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早产儿呼吸暂停 (CAP) 的咖啡因

2018年3月20日 更新者：McMaster University

甲基黄嘌呤对极低出生体重婴儿的疗效和安全性

每 1000 名活产婴儿中至少有 5 名非常早产，出生时体重仅为 500 至 1250 克。 这些高危婴儿中约有 30-40% 要么死亡，要么存活下来，并伴有永久性残疾。 这项研究的目的是减轻这种沉重的疾病负担。 设计了一项多中心随机对照试验，其中将招募 2000 名极低出生体重婴儿。 我们的目标是确定避免使用甲基黄嘌呤类药物是否会将无残疾生存期提高至 18 个月，并针对早产进行校正。

咖啡因等甲基黄嘌呤药物用于预防或治疗早产儿的周期性呼吸和屏气发作。 然而，这种疗法的长期疗效和安全性明显缺乏证据。 甲基黄嘌呤会阻断一种称为腺苷的天然物质，这种物质可在缺氧期间保护大脑。 这种情况在接受甲基黄嘌呤治疗的婴儿中很常见。 甲基黄嘌呤可能会加重缺氧造成的损害。 因此，该试验将阐明甲基黄嘌呤对极低出生体重婴儿的利大于弊。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

2000

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、84101
        • Soroka University Medical Center
      • Kfar-Saba、以色列、44281
        • Meir General Hospital
      • Rehovot、以色列
        • Kaplan Medical Center
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1L 3L5
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
        • Foothills Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • Children's & Women's Health Centre of BC
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4J9
        • McMaster University
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1B2
        • Sunnybrook & Women's College Health Science Centre
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • 德国
      • Munich、德国、81377
        • Ludwig Maximilian University
      • Tuebingen、德国、D-72076
        • University of Tuebingen
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Canberra、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
        • Canberra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
        • Women's & Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Mercy Hospital for Women
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3053
        • Royal Women's Hospital
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、SE-17176
        • Astrid Lindgren's Children's Hospital
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、CH-4005
        • University Children's Hospital Basel
      • Geneva、瑞士、1211
        • University Hospitals of Geneve
      • Zurich、瑞士、CH-8091
        • University of Zurich
  • 美国
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11201
        • Brooklyn Hospital Center
  • 英国
      • Middlesbrough、英国、TS4 3BW
        • South Cleveland Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne、英国、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、英国、BT12 6BB
        • Royal Maternity Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1100 DD
        • Academisch Medisch Centrum
      • Maastricht、荷兰
        • University Hospital Maastricht

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 出生体重 500 至 1250 克
  • 产后第 1 天到第 10 天
  • 婴儿被临床人员认为是甲基黄嘌呤治疗的候选者

排除标准：

  • 对预期寿命或神经发育产生不利影响的畸形特征或先天性畸形
  • 不太可能遵守长期随访
  • 预先用甲基黄嘌呤治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
校正年龄为 18 个月的幸存者的死亡率和神经发育障碍综合率。
大体时间：校正年龄 18 个月
校正年龄 18 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
支气管肺发育不良
大体时间：出院回家
出院回家
坏死性小肠结肠炎
大体时间：出院回家
出院回家
脑损伤：脑室内和脑室周围出血、脑室周围白质软化和/或脑室扩大
大体时间：出院回家
出院回家
早产儿视网膜病变
大体时间：出院回家
出院回家
生长障碍
大体时间：校正年龄 18 个月
校正年龄 18 个月
5 岁和 11-12 岁时的功能状态
大体时间：校正年龄为 5 岁，实足年龄为 11-12 岁
校正年龄为 5 岁，实足年龄为 11-12 岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McMaster University

合作者

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

调查人员

  • 学习椅：Barbara K Schmidt, MD、McMaster University
  • 研究主任：Peter Davis, MD、Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia
  • 研究主任：Lex Doyle, MD、Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia
  • 研究主任：Arne Ohlsson, MD、Mount Sinai Hospital, Canada
  • 研究主任：Alfonso Solimano, MD、Children & Women's Health Centre of BC, Vancouver, Canada
  • 研究主任：Win Tin, MD、James Cook University Hospital, Middlesbrough, UK
  • 研究主任：Keith J Barrington, MD、Royal Victoria Hospital/McGill University, Montreal, Canada
  • 研究主任：Elizabeth Asztalos, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Canada
  • 研究主任：Deborah Dewey, MD、University of Calgary, Alberta, Canada
  • 研究主任：Ruth Grunau, MD、University of British Columbia, Vancouver, Canada
  • 研究主任：Diane Moddemann, MD、University of Manitoba, Winnipeg, Canada
  • 研究主任：Peter Anderson, PhD、University of Melbourne, Australia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年10月1日

初级完成 (实际的)

2007年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月20日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTMG-1999-CAP
  • ISRCTN44364365 (注册表：Current Controlled Trials)
  • MCT-13288 (OTHER_GRANT：CIHR)
  • MOP-102601 (OTHER_GRANT：CIHR)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

早产儿呼吸暂停的临床试验

枸橼酸咖啡因注射液的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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