Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cafeïne voor apneu bij prematuren (CAP)

20 maart 2018 bijgewerkt door: McMaster University

Werkzaamheid en veiligheid van methylxanthines bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht

Minstens 5 op de 1000 levend geboren baby's zijn erg prematuur en wegen slechts 500 tot 1250 gram bij de geboorte. Ongeveer 30-40% van deze kinderen met een hoog risico sterft of overleeft met blijvende handicaps. Het doel van dit onderzoek is om deze zware ziektelast te verminderen. Er is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra opgezet waarin 2000 baby's met een zeer laag geboortegewicht zullen worden opgenomen. Ons doel is om te bepalen of het vermijden van methylxanthine-geneesmiddelen de overleving zonder handicap zal verbeteren tot 18 maanden, gecorrigeerd voor vroeggeboorte.

Methylxanthine-geneesmiddelen zoals cafeïne worden gebruikt om periodieke ademhaling en adem inhouden bij te vroeg geboren baby's te voorkomen of te behandelen. Er is echter een opvallend gebrek aan bewijs voor de werkzaamheid en veiligheid van deze therapie op de lange termijn. Methylxanthines blokkeren een van nature voorkomende stof, adenosine genaamd, die de hersenen beschermt tijdens perioden van zuurstoftekort. Dergelijke episodes komen vaak voor bij zuigelingen die worden behandeld met methylxanthines. Het is mogelijk dat methylxanthines de schade veroorzaakt door zuurstofgebrek verergeren. Daarom zal deze proef duidelijk maken of methylxanthines meer goed dan kwaad doen bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Canberra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Women's & Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Mercy Hospital for Women
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3053
        • Royal Women's Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Foothills Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Health Centre of BC
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Sunnybrook & Women's College Health Science Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 81377
        • Ludwig Maximilian University
      • Tuebingen, Duitsland, D-72076
        • University of Tuebingen
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Kfar-Saba, Israël, 44281
        • Meir General Hospital
      • Rehovot, Israël
        • Kaplan Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1100 DD
        • Academisch Medisch Centrum
      • Maastricht, Nederland
        • University Hospital Maastricht
  • Verenigd Koninkrijk
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • South Cleveland Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BB
        • Royal Maternity Hospital
  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, SE-17176
        • Astrid Lindgren's Children's Hospital
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, CH-4005
        • University Children's Hospital Basel
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • University Hospitals of Geneve
      • Zurich, Zwitserland, CH-8091
        • University of Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 week (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geboortegewicht 500 tot 1250 gram
  • postnatale leeftijd dag 1 tot dag 10
  • zuigeling beschouwd als een kandidaat voor methylxanthine-therapie door klinisch personeel

Uitsluitingscriteria:

  • dysmorfe kenmerken of aangeboren misvormingen die de levensverwachting of neurologische ontwikkeling nadelig beïnvloeden
  • waarschijnlijk niet voldoen aan langdurige follow-up
  • voorafgaande behandeling met een methylxanthine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gecombineerd sterftecijfer en neurologische ontwikkelingsstoornissen bij overlevenden op een gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden.
Tijdsspanne: gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: ontslag naar huis
ontslag naar huis
necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: ontslag naar huis
ontslag naar huis
hersenletsel: intra- en periventriculaire bloeding, periventriculaire leukomalacie en/of ventriculomegalie
Tijdsspanne: ontslag naar huis
ontslag naar huis
retinopathie van vroeggeboorte
Tijdsspanne: ontslag naar huis
ontslag naar huis
groei mislukking
Tijdsspanne: gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
functionele status op 5 jaar en op 11-12 jaar
Tijdsspanne: gecorrigeerde leeftijd van 5 jaar en chronologische leeftijd van 11-12 jaar
gecorrigeerde leeftijd van 5 jaar en chronologische leeftijd van 11-12 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Barbara K Schmidt, MD, McMaster University
  • Studie directeur: Peter Davis, MD, Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia
  • Studie directeur: Lex Doyle, MD, Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia
  • Studie directeur: Arne Ohlsson, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
  • Studie directeur: Alfonso Solimano, MD, Children & Women's Health Centre of BC, Vancouver, Canada
  • Studie directeur: Win Tin, MD, James Cook University Hospital, Middlesbrough, UK
  • Studie directeur: Keith J Barrington, MD, Royal Victoria Hospital/McGill University, Montreal, Canada
  • Studie directeur: Elizabeth Asztalos, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Canada
  • Studie directeur: Deborah Dewey, MD, University of Calgary, Alberta, Canada
  • Studie directeur: Ruth Grunau, MD, University of British Columbia, Vancouver, Canada
  • Studie directeur: Diane Moddemann, MD, University of Manitoba, Winnipeg, Canada
  • Studie directeur: Peter Anderson, PhD, University of Melbourne, Australia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1999

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTMG-1999-CAP
  • ISRCTN44364365 (REGISTRATIE: Current Controlled Trials)
  • MCT-13288 (OTHER_GRANT: CIHR)
  • MOP-102601 (OTHER_GRANT: CIHR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Injectie met cafeïnecitraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren