Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koffein mod apnø ved præmaturitet (CAP)

20. marts 2018 opdateret af: McMaster University

Effekt og sikkerhed af methylxanthiner hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

Mindst 5 ud af hver 1000 levendefødte babyer er meget for tidligt fødte og vejer kun 500 til 1250 gram ved fødslen. Cirka 30-40 % af disse højrisikobørn dør eller overlever med varigt handicap. Formålet med denne forskning er at reducere denne tunge sygdomsbyrde. Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg er blevet designet, hvor 2000 spædbørn med meget lav fødselsvægt vil blive tilmeldt. Vores mål er at afgøre, om undgåelse af methylxanthinmedicin vil forbedre overlevelsen uden handicap til 18 måneder, korrigeret for præmaturitet.

Methylxanthinmedicin såsom koffein bruges til at forebygge eller behandle periodisk vejrtrækning og åndedrætsbesvær hos for tidligt fødte spædbørn. Der er dog en slående mangel på bevis for den langsigtede effektivitet og sikkerhed af denne terapi. Methylxanthiner blokerer et naturligt forekommende stof, kaldet adenosin, som beskytter hjernen under episoder med iltmangel. Sådanne episoder er almindelige hos spædbørn, der behandles med methylxanthiner. Det er muligt, at methylxanthiner kan forværre skaden forårsaget af mangel på ilt. Derfor vil dette forsøg afklare, om methylxanthiner forårsager mere gavn end skade hos spædbørn med meget lav fødselsvægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Apnø af præmaturitet

Intervention / Behandling

Medicin: Koffeincitratinjektion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2000

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- Australian Capital Territory
  - Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
    - Canberra Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australien, 5006
    - Women's & Children's Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3002
    - Mercy Hospital for Women
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3053
    - Royal Women's Hospital
Canada
- - Quebec, Canada, G1L 3L5
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    - Foothills Hospital
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
    - Children's & Women's Health Centre of BC
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
    - Victoria General Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    - St. Boniface General Hospital
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
    - Moncton Hospital
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
    - McMaster University
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
    - Kingston General Hospital
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
    - Sunnybrook & Women's College Health Science Centre
  - Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
    - Windsor Regional Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    - Royal Victoria Hospital
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - University of Sherbrooke
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
    - Royal University Hospital
Det Forenede Kongerige
- - Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
    - South Cleveland Hospital
  - Newcastle-upon-Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BB
    - Royal Maternity Hospital
Forenede Stater
- New York
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
    - Brooklyn Hospital Center
Holland
- - Amsterdam, Holland, 1100 DD
    - Academisch Medisch Centrum
  - Maastricht, Holland
    - University Hospital Maastricht
Israel
- - Beer Sheva, Israel, 84101
    - Soroka University Medical Center
  - Kfar-Saba, Israel, 44281
    - Meir General Hospital
  - Rehovot, Israel
    - Kaplan Medical Center
Schweiz
- - Basel, Schweiz, CH-4005
    - University Children's Hospital Basel
  - Geneva, Schweiz, 1211
    - University Hospitals of Geneve
  - Zurich, Schweiz, CH-8091
    - University of Zurich
Sverige
- - Stockholm, Sverige, SE-17176
    - Astrid Lindgren's Children's Hospital
Tyskland
- - Munich, Tyskland, 81377
    - Ludwig Maximilian University
  - Tuebingen, Tyskland, D-72076
    - University of Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

fødselsvægt 500 til 1250 gram
postnatal alder dag 1 til dag 10
spædbarn betragtet som en kandidat til methylxanthin-behandling af klinisk personale

Ekskluderingskriterier:

dysmorfe træk eller medfødte misdannelser, der negativt påvirker forventet levetid eller neuroudvikling
usandsynligt at overholde langsigtet opfølgning
forudgående behandling med methylxanthin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: FOREBYGGELSE
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: TRIPLE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
kombineret dødelighedsrate og neuroudviklingshæmning hos overlevende ved en korrigeret alder på 18 måneder. Tidsramme: korrigeret alder på 18 måneder	korrigeret alder på 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
bronkopulmonal dysplasi Tidsramme: udskrive hjem	udskrive hjem
nekrotiserende enterocolitis Tidsramme: udskrive hjem	udskrive hjem
hjerneskade: intra- og periventrikulær blødning, periventrikulær leukomaci og/eller ventrikulomegali Tidsramme: udskrive hjem	udskrive hjem
retinopati af præmaturitet Tidsramme: udskrive hjem	udskrive hjem
vækstsvigt Tidsramme: korrigeret alder på 18 måneder	korrigeret alder på 18 måneder
funktionsstatus ved 5 år og ved 11-12 år Tidsramme: korrigeret alder på 5 år og kronologisk alder på 11-12 år	korrigeret alder på 5 år og kronologisk alder på 11-12 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Studiestol: Barbara K Schmidt, MD, McMaster University
Studieleder: Peter Davis, MD, Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia
Studieleder: Lex Doyle, MD, Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia
Studieleder: Arne Ohlsson, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Studieleder: Alfonso Solimano, MD, Children & Women's Health Centre of BC, Vancouver, Canada
Studieleder: Win Tin, MD, James Cook University Hospital, Middlesbrough, UK
Studieleder: Keith J Barrington, MD, Royal Victoria Hospital/McGill University, Montreal, Canada
Studieleder: Elizabeth Asztalos, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Canada
Studieleder: Deborah Dewey, MD, University of Calgary, Alberta, Canada
Studieleder: Ruth Grunau, MD, University of British Columbia, Vancouver, Canada
Studieleder: Diane Moddemann, MD, University of Manitoba, Winnipeg, Canada
Studieleder: Peter Anderson, PhD, University of Melbourne, Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier