Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost metronidazolu versus metronidazol a rifampin v léčbě CDAD

14. srpna 2018 aktualizováno: McMaster University

Prospektivní, randomizovaná studie perorálního metronidazolu vs. perorálního metronidazolu a rifampinu pro léčbu průjmu spojeného s Clostridium Difficile (CDAD)

Jaký je rozdíl mezi použitím jednoho léku (perorální metronidazol) oproti použití stejného léku v kombinaci s jiným lékem (Rifampin) při léčbě bakterií a průjmu souvisejícího s infekcí u pacientů? Tato infekce je důležitou příčinou morbidity a úmrtnosti jak v komunitě, tak v nemocnicích a hlavní příčinou nemocničních a chronických průjmů získaných v zařízeních. Pro léčbu této infekce je důležitý výzkum. Bude studována péče o pacienty s použitím dvou léčebných režimů medikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce Clostridium difficile přispívá k morbiditě a mortalitě získané v komunitě i v nemocnici. Za lék první volby je obvykle považován samotný metronidazol, nicméně časté recidivy se vyskytují v míře 10–40 %. Účelem této studie je zabývat se použitím kombinovaného lékového režimu léčby (Metronidazol a Rifampin) pro léčbu CDAD. Tyto léky užívané společně byly úspěšné. Cílem je určit dobu (dny) do vymizení symptomů v každém léčebném rameni; k měření míry klinického relapsu; a k posouzení nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Henderson General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti + ambulantní pacienti s diagnózou CDAD na základě definice SHEA [Laboratorní potvrzení přítomnosti toxinu C.difficile pomocí enzymové imunoanalýzy a žádná jiná etiologie pro průjem + Přítomnost 1 nebo více z následujících: průjem (6 vodnatých stolic za 36 hodin nebo 3 nezformované stolice za 24 hodin po dobu alespoň 2 dnů), pseudomembrány při endoskopii].

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 14 let
  • Známá přecitlivělost na metronidazol, rifampin
  • Přijímání léků s potenciální významnou lékovou interakcí s rifampinem
  • Aktivní jaterní onemocnění indikované ALT > 200 U/l
  • Adynamický ileus
  • Toxický megakolon
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Ústup příznaků v každém léčebném rameni (ve dnech) až 40 dní (měřeno pomocí denní stolice a deníku příznaků).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra klinického relapsu v každé skupině (čas do relapsu ve dnech) do 40 dnů po počáteční diagnóze (měřeno opakováním testu toxinu C. difficile a analýzou denní stolice a deníku symptomů).
Nežádoucí účinky související s léčbou do 40 dnů (měřeno pomocí denního deníku příznaků a rozhovoru s pacientem).
Výskyt rezistence na metronidazol v organismu (C. difficile) v případech relapsu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christine H Lee, MD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2261
  • Grant Number R03-39 (PSI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit