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Efficacia del metronidazolo rispetto al metronidazolo e alla rifampicina nel trattamento del CDAD

14 agosto 2018 aggiornato da: McMaster University

Studio prospettico randomizzato di metronidazolo orale rispetto a metronidazolo orale e rifampicina per il trattamento della diarrea associata a Clostridium Difficile (CDAD)

Qual è la differenza tra l'uso di un farmaco (metronidazolo orale) rispetto all'uso di questo stesso farmaco combinato con un altro farmaco (rifampicina) nel trattamento dei batteri e della diarrea associata a infezione nei pazienti? Questa infezione è un'importante causa di morbilità e mortalità sia nella comunità che negli ospedali e la principale causa di diarrea acquisita in strutture ospedaliere e croniche. La ricerca è importante per il trattamento di questa infezione. Verrà studiata la cura del paziente con l'uso di due regimi di trattamento farmacologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Metronidazolo e Rifampicina

Descrizione dettagliata

L'infezione da Clostridium difficile contribuisce sia alla morbilità che alla mortalità acquisite in comunità e in ospedale. Il metronidazolo da solo è generalmente considerato il farmaco di scelta, tuttavia si verificano frequenti ricadute con un tasso del 10-40%. Lo scopo di questo studio è quello di affrontare l'uso di un trattamento farmacologico combinato (metronidazolo e rifampicina) per il trattamento della CDAD. Questi farmaci usati insieme hanno avuto successo. Gli obiettivi sono determinare il tempo (giorni) alla risoluzione dei sintomi in ciascun braccio di trattamento; misurare i tassi di recidiva clinica; e per valutare le reazioni avverse correlate al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
    - St. Joseph's Healthcare
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - Hamilton General Hospital
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - McMaster University Medical Centre
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
    - Henderson General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ricoverati + pazienti ambulatoriali con diagnosi di CDAD in base alla definizione SHEA [Conferma di laboratorio per la presenza della tossina C.difficile mediante dosaggio immunoenzimatico e nessun'altra eziologia per la diarrea + Presenza di 1 o più dei seguenti: diarrea (6 feci acquose in 36 ore o 3 feci non formate feci in 24 ore per almeno 2 giorni), pseudomembrane all'endoscopia].

Criteri di esclusione:

Età < 14 anni
Ipersensibilità nota al metronidazolo, rifampicina
Ricezione di farmaci con potenziale interazione farmacologica significativa con rifampicina
Malattia epatica attiva come indicato da ALT > 200 U/L
Ileo adinamico
Megacolon tossico
Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risoluzione dei sintomi in ciascun braccio di trattamento (in giorni) fino a 40 giorni (misurata utilizzando le feci quotidiane e il diario dei sintomi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di recidiva clinica in ciascun gruppo (tempo di recidiva in giorni) fino a 40 giorni dopo la diagnosi iniziale (misurato ripetendo il test della tossina di C. difficile e analizzando le feci quotidiane e il diario dei sintomi).
Reazioni avverse correlate al trattamento entro 40 giorni (misurate utilizzando il diario giornaliero dei sintomi e intervistando il paziente).
Presenza di resistenza al metronidazolo nell'organismo (C. difficile) nei casi di recidiva.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigatori

Direttore dello studio: Christine H Lee, MD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità