- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00182234
SONICS - Efektivita odborného onkologického ošetřovatelství
Studie efektivity odborného onkologického ošetřovatelského case managementu při zlepšování kontinuity podpůrné onkologické péče v komunitě (SONICS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní výzkumná otázka: Zlepšuje komunitní specializovaný onkologický ošetřovatelský management kontinuitu onkologické péče a vede k menšímu počtu nenaplněných potřeb pacientů s rakovinou?
Proč je tento výzkum důležitý: Tento návrh výzkumu se zabývá problémem mezer v kontinuitě podpůrné péče o pacienty s rakovinou během raných fází trajektorie onemocnění, které vedou k neuspokojeným potřebám a zbytečné morbiditě, před vstupem do formalizovaného systému onkologické péče (např. , regionální onkologické centrum nebo nemocnice s programem léčby rakoviny). Toto počáteční diagnostické období rakoviny je spojeno s významným stresem, úzkostí a nejistotou, které mohou mít dopad na celkovou kvalitu života u všech typů rakoviny. Tyto problémy dále zhoršují čekací doby až 16 týdnů mezi diagnózou a návštěvou ve formalizovaném systému léčby rakoviny. Během této doby budou pacienti čelit roztříštěnému systému podpůrných služeb, jehož výsledkem bude značný počet pacientů, kteří budou hlásit nenaplněné potřeby a úzkost. Tyto mezery v péči mají významné důsledky, vezmeme-li v úvahu, že u 38 % žen a 41 % mužů se během života vyvine rakovina a že výskyt rakoviny nadále roste, přičemž v roce 2003 se v Kanadě odhaduje na 139 000 nových případů (z toho více než 54 000 v Ontariu). Roste zájem o ošetřovatelské modely, které by řešily tyto mezery v podpůrné onkologické péči, ale v současné době neexistuje dostatek kvalitních důkazů, na kterých by bylo možné založit politická rozhodnutí na podporu širokého zavedení tohoto typu modelu. Výsledky této studie budou velmi důležité pro rozvoj politiky komunitní onkologické péče v Ontariu a dalších provinciích Kanady.
Co se zkoumá: Budeme studovat dopad specializované ošetřovatelské intervence (Interlink) na výsledky pacientů v rané fázi trajektorie onemocnění. Dopad bude posouzen přímo pomocí validovaných opatření v designu randomizované kontrolované studie. Tato opatření budou zahrnovat: kontinuitu péče, nenaplněné potřeby, psychický stres, nejistotu v nemoci a kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený karcinom prsu nebo kolorektální karcinom.
- V počátečních fázích chirurgické konzultace v rámci randomizovaných chirurgických postupů.
- Neměla předchozí ani souběžné malignity (s výjimkou: nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku).
- Byli informováni o diagnóze rakoviny chirurgickou ordinací.
- Bydlet v oblasti služeb programu pro dospělé Interlink.
- Legální způsobilost poskytnout informovaný souhlas (18 let nebo starší).
- Umět mluvit a číst anglicky.
- Pacienti z ordinace určené k intervenci musí souhlasit s doporučením na Interlink as přijetím domácího hodnocení potřeb.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v nenaplněných potřebách podpůrné péče mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: 2 až 3 týdny po výchozí hodnotě; 8 až 10 týdnů po výchozí hodnotě
|
2 až 3 týdny po výchozí hodnotě; 8 až 10 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Rozdíl v kontinuitě péče mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: 2 až 3 týdny po výchozí hodnotě; 8 až 10 týdnů po výchozí hodnotě
|
2 až 3 týdny po výchozí hodnotě; 8 až 10 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Rozdíl v kvalitě života mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: 2 až 3 týdny po výchozí hodnotě; 8 až 10 týdnů po výchozí hodnotě
|
2 až 3 týdny po výchozí hodnotě; 8 až 10 týdnů po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v nejistotě v nemoci mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
Časové okno: 2 až 3 týdny po výchozí hodnotě; 8 až 10 týdnů po výchozí hodnotě
|
2 až 3 týdny po výchozí hodnotě; 8 až 10 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Rozdíl ve využití zdrojů mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: 2 až 3 týdny po výchozí hodnotě; 8 až 10 týdnů po výchozí hodnotě
|
2 až 3 týdny po výchozí hodnotě; 8 až 10 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Akutní stres po operaci
Časové okno: 8 až 10 týdnů po výchozí hodnotě
|
8 až 10 týdnů po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Sussman, MD, CCFP, FRCP (c), MSc, Supportive Cancer Care Research Unit
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 74867
- CIHR - 74867
- MOHLTC - 04171
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .