Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metronidazol hatékonysága a metronidazollal és a rifampinnal szemben a CDAD kezelésében

2018. augusztus 14. frissítette: McMaster University

Az orális metronidazol és az orális metronidazol és rifampin prospektív, véletlenszerű vizsgálata a Clostridium Difficile okozta hasmenés (CDAD) kezelésére

Mi a különbség az egyik gyógyszer (orális metronidazol) és ugyanazon gyógyszer egy másik gyógyszerrel (Rifampin) kombinált alkalmazása között a baktériumok és a fertőzéssel összefüggő hasmenés kezelésére betegeknél? Ez a fertőzés mind a közösségben, mind a kórházakban a morbiditás és mortalitás fontos oka, valamint a kórházi és krónikus intézményben szerzett hasmenés vezető oka. A kutatás fontos e fertőzés kezelésében. A betegellátást két gyógyszeres kezelési rend alkalmazásával vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Clostridium difficile fertőzés hozzájárul mind a közösségben, mind a kórházban szerzett morbiditáshoz és mortalitáshoz. Általában a metronidazol önmagában a választott gyógyszer, azonban gyakori visszaesések fordulnak elő 10-40%-os arányban. A tanulmány célja a kombinált gyógyszeres kezelési rend (metronidazol és rifampin) alkalmazása a CDAD kezelésére. Ezek a gyógyszerek együtt alkalmazva sikeresek voltak. A cél a tünetek megszűnéséhez szükséges idő (napok) meghatározása minden egyes kezelési ágban; a klinikai relapszusok arányának mérésére; és a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Henderson General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fekvőbetegek + járóbetegek, akiknél CDAD-t diagnosztizáltak a SHEA definíciója alapján [C.difficile toxin jelenlétének laboratóriumi igazolása enzim-immunoassay segítségével, és a hasmenés más etiológiája nélkül + az alábbiak közül 1 vagy több jelenléte: hasmenés (6 vizes széklet 36 órán keresztül vagy 3 formálatlan széklet 24 órán belül legalább 2 napig), pszeudomembránok az endoszkópiában].

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 14 év
  • Metronidazollal, rifampinnal szembeni ismert túlérzékenység
  • Olyan gyógyszer(ek) fogadása, amelyek potenciálisan jelentős gyógyszerkölcsönhatást okoznak rifampinnal
  • Aktív májbetegség, amit az ALT > 200 U/L jelez
  • Adinamikus ileus
  • Mérgező megacolon
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A tünetek megszűnése minden kezelési karban (napokban) 40 napig (napi széklet és tünetnapló segítségével mérve).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Klinikai relapszusok aránya minden csoportban (a visszaesésig eltelt idő napokban) a kezdeti diagnózis után 40 napig (a C. difficile toxinvizsgálat megismétlésével, valamint a napi széklet és tünetnapló elemzésével mérve).
A 40 napon belüli kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (napi tüneti naplóval és a beteg megkérdezésével mérve).
Metronidazol rezisztencia kialakulása a szervezetben (C. difficile) relapszusokban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Együttműködők

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Christine H Lee, MD, McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2261
  • Grant Number R03-39 (PSI)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metronidazol és Rifampin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel