Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Metronidazol versus Metronidazol og Rifampin i CDAD-behandling

14. august 2018 opdateret af: McMaster University

Prospektiv, randomiseret undersøgelse af oral metronidazol vs. oral metronidazol og rifampin til behandling af Clostridium Difficile-associeret diarré (CDAD)

Hvad er forskellen mellem brugen af et lægemiddel (Oral Metronidazol) versus brugen af det samme lægemiddel kombineret med et andet lægemiddel (Rifampin) til behandling af bakterier og infektionsrelateret diarré hos patienter? Denne infektion er en vigtig årsag til sygelighed og dødelighed i både samfundet og hospitaler, og den førende årsag til hospitals- og kronisk facilitetserhvervet diarré. Forskning er vigtig for behandlingen af denne infektion. Patientbehandling med brug af to medicinbehandlingsregimer vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Metronidazol og Rifampin

Detaljeret beskrivelse

Clostridium difficile-infektion bidrager til både samfunds- og hospitalserhvervet morbiditet og dødelighed. Metronidazol alene betragtes normalt som det foretrukne lægemiddel, dog forekommer hyppige tilbagefald med en hastighed på 10-40%. Formålet med denne undersøgelse er at behandle brugen af en kombineret lægemiddelbehandling (Metronidazol og Rifampin) til behandling af CDAD. Disse stoffer brugt sammen har haft succes. Formålet er at bestemme tiden (dage) til symptomerne forsvinder i hver behandlingsarm; at måle kliniske tilbagefaldsrater; og at vurdere bivirkninger relateret til behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
    - St. Joseph's Healthcare
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - Hamilton General Hospital
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - McMaster University Medical Centre
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
    - Henderson General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Indlagte patienter + ambulante patienter diagnosticeret med CDAD baseret på SHEA-definition [Laboratoriebekræftelse for tilstedeværelse af C.difficile-toksin ved hjælp af enzymimmunoassay og ingen anden ætiologi for diarré + Tilstedeværelse af 1 eller flere af følgende: diarré (6 vandig afføring over 36 timer eller 3 uformede afføringer afføring på 24 timer i mindst 2 dage), pseudomembraner ved endoskopi].

Ekskluderingskriterier:

Alder < 14 år
Kendt overfølsomhed over for metronidazol, rifampin
Modtagelse af medicin(er) med potentiel signifikant lægemiddelinteraktion med rifampin
Aktiv leversygdom som angivet ved ALAT > 200 U/L
Adynamisk ileus
Giftig megacolon
Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Opløsning af symptomer i hver behandlingsarm (i dage) op til 40 dage (målt ved hjælp af daglig afføring og symptomdagbog).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Klinisk tilbagefaldsrate i hver gruppe (tid til tilbagefald i dage) op til 40 dage efter indledende diagnose (målt ved at gentage C. difficile toksinanalyse og analysere daglig afføring og symptomdagbog).
Bivirkninger relateret til behandling inden for 40 dage (målt ved hjælp af daglig symptomdagbog og interview af patient).
Forekomst af metronidazolresistens i organismen (C. difficile) i tilfælde af tilbagefald.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Efterforskere

Studieleder: Christine H Lee, MD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier