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Koffein für Frühgeborenenapnoe (CAP)

20. März 2018 aktualisiert von: McMaster University

Wirksamkeit und Sicherheit von Methylxanthinen bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

Mindestens 5 von 1000 Lebendgeborenen sind sehr frühgeboren und wiegen bei der Geburt nur 500 bis 1250 Gramm. Ungefähr 30-40 % dieser Hochrisikokinder sterben entweder oder überleben mit bleibenden Behinderungen. Ziel dieser Forschung ist es, diese schwere Krankheitslast zu reduzieren. Es wurde eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, in die 2000 Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht aufgenommen werden. Unser Ziel ist es festzustellen, ob die Vermeidung von Methylxanthin-Medikamenten das Überleben ohne Behinderung auf 18 Monate verbessert, korrigiert um Frühgeburten.

Methylxanthin-Medikamente wie Koffein werden zur Vorbeugung oder Behandlung von periodischer Atmung und Atemanhalteanfällen bei Frühgeborenen eingesetzt. Es gibt jedoch einen eklatanten Mangel an Beweisen für die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit dieser Therapie. Methylxanthine blockieren eine natürlich vorkommende Substanz namens Adenosin, die das Gehirn während Episoden von Sauerstoffmangel schützt. Solche Episoden sind bei Säuglingen, die mit Methylxanthinen behandelt werden, häufig. Es ist möglich, dass Methylxanthine die durch Sauerstoffmangel verursachten Schäden verschlimmern. Daher wird diese Studie klären, ob Methylxanthine bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht mehr nützen als schaden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Apnoe der Frühgeburtlichkeit

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Coffein-Citrat-Injektion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- Australian Capital Territory
  - Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
    - Canberra Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australien, 5006
    - Women's & Children's Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3002
    - Mercy Hospital for Women
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3053
    - Royal Women's Hospital
Deutschland
- - Munich, Deutschland, 81377
    - Ludwig Maximilian University
  - Tuebingen, Deutschland, D-72076
    - University of Tuebingen
Israel
- - Beer Sheva, Israel, 84101
    - Soroka University Medical Center
  - Kfar-Saba, Israel, 44281
    - Meir General Hospital
  - Rehovot, Israel
    - Kaplan Medical Center
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1L 3L5
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    - Foothills Hospital
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
    - Children's & Women's Health Centre of BC
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
    - Victoria General Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    - St. Boniface General Hospital
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
    - Moncton Hospital
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
    - McMaster University
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
    - Kingston General Hospital
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
    - Sunnybrook & Women's College Health Science Centre
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
    - Windsor Regional Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
    - Royal Victoria Hospital
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - University of Sherbrooke
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
    - Royal University Hospital
Niederlande
- - Amsterdam, Niederlande, 1100 DD
    - Academisch Medisch Centrum
  - Maastricht, Niederlande
    - University Hospital Maastricht
Schweden
- - Stockholm, Schweden, SE-17176
    - Astrid Lindgren's Children's Hospital
Schweiz
- - Basel, Schweiz, CH-4005
    - University Children's Hospital Basel
  - Geneva, Schweiz, 1211
    - University Hospitals of Geneve
  - Zurich, Schweiz, CH-8091
    - University of Zurich
Vereinigte Staaten
- New York
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
    - Brooklyn Hospital Center
Vereinigtes Königreich
- - Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
    - South Cleveland Hospital
  - Newcastle-upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 6BB
    - Royal Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geburtsgewicht 500 bis 1250 Gramm
postnatales Alter Tag 1 bis Tag 10
Säugling, der vom klinischen Personal als Kandidat für eine Methylxanthin-Therapie angesehen wird

Ausschlusskriterien:

dysmorphe Merkmale oder angeborene Fehlbildungen, die die Lebenserwartung oder die neurologische Entwicklung beeinträchtigen
Es ist unwahrscheinlich, dass eine langfristige Nachverfolgung eingehalten wird
vorherige Behandlung mit einem Methylxanthin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: VERHÜTUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: VERDREIFACHEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
kombinierte Sterblichkeitsrate und neurologische Entwicklungsstörung bei Überlebenden in einem korrigierten Alter von 18 Monaten. Zeitfenster: korrigiertes Alter von 18 Monaten	korrigiertes Alter von 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Bronchopulmonale Dysplasie Zeitfenster: Entlassung nach Hause	Entlassung nach Hause
nekrotisierende Enterokolitis Zeitfenster: Entlassung nach Hause	Entlassung nach Hause
Hirnverletzung: intra- und periventrikuläre Blutung, periventrikuläre Leukomalazie und/oder Ventrikulomegalie Zeitfenster: Entlassung nach Hause	Entlassung nach Hause
Retinopathie der Frühgeburt Zeitfenster: Entlassung nach Hause	Entlassung nach Hause
Wachstumsfehler Zeitfenster: korrigiertes Alter von 18 Monaten	korrigiertes Alter von 18 Monaten
Funktionsstatus mit 5 Jahren und mit 11-12 Jahren Zeitfenster: korrigiertes Alter von 5 Jahren und chronologisches Alter von 11-12 Jahren	korrigiertes Alter von 5 Jahren und chronologisches Alter von 11-12 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

Studienstuhl: Barbara K Schmidt, MD, McMaster University
Studienleiter: Peter Davis, MD, Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia
Studienleiter: Lex Doyle, MD, Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia
Studienleiter: Arne Ohlsson, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Studienleiter: Alfonso Solimano, MD, Children & Women's Health Centre of BC, Vancouver, Canada
Studienleiter: Win Tin, MD, James Cook University Hospital, Middlesbrough, UK
Studienleiter: Keith J Barrington, MD, Royal Victoria Hospital/McGill University, Montreal, Canada
Studienleiter: Elizabeth Asztalos, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Canada
Studienleiter: Deborah Dewey, MD, University of Calgary, Alberta, Canada
Studienleiter: Ruth Grunau, MD, University of British Columbia, Vancouver, Canada
Studienleiter: Diane Moddemann, MD, University of Manitoba, Winnipeg, Canada
Studienleiter: Peter Anderson, PhD, University of Melbourne, Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat