- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00182234
SONICS - Efektywność Specjalistycznego Pielęgniarstwa Onkologicznego
Badanie skuteczności specjalistycznego zarządzania przypadkami pielęgniarstwa onkologicznego w poprawie ciągłości wspomagającej opieki onkologicznej w społeczności (SONICS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne pytanie badawcze: Czy zarządzanie przypadkami pielęgniarstwa specjalistycznego w onkologii środowiskowej poprawia ciągłość opieki onkologicznej i prowadzi do mniejszej liczby niezaspokojonych potrzeb pacjentów onkologicznych?
Dlaczego te badania są ważne: Ta propozycja badań dotyczy kwestii luk w ciągłości opieki podtrzymującej dla pacjentów onkologicznych we wczesnych fazach trajektorii choroby, które skutkują niezaspokojonymi potrzebami i niepotrzebną chorobowością, przed wejściem do sformalizowanego systemu opieki onkologicznej (np. , regionalny ośrodek onkologiczny lub szpital z programem leczenia onkologicznego). Ten początkowy okres diagnostyczny raka wiąże się ze znacznym stresem, niepokojem i niepewnością, które mogą wpływać na ogólną jakość życia wszystkich typów raka. Problemy te są dodatkowo pogłębiane przez okres oczekiwania do 16 tygodni między diagnozą a przyjęciem w sformalizowanym systemie leczenia raka. W tym czasie pacjenci będą mieli do czynienia z rozdrobnionym systemem usług opieki wspomagającej, co spowoduje, że znaczna liczba pacjentów będzie zgłaszać niezaspokojone potrzeby i niepokój. Te luki w opiece mają istotne implikacje, biorąc pod uwagę, że 38% kobiet i 41% mężczyzn zachoruje na raka w ciągu swojego życia, a częstość występowania raka nadal rośnie, przy szacunkowej liczbie 139 000 nowych przypadków w Kanadzie (ponad 54 000 z nich w Ontario) w 2003 r. Wzrosło zainteresowanie modelami pielęgniarskimi w celu uzupełnienia tych luk we wspomagającej opiece onkologicznej, ale w tej chwili nie ma wystarczających dowodów wysokiej jakości, na których można by oprzeć decyzje polityczne wspierające powszechne wprowadzenie tego typu modelu. Wyniki tego badania będą bardzo ważne dla rozwoju polityki społecznej opieki onkologicznej w Ontario i innych prowincjach Kanady.
Co jest badane: Zbadamy wpływ specjalistycznej interwencji pielęgniarskiej (Interlink) na wyniki pacjentów na wczesnym etapie trajektorii choroby. Wpływ zostanie oceniony bezpośrednio przy użyciu zatwierdzonych środków w randomizowanym, kontrolowanym projekcie badania. Środki te będą obejmować: ciągłość opieki, niezaspokojone potrzeby, cierpienie psychiczne, niepewność związaną z chorobą i jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak piersi lub jelita grubego.
- W początkowej fazie konsultacji chirurgicznej w ramach randomizowanych praktyk chirurgicznych.
- Brak wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych (z wyjątkiem: nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy).
- Zostałeś poinformowany o rozpoznaniu nowotworu przez gabinet chirurgiczny.
- Zamieszkaj w obszarze obsługi programu dla dorosłych Interlink.
- Zdolność prawna do wyrażenia świadomej zgody (18 lat lub więcej).
- Potrafi mówić i czytać po angielsku.
- Pacjenci z przychodni wyznaczonej do interwencji muszą wyrazić zgodę na skierowanie do Interlink i poddanie się ocenie potrzeb w domu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w niezaspokojonych potrzebach opieki podtrzymującej między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 2 do 3 tygodni po linii podstawowej; 8 do 10 tygodni po linii podstawowej
|
2 do 3 tygodni po linii podstawowej; 8 do 10 tygodni po linii podstawowej
|
|
Różnica w ciągłości opieki między grupą interwencyjną a kontrolną
Ramy czasowe: 2 do 3 tygodni po linii podstawowej; 8 do 10 tygodni po linii podstawowej
|
2 do 3 tygodni po linii podstawowej; 8 do 10 tygodni po linii podstawowej
|
|
Różnica w jakości życia między grupą interwencyjną a kontrolną
Ramy czasowe: 2 do 3 tygodni po linii podstawowej; 8 do 10 tygodni po linii podstawowej
|
2 do 3 tygodni po linii podstawowej; 8 do 10 tygodni po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w niepewności co do choroby między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 2 do 3 tygodni po linii podstawowej; 8 do 10 tygodni po linii podstawowej
|
2 do 3 tygodni po linii podstawowej; 8 do 10 tygodni po linii podstawowej
|
|
Różnica w wykorzystaniu zasobów między grupą interwencyjną a kontrolną
Ramy czasowe: 2 do 3 tygodni po linii podstawowej; 8 do 10 tygodni po linii podstawowej
|
2 do 3 tygodni po linii podstawowej; 8 do 10 tygodni po linii podstawowej
|
|
Ostry stres po operacji
Ramy czasowe: 8 do 10 tygodni po linii podstawowej
|
8 do 10 tygodni po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Sussman, MD, CCFP, FRCP (c), MSc, Supportive Cancer Care Research Unit
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 74867
- CIHR - 74867
- MOHLTC - 04171
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .