Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kofein pro apnoe předčasně narozených dětí (CAP)

20. března 2018 aktualizováno: McMaster University

Účinnost a bezpečnost methylxanthinů u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

Nejméně 5 z každých 1000 živě narozených dětí je velmi nedonošených a při narození váží pouze 500 až 1250 gramů. Přibližně 30–40 % těchto vysoce rizikových kojenců buď zemře, nebo přežije s trvalým postižením. Cílem tohoto výzkumu je snížit tuto těžkou zátěž nemocí. Byla navržena multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie, do které bude zařazeno 2000 dětí s velmi nízkou porodní hmotností. Naším cílem je zjistit, zda vyhýbání se methylxanthinovým lékům zlepší přežití bez invalidity na 18 měsíců, korigované na nedonošenost.

Methylxanthinové léky, jako je kofein, se používají k prevenci nebo léčbě periodického dýchání a záchvatů zadržování dechu u předčasně narozených dětí. Existuje však zarážející nedostatek důkazů o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti této terapie. Methylxantiny blokují přirozeně se vyskytující látku zvanou adenosin, která chrání mozek během epizod nedostatku kyslíku. Takové epizody jsou běžné u kojenců, kteří jsou léčeni methylxantiny. Je možné, že methylxantiny mohou zhoršit poškození způsobené nedostatkem kyslíku. Proto tato studie objasní, zda methylxantiny způsobují více užitku než škody u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Apnoe předčasně narozených dětí

Intervence / Léčba

Lék: Injekce kofein citrátu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2000

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- Australian Capital Territory
  - Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
    - Canberra Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
    - Women's & Children's Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
    - Mercy Hospital for Women
  - Melbourne, Victoria, Austrálie, 3053
    - Royal Women's Hospital
Holandsko
- - Amsterdam, Holandsko, 1100 DD
    - Academisch Medisch Centrum
  - Maastricht, Holandsko
    - University Hospital Maastricht
Izrael
- - Beer Sheva, Izrael, 84101
    - Soroka University Medical Center
  - Kfar-Saba, Izrael, 44281
    - Meir General Hospital
  - Rehovot, Izrael
    - Kaplan Medical Center
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1L 3L5
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    - Foothills Hospital
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
    - Children's & Women's Health Centre of BC
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
    - Victoria General Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    - St. Boniface General Hospital
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
    - Moncton Hospital
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
    - McMaster University
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
    - Kingston General Hospital
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
    - Sunnybrook & Women's College Health Science Centre
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
    - Windsor Regional Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
    - Royal Victoria Hospital
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - University of Sherbrooke
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
    - Royal University Hospital
Německo
- - Munich, Německo, 81377
    - Ludwig Maximilian University
  - Tuebingen, Německo, D-72076
    - University of Tuebingen
Spojené království
- - Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
    - South Cleveland Hospital
  - Newcastle-upon-Tyne, Spojené království, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT12 6BB
    - Royal Maternity Hospital
Spojené státy
- New York
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
    - Brooklyn Hospital Center
Švédsko
- - Stockholm, Švédsko, SE-17176
    - Astrid Lindgren's Children's Hospital
Švýcarsko
- - Basel, Švýcarsko, CH-4005
    - University Children's Hospital Basel
  - Geneva, Švýcarsko, 1211
    - University Hospitals of Geneve
  - Zurich, Švýcarsko, CH-8091
    - University of Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 týden (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

porodní váha 500 až 1250 gramů
postnatální věk den 1 až den 10
kojenec považovaný klinickým personálem za kandidáta na léčbu methylxanthinem

Kritéria vyloučení:

dysmorfické rysy nebo vrozené malformace, které nepříznivě ovlivňují očekávanou délku života nebo neurovývoj
nepravděpodobné, že by vyhovovaly dlouhodobému sledování
předchozí léčba methylxanthinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: PREVENCE
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
kombinovaná míra úmrtnosti a neurovývojového postižení u přeživších v korigovaném věku 18 měsíců. Časové okno: opravený věk 18 měsíců	opravený věk 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
bronchopulmonální dysplazie Časové okno: propustit domů	propustit domů
nekrotizující enterokolitida Časové okno: propustit domů	propustit domů
poranění mozku: intra- a periventrikulární krvácení, periventrikulární leukomalacie a/nebo ventrikulomegalie Časové okno: propustit domů	propustit domů
retinopatie nedonošených Časové okno: propustit domů	propustit domů
porucha růstu Časové okno: opravený věk 18 měsíců	opravený věk 18 měsíců
funkční stav v 5 letech a v 11-12 letech Časové okno: korigovaný věk 5 let a chronologický věk 11-12 let	korigovaný věk 5 let a chronologický věk 11-12 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Barbara K Schmidt, MD, McMaster University
Ředitel studie: Peter Davis, MD, Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia
Ředitel studie: Lex Doyle, MD, Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia
Ředitel studie: Arne Ohlsson, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Ředitel studie: Alfonso Solimano, MD, Children & Women's Health Centre of BC, Vancouver, Canada
Ředitel studie: Win Tin, MD, James Cook University Hospital, Middlesbrough, UK
Ředitel studie: Keith J Barrington, MD, Royal Victoria Hospital/McGill University, Montreal, Canada
Ředitel studie: Elizabeth Asztalos, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Canada
Ředitel studie: Deborah Dewey, MD, University of Calgary, Alberta, Canada
Ředitel studie: Ruth Grunau, MD, University of British Columbia, Vancouver, Canada
Ředitel studie: Diane Moddemann, MD, University of Manitoba, Winnipeg, Canada
Ředitel studie: Peter Anderson, PhD, University of Melbourne, Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality