABG
Die VENEK-Studie ist eine randomisierte, prospektive Studie zum Vergleich ökonomischer Parameter, Lebensqualität und Wundheilung nach endoskopischer Venenentnahme mit der offenen Venenentnahme.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die VENEK-Studie ist eine randomisierte, prospektive Studie zum Vergleich ökonomischer Parameter, Lebensqualität und Wundheilung nach endoskopischer Venenentnahme mit der offenen Venenentnahme.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Gottleuba, Deutschland, D-01816
- Klinik Bad Gottleuba
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Dresden, Deutschland, D - 01062
- TU Dresden, Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Klinik für Kardiochirurgie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 60 Jahre
- Aufnahme im Herzzentrum Dresden – Herzchirurgie zur Bypass-Operation (OP) mit geplanter Venektomie
- Berechtigung für verschiedene Arten geplanter Interventionen gemäß Studienprotokoll
- Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Krampfadern am Unterschenkel
- Notfallpatienten
- Kombinierte Betriebsabläufe
- Präoperative vollständige Ruhigstellung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Endoskopische Venenentnahme
Entnahme einer Vene für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation mittels Endoskopie zur Visualisierung der Vene
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Aktiver Komparator: Ernte im offenen Erzgang
Entnahme einer Vene für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation ohne Endoskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der wirtschaftlichen Unterschiede zwischen Behandlungsmethoden
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
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Nachsorge bis zur Wundheilung
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bis zu 2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Ergebnisses in Bezug auf Lebensqualität (Fragen gemäß Protokoll) und Rate von Wundheilungsstörungen
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
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Nachsorge bis zur Wundheilung
|
bis zu 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matschke Knaut, MD, TU Dresden, Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Klinik für Kardiochirurgie, D - 01062 Dresden, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Version vom 30.01.2004
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