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VENEK: Guarigione con diversi metodi di raccolta delle vene durante l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico aortocoronarico (CABG)

31 agosto 2016 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Confronto dei parametri clinici ed economici della guarigione in diversi metodi di raccolta delle vene durante il CABG aortocoronarico

Lo studio VENEK è uno studio prospettico randomizzato per confrontare i parametri economici, la qualità della vita e la guarigione delle ferite dopo il prelievo venoso endoscopico rispetto al prelievo venoso aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio VENEK è uno studio prospettico randomizzato per confrontare i parametri economici, la qualità della vita e la guarigione delle ferite dopo il prelievo venoso endoscopico rispetto al prelievo venoso aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Gottleuba, Germania, D-01816
        • Klinik Bad Gottleuba
      • Dresden, Germania, D - 01062
        • TU Dresden, Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Klinik für Kardiochirurgie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età oltre 60 anni
  • Ricovero presso Herzzentrum Dresden - Herzchirurgie per intervento di bypass (OP) con venectomia pianificata
  • Ammissibilità a diverse modalità di intervento pianificato secondo il protocollo di studio
  • Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Vene varicose crurali
  • Pazienti urgenti
  • Procedure operative combinate
  • Immobilizzazione completa preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prelievo venoso endoscopico
Raccolta della vena per l'innesto di bypass dell'arteria coronaria mediante endoscopia per visualizzare la vena
Procedura: prelievo venoso endoscopico
Comparatore attivo: Raccolta a vena aperta
Prelievo di vena per innesto di bypass coronarico senza endoscopia
Procedura: prelievo a vena aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle differenze economiche tra metodi di trattamento
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Follow-up fino alla guarigione della ferita
fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del risultato nella qualità della vita (domande secondo il protocollo) e tasso di disturbi nella guarigione delle ferite
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Follow-up fino alla guarigione della ferita
fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Collaboratori

Herzzentrum Dresden

Investigatori

  • Investigatore principale: Matschke Knaut, MD, TU Dresden, Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Klinik für Kardiochirurgie, D - 01062 Dresden, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version vom 30.01.2004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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