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Caféine pour l'apnée du prématuré (CAP)

20 mars 2018 mis à jour par: McMaster University

Efficacité et innocuité des méthylxanthines chez les nourrissons de très faible poids à la naissance

Au moins 5 bébés nés vivants sur 1000 sont très prématurés et ne pèsent que 500 à 1250 grammes à la naissance. Environ 30 à 40 % de ces nourrissons à haut risque meurent ou survivent avec des handicaps durables. L'objectif de cette recherche est de réduire ce lourd fardeau de la maladie. Un essai contrôlé randomisé multicentrique a été conçu dans lequel 2 000 nourrissons de très faible poids à la naissance seront inscrits. Notre objectif est de déterminer si l'évitement des médicaments à base de méthylxanthine améliorera la survie sans incapacité à 18 mois, corrigée de la prématurité.

Les médicaments à base de méthylxanthine tels que la caféine sont utilisés pour prévenir ou traiter les épisodes périodiques de respiration et d'apnée chez les prématurés. Cependant, il existe un manque frappant de preuves de l'efficacité et de l'innocuité à long terme de cette thérapie. Les méthylxanthines bloquent une substance naturelle, appelée adénosine, qui protège le cerveau pendant les épisodes de manque d'oxygène. De tels épisodes sont fréquents chez les nourrissons traités avec des méthylxanthines. Il est possible que les méthylxanthines aggravent les dommages causés par le manque d'oxygène. Par conséquent, cet essai précisera si les méthylxanthines causent plus de bien que de mal chez les nourrissons de très faible poids à la naissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne, 81377
        • Ludwig Maximilian University
      • Tuebingen, Allemagne, D-72076
        • University of Tuebingen
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Canberra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • Women's & Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Mercy Hospital for Women
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3053
        • Royal Women's Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Foothills Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Health Centre of BC
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Sunnybrook & Women's College Health Science Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Kfar-Saba, Israël, 44281
        • Meir General Hospital
      • Rehovot, Israël
        • Kaplan Medical Center
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1100 DD
        • Academisch Medisch Centrum
      • Maastricht, Pays-Bas
        • University Hospital Maastricht
  • Royaume-Uni
      • Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • South Cleveland Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BB
        • Royal Maternity Hospital
  • Suisse
      • Basel, Suisse, CH-4005
        • University Children's Hospital Basel
      • Geneva, Suisse, 1211
        • University Hospitals of Geneve
      • Zurich, Suisse, CH-8091
        • University of Zurich
  • Suède
      • Stockholm, Suède, SE-17176
        • Astrid Lindgren's Children's Hospital
  • États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • Brooklyn Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 semaine (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • poids de naissance 500 à 1250 grammes
  • âge postnatal du jour 1 au jour 10
  • nourrisson considéré comme un candidat à la thérapie à la méthylxanthine par le personnel clinique

Critère d'exclusion:

  • caractéristiques dysmorphiques ou malformations congénitales qui affectent négativement l'espérance de vie ou le développement neurologique
  • peu susceptible de se conformer au suivi à long terme
  • traitement préalable par une méthylxanthine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux combiné de mortalité et d'incapacité neurodéveloppementale chez les survivants à un âge corrigé de 18 mois.
Délai: âge corrigé de 18 mois
âge corrigé de 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
dysplasie bronchopulmonaire
Délai: décharge à la maison
décharge à la maison
entérocolite nécrosante
Délai: décharge à la maison
décharge à la maison
lésion cérébrale : hémorragie intraventriculaire et périventriculaire, leucomalacie périventriculaire et/ou ventriculomégalie
Délai: décharge à la maison
décharge à la maison
rétinopathie du prématuré
Délai: décharge à la maison
décharge à la maison
retard de croissance
Délai: âge corrigé de 18 mois
âge corrigé de 18 mois
état fonctionnel à 5 ​​ans et à 11-12 ans
Délai: âge corrigé de 5 ans et âge chronologique de 11-12 ans
âge corrigé de 5 ans et âge chronologique de 11-12 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Barbara K Schmidt, MD, McMaster University
  • Directeur d'études: Peter Davis, MD, Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia
  • Directeur d'études: Lex Doyle, MD, Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia
  • Directeur d'études: Arne Ohlsson, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
  • Directeur d'études: Alfonso Solimano, MD, Children & Women's Health Centre of BC, Vancouver, Canada
  • Directeur d'études: Win Tin, MD, James Cook University Hospital, Middlesbrough, UK
  • Directeur d'études: Keith J Barrington, MD, Royal Victoria Hospital/McGill University, Montreal, Canada
  • Directeur d'études: Elizabeth Asztalos, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Canada
  • Directeur d'études: Deborah Dewey, MD, University of Calgary, Alberta, Canada
  • Directeur d'études: Ruth Grunau, MD, University of British Columbia, Vancouver, Canada
  • Directeur d'études: Diane Moddemann, MD, University of Manitoba, Winnipeg, Canada
  • Directeur d'études: Peter Anderson, PhD, University of Melbourne, Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1999

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

16 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTMG-1999-CAP
  • ISRCTN44364365 (ENREGISTREMENT: Current Controlled Trials)
  • MCT-13288 (OTHER_GRANT: CIHR)
  • MOP-102601 (OTHER_GRANT: CIHR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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