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CDAD治療におけるメトロニダゾールとメトロニダゾールおよびリファンピンの有効性

2018年8月14日 更新者：McMaster University

クロストリジウム・ディフィシル関連下痢（CDAD）の治療のための経口メトロニダゾールと経口メトロニダゾールおよびリファンピンの前向き無作為化試験

患者の細菌および感染症関連下痢の治療において、1 つの薬剤 (経口メトロニダゾール) を使用する場合と、この同じ薬剤を別の薬剤 (リファンピン) と組み合わせて使用​​する場合の違いは何ですか? この感染症は、地域社会と病院の両方における罹患率と死亡率の重要な原因であり、院内および施設での慢性的な下痢の主な原因です。 この感染症の治療には研究が重要です。 2つの投薬治療レジメンを使用した患者ケアが研究されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

クロストリジウム ディフィシル感染症は、市中および病院での罹患率と死亡率の両方に寄与しています。 通常、メトロニダゾール単独が最適な薬剤と考えられていますが、10 ～ 40% の割合で再発が頻繁に発生します。 この研究の目的は、CDAD の治療のための併用薬物レジメン治療 (メトロニダゾールとリファンピン) の使用に対処することです。 これらの薬を併用することは成功しています。 目的は、各治療群における症状の解消までの時間 (日数) を決定することです。臨床再発率を測定します。治療に関連する有害反応を評価する。

研究の種類

介入

入学

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • Henderson General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入院患者 + SHEA の定義に基づいて CDAD と診断された外来患者 [エンザイムイムノアッセイを使用して C.ディフィシル毒素の存在を検査室で確認し、下痢の他の病因がないこと + 次の 1 つ以上の存在: 下痢 (36 時間にわたる 6 つの水様便または 3 つの形のない便)少なくとも 2 日間、24 時間以内に排便する)、内視鏡検査で偽膜]。

除外基準:

  • 年齢 < 14 歳
  • -メトロニダゾール、リファンピンに対する既知の過敏症
  • -リファンピンとの重大な薬物相互作用の可能性がある薬を受け取っている
  • -ALTによって示される活動性肝疾患> 200 U / L
  • 無力性イレウス
  • 有毒な巨大結腸
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
40日までの各治療群における症状の消散（日単位）（毎日の便と症状の日記を使用して測定）。

二次結果の測定

結果測定
初期診断後 40 日までの各群の臨床再発率 (再発までの日数) (C. difficile 毒素アッセイを繰り返し、毎日の便および症状日記を分析することによって測定)。
40日以内の治療に関連する有害反応（毎日の症状日記と患者へのインタビューを使用して測定）。
再発例における生物（C. difficile）におけるメトロニダゾール耐性の発生。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

協力者

The Physicians' Services Incorporated Foundation

捜査官

  • スタディディレクター：Christine H Lee, MD、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

一次修了 (実際)

2005年4月30日

研究の完了 (実際)

2005年12月31日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月14日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2261
  • Grant Number R03-39 (PSI)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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