Kostens energirestriktion og metabolisk aldring hos mennesker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en 3-fase undersøgelse designet til at teste to kaloriebegrænsning (CR) regimer for deltagernes overensstemmelse og variabilitet i metaboliske og fysiologiske effekter. Indledningsvis og gennem fase 1 (1 uges præfase og 6 ugers fase 1) vil deltagerne opretholde normale vaner i hjemmet.
Derefter vil de 44 deltagere i fase 2 (24 uger) blive randomiseret til en af to diæter (Diet HG eller Diet LG), som de indtager ved enten 70 % eller 90 % af baseline energiindtaget. Deltagerne randomiseret til 90 % CR (begge diæter) vil udgøre kontrolgruppen. Al mad vil blive leveret i denne fase, og deltagerne skal deltage i ugentlige gruppe- eller individuelle møder med adfærdsvejlederen og diætisten og udføre regelmæssig egenkontrol.
I løbet af fase 3 (24 uger) vil deltagerne tilberede deres egen mad derhjemme i henhold til deres CR-regime og vil spise for at opretholde den CR, der er specificeret for fase 2. De vil fortsætte med at deltage i de ugentlige møder og udføre egenkontrol.
Diet HG: en diæt baseret på USDA Food Guide Pyramid, men med yderligere vægt på tilstrækkelige fibre og fødevarer med lav energitæthed, herunder brug af fuldkorn i stedet for raffinerede kulhydrater, begrænsede flydende kalorier, et stort udvalg af lavenergiprodukter såsom frugt og grøntsager og lavt udvalg af skønsmæssige fødevarer med høj energi.
Diæt LG: en ændring af HG-diæten, hvor lav energitæthed opretholdes, selvom procentdelen af energi fra fedt og protein øges (ved øget brug af proteinrige fødevarer og fødevarer med højt vandindhold) og brug af forskellige kulhydratkilder og fysisk intakte fødevarer (fuldkorn, rå frugt og grøntsager) for yderligere at sænke den glykæmiske belastning ved at reducere det glykæmiske indeks (GI). Højt fiberindtag, lav energitæthed, begrænset brug af flydende kalorier, et stort udvalg af lavenergi-elementer såsom frugt og grøntsager og lavt udvalg af skønsmæssigt højt-energiske fødevarer vil være det samme som for HG-diæten.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder (baseret på standard laboratorietests og en screeningsundersøgelse)
- 20-42 år
- BMI i intervallet 25-29,9 kg/m2
- Forholdsmæssig repræsentation af minoriteter i Greater Boston Area (7 procent sorte, 11 procent latinamerikanske, 82 procent ikke-spansktalende hvide)
- I stand til præcist at udfylde en madoptegnelse
- Ændringsstadie >1 for vægttab og ændret kostindtag
- Skal have et umiddelbart voksent familiemedlem, der støtter vægttab
Ekskluderingskriterier:
- Kendte alvorlige lidelser, der påvirker levetid, energimetabolisme, kropssammensætning og immunrespons, herunder diabetes, kræft, hjertesygdomme, kakeksi, spiseforstyrrelser (anoreksi og bulimi og enhver opkastning til vægtkontrol), depression, alkoholisme, inflammatoriske lidelser og AIDS , og personer, der tager medicin, der forventes at påvirke levetiden eller energimetabolismen
- Unormal nyrefunktion vurderet ved serumkreatinin, BUN og urinanalyse og unormal leverfunktion vurderet ved SGPT, SGOT alkalisk fosfatase og bilirubin, unormal normal skjoldbruskkirtelfunktion vurderet ved serum T4 og TSH og fastende serumglukoseniveauer <125 mg/dl
- Rygning, meget tilbageholden spisning, rapporteret udholdenhedstræning (deltagelse i sport eller træning >12 timer om ugen), alkoholindtag på 14 oz. uge eller mere, større medicinske og/eller psykiatriske lidelser, planer om at få et barn inden for 3 år (1 år for pilotundersøgelse), tidligere fødedygtige (for kvinder) inden for de sidste 2 år eller amning inden for det seneste år
- Amputerede
- Har krævet behandling for enhver psykiatrisk lidelse
- Taget på eller tabt >15 lb vægt inden for det seneste år, eller tager medicin, der vides eller mistænkes for at have en vigtig indflydelse på levetid, energistofskifte, kropssammensætning eller immunfunktion
- Tidlig død af hjerte-kar-sygdomme, kræft eller en diabetesrelateret sygdom (før 45 års alderen) hos en eller begge forældre
- Ude af stand til at forblive i programmet i mindst 1 år eller uegnet til hjemmebaserede programmer (herunder personer, der rapporterer overspisningsforstyrrelser eller klinisk depression, og kvinder, der har til hensigt at blive gravide)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændringer i kropsvægt, kropsfedt og samlet energiforbrug ved baseline, 3, 6 og 12 måneders kaloriebegrænsning (CR).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændringer i blodtryk, insulinfølsomhed og sekretion, metabolisk hastighed i hvile, knoglemineraltæthed, sygdomsforekomst, kognitiv funktion, immunfunktion, oxidative stressparametre, fertilitetshormoner ved baseline, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan B. Roberts, PhD, Tufts University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hadley EC, Dutta C, Finkelstein J, Harris TB, Lane MA, Roth GS, Sherman SS, Starke-Reed PE. Human implications of caloric restriction's effects on aging in laboratory animals: an overview of opportunities for research. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56 Spec No 1:5-6. doi: 10.1093/gerona/56.suppl_1.5. No abstract available.
- Lee IM, Blair SN, Allison DB, Folsom AR, Harris TB, Manson JE, Wing RR. Epidemiologic data on the relationships of caloric intake, energy balance, and weight gain over the life span with longevity and morbidity. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56 Spec No 1:7-19. doi: 10.1093/gerona/56.suppl_1.7.
- Weindruch R, Keenan KP, Carney JM, Fernandes G, Feuers RJ, Floyd RA, Halter JB, Ramsey JJ, Richardson A, Roth GS, Spindler SR. Caloric restriction mimetics: metabolic interventions. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56 Spec No 1:20-33. doi: 10.1093/gerona/56.suppl_1.20.
- Mobbs CV, Bray GA, Atkinson RL, Bartke A, Finch CE, Maratos-Flier E, Crawley JN, Nelson JF. Neuroendocrine and pharmacological manipulations to assess how caloric restriction increases life span. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56 Spec No 1:34-44. doi: 10.1093/gerona/56.suppl_1.34.
- Poehlman ET, Turturro A, Bodkin N, Cefalu W, Heymsfield S, Holloszy J, Kemnitz J. Caloric restriction mimetics: physical activity and body composition changes. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56 Spec No 1:45-54. doi: 10.1093/gerona/56.suppl_1.45.
- Allison DB, Miller RA, Austad SN, Bouchard C, Leibel R, Klebanov S, Johnson T, Harrison DE. Genetic variability in responses to caloric restriction in animals and in regulation of metabolism and obesity in humans. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56 Spec No 1:55-65. doi: 10.1093/gerona/56.suppl_1.55.
- Felson DT, Zhang Y, Hannan MT, Kannel WB, Kiel DP. Alcohol intake and bone mineral density in elderly men and women. The Framingham Study. Am J Epidemiol. 1995 Sep 1;142(5):485-92. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a117664.
- Pittas AG, Das SK, Hajduk CL, Golden J, Saltzman E, Stark PC, Greenberg AS, Roberts SB. A low-glycemic load diet facilitates greater weight loss in overweight adults with high insulin secretion but not in overweight adults with low insulin secretion in the CALERIE Trial. Diabetes Care. 2005 Dec;28(12):2939-41. doi: 10.2337/diacare.28.12.2939. No abstract available.
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AG0044
- 3U01AG020480 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .