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Caffeina per l'apnea del prematuro (CAP)

20 marzo 2018 aggiornato da: McMaster University

Efficacia e sicurezza delle metilxantine nei neonati con peso alla nascita molto basso

Almeno 5 bambini nati vivi su 1000 sono molto prematuri e pesano solo da 500 a 1250 grammi alla nascita. Circa il 30-40% di questi neonati ad alto rischio muore o sopravvive con disabilità permanenti. Lo scopo di questa ricerca è quello di ridurre questo pesante fardello di malattia. È stato progettato uno studio controllato randomizzato multicentrico in cui verranno arruolati 2000 neonati con peso alla nascita molto basso. Il nostro obiettivo è determinare se l'evitamento dei farmaci a base di metilxantina migliorerà la sopravvivenza senza disabilità a 18 mesi, corretta per la prematurità.

I farmaci a base di metilxantina come la caffeina sono usati per prevenire o curare la respirazione periodica e gli attacchi di apnea nei neonati prematuri. Tuttavia, c'è una sorprendente mancanza di prove per l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di questa terapia. Le metilxantine bloccano una sostanza presente in natura, chiamata adenosina, che protegge il cervello durante gli episodi di carenza di ossigeno. Tali episodi sono comuni nei bambini trattati con metilxantine. È possibile che le metilxantine possano peggiorare i danni causati dalla mancanza di ossigeno. Pertanto, questo studio chiarirà se le metilxantine causano più benefici che danni nei neonati con peso alla nascita molto basso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Apnea della prematurità

Intervento / Trattamento

Droga: Iniezione di caffeina citrato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- Australian Capital Territory
  - Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    - Canberra Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5006
    - Women's & Children's Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3002
    - Mercy Hospital for Women
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3053
    - Royal Women's Hospital
Canada
- - Quebec, Canada, G1L 3L5
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    - Foothills Hospital
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
    - Children's & Women's Health Centre of BC
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
    - Victoria General Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    - St. Boniface General Hospital
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
    - Moncton Hospital
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
    - McMaster University
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
    - Kingston General Hospital
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
    - Sunnybrook & Women's College Health Science Centre
  - Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
    - Windsor Regional Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    - Royal Victoria Hospital
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - University of Sherbrooke
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
    - Royal University Hospital
Germania
- - Munich, Germania, 81377
    - Ludwig Maximilian University
  - Tuebingen, Germania, D-72076
    - University of Tuebingen
Israele
- - Beer Sheva, Israele, 84101
    - Soroka University Medical Center
  - Kfar-Saba, Israele, 44281
    - Meir General Hospital
  - Rehovot, Israele
    - Kaplan Medical Center
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1100 DD
    - Academisch Medisch Centrum
  - Maastricht, Olanda
    - University Hospital Maastricht
Regno Unito
- - Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
    - South Cleveland Hospital
  - Newcastle-upon-Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BB
    - Royal Maternity Hospital
Stati Uniti
- New York
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
    - Brooklyn Hospital Center
Svezia
- - Stockholm, Svezia, SE-17176
    - Astrid Lindgren's Children's Hospital
Svizzera
- - Basel, Svizzera, CH-4005
    - University Children's Hospital Basel
  - Geneva, Svizzera, 1211
    - University Hospitals of Geneve
  - Zurich, Svizzera, CH-8091
    - University of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 settimana (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

peso alla nascita da 500 a 1250 grammi
età postnatale dal giorno 1 al giorno 10
bambino considerato un candidato per la terapia con metilxantina dal personale clinico

Criteri di esclusione:

caratteristiche dismorfiche o malformazioni congenite che influenzano negativamente l'aspettativa di vita o lo sviluppo neurologico
improbabile che rispetti il follow-up a lungo termine
precedente trattamento con una metilxantina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: PREVENZIONE
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: TRIPLICARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
tasso combinato di mortalità e disabilità dello sviluppo neurologico nei sopravvissuti a un'età corretta di 18 mesi. Lasso di tempo: età corretta di 18 mesi	età corretta di 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
displasia broncopolmonare Lasso di tempo: scarico a casa	scarico a casa
enterocolite necrotizzante Lasso di tempo: scarico a casa	scarico a casa
danno cerebrale: emorragia intra e periventricolare, leucomalacia periventricolare e/o ventricolomegalia Lasso di tempo: scarico a casa	scarico a casa
retinopatia del prematuro Lasso di tempo: scarico a casa	scarico a casa
mancato accrescimento Lasso di tempo: età corretta di 18 mesi	età corretta di 18 mesi
stato funzionale a 5 anni ea 11-12 anni Lasso di tempo: età corretta di 5 anni ed età cronologica di 11-12 anni	età corretta di 5 anni ed età cronologica di 11-12 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Cattedra di studio: Barbara K Schmidt, MD, McMaster University
Direttore dello studio: Peter Davis, MD, Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia
Direttore dello studio: Lex Doyle, MD, Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia
Direttore dello studio: Arne Ohlsson, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Direttore dello studio: Alfonso Solimano, MD, Children & Women's Health Centre of BC, Vancouver, Canada
Direttore dello studio: Win Tin, MD, James Cook University Hospital, Middlesbrough, UK
Direttore dello studio: Keith J Barrington, MD, Royal Victoria Hospital/McGill University, Montreal, Canada
Direttore dello studio: Elizabeth Asztalos, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Canada
Direttore dello studio: Deborah Dewey, MD, University of Calgary, Alberta, Canada
Direttore dello studio: Ruth Grunau, MD, University of British Columbia, Vancouver, Canada
Direttore dello studio: Diane Moddemann, MD, University of Manitoba, Winnipeg, Canada
Direttore dello studio: Peter Anderson, PhD, University of Melbourne, Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità