Dietní energetické omezení a metabolické stárnutí u lidí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je 3-fázový výzkum navržený k testování dvou režimů kalorické restrikce (CR) pro komplianci účastníků a variabilitu metabolických a fyziologických účinků. Zpočátku a během fáze 1 (1 týden před fází a 6 týdnů fáze 1) budou účastníci doma udržovat normální návyky.
Poté ve fázi 2 (24 týdnů) bude 44 účastníků náhodně rozděleno do jedné ze dvou diet (Dieta HG nebo Dieta LG), kterou budou konzumovat buď na 70 % nebo 90 % výchozího energetického příjmu. Účastníci randomizovaní do 90% CR (obě diety) budou tvořit kontrolní skupinu. Během této fáze bude zajištěno veškeré jídlo a účastníci budou muset navštěvovat týdenní skupinová nebo individuální setkání s behaviorálním poradcem a dietologem a provádět pravidelné sebemonitorování.
Během fáze 3 (24 týdnů) si účastníci sami připraví jídlo doma podle svého režimu CR a budou jíst, aby si udrželi CR specifikovanou pro fázi 2. Budou se nadále účastnit týdenních setkání a provádět sebemonitorování.
Dieta HG: dieta založená na USDA Food Guide Pyramid, ale s dodatečným důrazem na přiměřenou vlákninu a potraviny s nízkou energetickou hustotou, včetně použití celozrnných výrobků spíše než rafinovaných sacharidů, omezené množství tekutých kalorií, velký výběr nízkoenergetických položek, jako je ovoce a zelenina a malá rozmanitost vysokoenergetických diskrečních potravin.
Dieta LG: modifikace diety HG, ve které je zachována nízká energetická hustota, i když se zvyšuje procento energie z tuků a bílkovin (zvýšeným používáním potravin s vysokým obsahem bílkovin a potravin s vysokým obsahem vody) a používáním různých zdrojů sacharidů a fyzicky neporušené potraviny (celá zrna, syrové ovoce a zelenina) k dalšímu snížení glykemického zatížení snížením glykemického indexu (GI). Vysoký příjem vlákniny, nízká energetická hustota, omezené využití tekutých kalorií, velká rozmanitost nízkoenergetických položek, jako je ovoce a zelenina, a malá rozmanitost vysokoenergetických potravin budou stejné jako u HG diety.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy (na základě standardních laboratorních testů a screeningového vyšetření)
- 20-42 let věku
- BMI v rozmezí 25-29,9 kg/m2
- Poměrné zastoupení menšin v oblasti Velkého Bostonu (7 procent černochů, 11 procent Hispánců, 82 procent nehispánských bělochů)
- Dokáže přesně vyplnit záznam o jídle
- Stádium změny >1 pro hubnutí a změnu příjmu potravy
- Musí mít blízkého dospělého člena rodiny, který podporuje hubnutí
Kritéria vyloučení:
- Známé závažné poruchy, které ovlivňují dlouhověkost, energetický metabolismus, složení těla a imunitní reakci, včetně cukrovky, rakoviny, srdečních chorob, kachexie, poruch příjmu potravy (anorexie a bulimie a jakékoli zvracení za účelem kontroly hmotnosti), deprese, alkoholismu, zánětlivých poruch a AIDS a jednotlivci užívající léky, u nichž se předpokládá, že ovlivňují délku života nebo energetický metabolismus
- Abnormální funkce ledvin hodnocená pomocí sérového kreatininu, BUN a analýzy moči a abnormální funkce jater hodnocená pomocí SGPT, SGOT alkalické fosfatázy a bilirubinu, abnormální normální funkce štítné žlázy hodnocená pomocí sérového T4 a TSH a hladiny glukózy v séru nalačno <125 mg/dl
- Kouření, vysoce omezené stravování, hlášený vytrvalostní trénink (účast na sportu nebo tréninku > 12 hodin týdně), příjem alkoholu 14 uncí. týdně nebo více, závažné zdravotní a/nebo psychiatrické poruchy, plánuje mít dítě do 3 let (1 rok pro pilotní studii), porod v minulosti (u žen) během posledních 2 let nebo kojení během posledního roku
- Amputovaní
- Potřebovali léčbu jakékoli psychiatrické poruchy
- Přibral nebo zhubl více než 15 lb za poslední rok nebo užíváte léky, o kterých je známo nebo se předpokládá, že mají významný vliv na délku života, energetický metabolismus, složení těla nebo imunitní funkce
- Předčasné úmrtí na kardiovaskulární onemocnění, rakovinu nebo onemocnění související s cukrovkou (před 45. rokem věku) u jednoho nebo obou rodičů
- Nelze setrvat v programu alespoň 1 rok nebo se nehodí pro domácí programy (včetně jedinců uvádějících poruchy přejídání nebo klinické deprese a ženy, které plánují otěhotnět)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změny tělesné hmotnosti, tělesného tuku a celkového energetického výdeje na začátku, 3, 6 a 12 měsíců kalorické restrikce (CR).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změny krevního tlaku, citlivosti a sekrece inzulínu, klidové rychlosti metabolismu, minerální hustoty kostí, výskytu onemocnění, kognitivní funkce, imunitní funkce, parametrů oxidačního stresu, hormonů plodnosti na začátku, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan B. Roberts, PhD, Tufts University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hadley EC, Dutta C, Finkelstein J, Harris TB, Lane MA, Roth GS, Sherman SS, Starke-Reed PE. Human implications of caloric restriction's effects on aging in laboratory animals: an overview of opportunities for research. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56 Spec No 1:5-6. doi: 10.1093/gerona/56.suppl_1.5. No abstract available.
- Lee IM, Blair SN, Allison DB, Folsom AR, Harris TB, Manson JE, Wing RR. Epidemiologic data on the relationships of caloric intake, energy balance, and weight gain over the life span with longevity and morbidity. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56 Spec No 1:7-19. doi: 10.1093/gerona/56.suppl_1.7.
- Weindruch R, Keenan KP, Carney JM, Fernandes G, Feuers RJ, Floyd RA, Halter JB, Ramsey JJ, Richardson A, Roth GS, Spindler SR. Caloric restriction mimetics: metabolic interventions. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56 Spec No 1:20-33. doi: 10.1093/gerona/56.suppl_1.20.
- Mobbs CV, Bray GA, Atkinson RL, Bartke A, Finch CE, Maratos-Flier E, Crawley JN, Nelson JF. Neuroendocrine and pharmacological manipulations to assess how caloric restriction increases life span. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56 Spec No 1:34-44. doi: 10.1093/gerona/56.suppl_1.34.
- Poehlman ET, Turturro A, Bodkin N, Cefalu W, Heymsfield S, Holloszy J, Kemnitz J. Caloric restriction mimetics: physical activity and body composition changes. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56 Spec No 1:45-54. doi: 10.1093/gerona/56.suppl_1.45.
- Allison DB, Miller RA, Austad SN, Bouchard C, Leibel R, Klebanov S, Johnson T, Harrison DE. Genetic variability in responses to caloric restriction in animals and in regulation of metabolism and obesity in humans. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56 Spec No 1:55-65. doi: 10.1093/gerona/56.suppl_1.55.
- Felson DT, Zhang Y, Hannan MT, Kannel WB, Kiel DP. Alcohol intake and bone mineral density in elderly men and women. The Framingham Study. Am J Epidemiol. 1995 Sep 1;142(5):485-92. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a117664.
- Pittas AG, Das SK, Hajduk CL, Golden J, Saltzman E, Stark PC, Greenberg AS, Roberts SB. A low-glycemic load diet facilitates greater weight loss in overweight adults with high insulin secretion but not in overweight adults with low insulin secretion in the CALERIE Trial. Diabetes Care. 2005 Dec;28(12):2939-41. doi: 10.2337/diacare.28.12.2939. No abstract available.
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AG0044
- 3U01AG020480 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .