Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Metronidazol versus Metronidazol og Rifampin i CDAD-behandling

14. august 2018 oppdatert av: McMaster University

Prospektiv, randomisert studie av oral metronidazol vs. oral metronidazol og rifampin for behandling av Clostridium Difficile-assosiert diaré (CDAD)

Hva er forskjellen mellom bruken av ett medikament (Oral Metronidazol) versus bruken av det samme legemidlet kombinert med et annet medikament (Rifampin) ved behandling av bakterier og infeksjonsrelatert diaré hos pasienter? Denne infeksjonen er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet både i samfunnet og på sykehus, og den ledende årsaken til diaré på sykehus og kroniske anlegg. Forskning er viktig for behandling av denne infeksjonen. Pasientbehandling med bruk av to medikamentelle behandlingsregimer vil bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Clostridium difficile-infeksjon bidrar til både samfunns- og sykehuservervet sykelighet og dødelighet. Metronidazol alene anses vanligvis som det foretrukne stoffet, men hyppige tilbakefall forekommer med en hastighet på 10-40%. Hensikten med denne studien er å ta for seg bruken av en kombinert medikamentbehandling (Metronidazol og Rifampin) for behandling av CDAD. Disse stoffene brukt sammen har vært vellykkede. Målene er å bestemme tiden (dagene) før symptomene forsvinner i hver behandlingsarm; å måle kliniske tilbakefallsrater; og å vurdere bivirkninger relatert til behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Henderson General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte + polikliniske pasienter diagnostisert med CDAD basert på SHEA-definisjon [Laboratoriebekreftelse for tilstedeværelse av C.difficile-toksin ved bruk av enzymimmunoassay og ingen annen etiologi for diaré + Tilstedeværelse av 1 eller flere av følgende: diaré (6 vannaktig avføring over 36 timer eller 3 uformet avføring i løpet av 24 timer i minst 2 dager), pseudomembraner ved endoskopi].

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 14 år
  • Kjent overfølsomhet overfor metronidazol, rifampin
  • Mottar medisin(er) med potensiell signifikant legemiddelinteraksjon med rifampin
  • Aktiv leversykdom som indikert med ALAT > 200 U/L
  • Adynamisk ileus
  • Giftig megakolon
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Symptomoppløsning i hver behandlingsarm (i dager) opptil 40 dager (målt med daglig avføring og symptomdagbok).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Klinisk tilbakefallsrate i hver gruppe (tid til tilbakefall i dager) opptil 40 dager etter første diagnose (målt ved å gjenta C. difficile toksinanalyse og analysere daglig avføring og symptomdagbok).
Bivirkninger relatert til behandling innen 40 dager (målt ved hjelp av daglig symptomdagbok og intervju av pasient).
Forekomst av metronidazolresistens i organismen (C. difficile) ved tilbakefallstilfeller.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Christine H Lee, MD, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2261
  • Grant Number R03-39 (PSI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antibiotika-assosiert diaré

Kliniske studier på Metronidazol og Rifampin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere