- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00182234
SONICS - Efficacia dell'assistenza infermieristica specialistica in oncologia
Uno studio sull'efficacia della gestione dei casi infermieristici specialistici in oncologia nel miglioramento della continuità delle cure oncologiche di supporto nella comunità (SONICS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Domanda principale della ricerca: La gestione dei casi infermieristici oncologici specialistici basati sulla comunità migliora la continuità delle cure oncologiche e porta a un minor numero di bisogni insoddisfatti dei pazienti oncologici?
Perché questa ricerca è importante: questa proposta di ricerca affronta il problema delle lacune nella continuità delle cure di supporto per i malati di cancro durante le prime fasi della traiettoria della malattia che si traducono in bisogni insoddisfatti e morbilità non necessaria, prima dell'ingresso in un sistema di assistenza oncologico formalizzato (ad es. , un centro oncologico regionale o un ospedale con un programma di trattamento del cancro). Questo periodo diagnostico iniziale del cancro è associato a stress, ansia e incertezza significativi che possono avere un impatto sulla qualità complessiva della vita per tutti i tipi di cancro. Questi problemi sono ulteriormente esacerbati dai tempi di attesa fino a 16 settimane tra la diagnosi e la partecipazione a un sistema di trattamento del cancro formalizzato. Durante questo periodo i pazienti dovranno affrontare un sistema di servizi di assistenza di supporto frammentato, con conseguente numero considerevole di pazienti che riferiscono bisogni insoddisfatti e disagio. Queste lacune assistenziali hanno implicazioni significative considerando che il 38% delle donne e il 41% degli uomini svilupperanno il cancro durante la loro vita e che l'incidenza del cancro continua ad aumentare con una stima di 139.000 nuovi casi in Canada (oltre 54.000 di questi in Ontario) nel 2003. C'è stato un crescente interesse nei modelli infermieristici per affrontare queste lacune nella cura del cancro di supporto, ma in questo momento non ci sono prove sufficienti di alta qualità su cui basare le decisioni politiche per supportare l'introduzione diffusa di questo tipo di modello. I risultati di questo studio saranno molto importanti per lo sviluppo delle politiche per la cura del cancro della comunità in Ontario e in altre province del Canada.
Cosa si sta studiando: studieremo l'impatto di un intervento infermieristico specializzato (Interlink) sugli esiti dei pazienti all'inizio della traiettoria della malattia. L'impatto sarà valutato direttamente utilizzando misure convalidate in un disegno di sperimentazione controllata randomizzata. Queste misure includeranno: continuità delle cure, bisogni insoddisfatti, disagio psicologico, incertezza nella malattia e qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro mammario o colorettale confermato istologicamente.
- Nelle fasi iniziali della consultazione chirurgica all'interno delle pratiche chirurgiche randomizzate.
- Non aveva tumori maligni precedenti o concomitanti (ad eccezione di: cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice).
- Sono stati informati della diagnosi di cancro dall'ufficio chirurgico.
- Risiedi nell'area di servizio del programma per adulti Interlink.
- Legalmente in grado di fornire il consenso informato (18 anni di età o più).
- In grado di parlare e leggere l'inglese.
- I pazienti provenienti da una pratica designata per l'intervento devono accettare di essere indirizzati a Interlink e di ricevere una valutazione dei bisogni a domicilio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza nei bisogni di assistenza di supporto insoddisfatti tra gruppo di intervento e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Da 2 a 3 settimane dopo il basale; 8-10 settimane dopo il basale
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Da 2 a 3 settimane dopo il basale; 8-10 settimane dopo il basale
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Differenza nella continuità assistenziale tra gruppo di intervento e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Da 2 a 3 settimane dopo il basale; 8-10 settimane dopo il basale
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Da 2 a 3 settimane dopo il basale; 8-10 settimane dopo il basale
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Differenza nella qualità della vita tra gruppo di intervento e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Da 2 a 3 settimane dopo il basale; 8-10 settimane dopo il basale
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Da 2 a 3 settimane dopo il basale; 8-10 settimane dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza nell'incertezza nella malattia tra intervento e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Da 2 a 3 settimane dopo il basale; 8-10 settimane dopo il basale
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Da 2 a 3 settimane dopo il basale; 8-10 settimane dopo il basale
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Differenza nell'uso delle risorse tra gruppo di intervento e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Da 2 a 3 settimane dopo il basale; 8-10 settimane dopo il basale
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Da 2 a 3 settimane dopo il basale; 8-10 settimane dopo il basale
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Stress acuto dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 8-10 settimane dopo il basale
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8-10 settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Sussman, MD, CCFP, FRCP (c), MSc, Supportive Cancer Care Research Unit
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 74867
- CIHR - 74867
- MOHLTC - 04171
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