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Wirksamkeit von Metronidazol im Vergleich zu Metronidazol und Rifampin bei der CDAD-Behandlung

14. August 2018 aktualisiert von: McMaster University

Prospektive, randomisierte Studie mit oralem Metronidazol vs. oralem Metronidazol und Rifampin zur Behandlung von Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD)

Was ist der Unterschied zwischen der Anwendung eines Medikaments (Metronidazol zum Einnehmen) und der Anwendung desselben Medikaments in Kombination mit einem anderen Medikament (Rifampin) bei der Behandlung von bakterien- und infektionsbedingtem Durchfall bei Patienten? Diese Infektion ist eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität sowohl in der Gemeinde als auch in Krankenhäusern und die Hauptursache für im Krankenhaus und in chronischen Einrichtungen erworbene Diarrhoe. Forschung ist wichtig für die Behandlung dieser Infektion. Die Patientenversorgung unter Verwendung von zwei medikamentösen Behandlungsschemata wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Clostridium difficile-Infektionen tragen sowohl zur ambulant als auch im Krankenhaus erworbenen Morbidität und Mortalität bei. Metronidazol allein wird normalerweise als Mittel der Wahl angesehen, jedoch treten häufige Rückfälle mit einer Rate von 10-40% auf. Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung einer kombinierten Arzneimittelbehandlung (Metronidazol und Rifampin) zur Behandlung von CDAD zu untersuchen. Diese Medikamente, die zusammen verwendet wurden, waren erfolgreich. Ziele sind die Bestimmung der Zeit (Tage) bis zum Abklingen der Symptome in jedem Behandlungsarm; um klinische Rückfallraten zu messen; und um Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Henderson General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre + ambulante Patienten, bei denen CDAD basierend auf der SHEA-Definition diagnostiziert wurde [Laborbestätigung für das Vorhandensein von C. difficile-Toxin unter Verwendung eines Enzymimmuntests und keine andere Ätiologie für Durchfall + Vorhandensein von 1 oder mehr der folgenden: Durchfall (6 wässriger Stuhl über 36 Stunden oder 3 ungeformt Stuhl in 24 Stunden für mindestens 2 Tage), Pseudomembranen bei der Endoskopie].

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 14 Jahre
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Metronidazol, Rifampin
  • Einnahme von Medikamenten mit potenziell signifikanter Arzneimittelwechselwirkung mit Rifampin
  • Aktive Lebererkrankung, angezeigt durch ALT > 200 U/L
  • Adynamischer Ileus
  • Giftiges Megakolon
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Abklingen der Symptome in jedem Behandlungsarm (in Tagen) bis zu 40 Tage (gemessen anhand des täglichen Stuhlgangs und des Symptomtagebuchs).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinische Rückfallrate in jeder Gruppe (Zeit bis zum Rückfall in Tagen) bis zu 40 Tage nach Erstdiagnose (gemessen durch Wiederholung des C. difficile-Toxintests und Analyse des täglichen Stuhl- und Symptomtagebuchs).
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung innerhalb von 40 Tagen (gemessen anhand des täglichen Symptomtagebuchs und der Befragung des Patienten).
Auftreten von Metronidazol-Resistenzen im Organismus (C. difficile) bei Rückfällen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Christine H Lee, MD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2261
  • Grant Number R03-39 (PSI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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