Restrizione energetica dietetica e invecchiamento metabolico negli esseri umani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un'indagine in 3 fasi progettata per testare due regimi di restrizione calorica (CR) per la compliance dei partecipanti e la variabilità degli effetti metabolici e fisiologici. Inizialmente, e durante la fase 1 (1 settimana prima della fase e 6 settimane della fase 1), i partecipanti manterranno le normali abitudini a casa.
Quindi per la fase 2 (24 settimane), i 44 partecipanti saranno randomizzati a una delle due diete (Dieta HG o Dieta LG), che consumeranno al 70% o al 90% dell'apporto energetico di base. I partecipanti randomizzati al 90% di CR (entrambe le diete) formeranno il gruppo di controllo. Durante questa fase verrà fornito tutto il cibo e ai partecipanti sarà richiesto di partecipare a incontri settimanali di gruppo o individuali con il consulente comportamentale e il dietologo ed eseguire un regolare automonitoraggio.
Durante la fase 3 (24 settimane), i partecipanti prepareranno il proprio cibo a casa secondo il loro regime CR e mangeranno per mantenere la CR specificata per la fase 2. Continueranno a partecipare alle riunioni settimanali e ad eseguire l'automonitoraggio.
Dieta HG: una dieta basata sulla piramide alimentare USDA, ma con ulteriore enfasi su fibre adeguate e cibi a bassa densità energetica, compreso l'uso di cereali integrali piuttosto che carboidrati raffinati, calorie liquide limitate, ampia varietà di alimenti a basso contenuto energetico come frutta e verdure e bassa varietà di cibi discrezionali ad alto contenuto energetico.
Dieta LG: una modifica della dieta HG in cui viene mantenuta una bassa densità energetica anche se viene aumentata la percentuale di energia da grassi e proteine (attraverso un maggiore uso di cibi ad alto contenuto proteico e cibi con alto contenuto di acqua) e l'uso di diverse fonti di carboidrati e alimenti fisicamente intatti (cereali integrali, frutta e verdura cruda) per abbassare ulteriormente il carico glicemico riducendo l'indice glicemico (IG). L'elevato apporto di fibre, la bassa densità energetica, l'uso limitato di calorie liquide, l'elevata varietà di alimenti a basso contenuto energetico come frutta e verdura e la scarsa varietà di alimenti discrezionali ad alto contenuto energetico saranno gli stessi della dieta HG.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani (basati su test di laboratorio standard e un esame di screening)
- 20-42 anni
- IMC compreso tra 25 e 29,9 kg/m2
- Rappresentanza proporzionale delle minoranze nella Greater Boston Area (7% neri, 11% ispanici, 82% bianchi non ispanici)
- In grado di completare accuratamente un registro alimentare
- Stadio di cambiamento >1 per la perdita di peso e modifica dell'assunzione dietetica
- Deve avere un parente adulto immediato che supporti la perdita di peso
Criteri di esclusione:
- Disturbi gravi noti che influenzano la longevità, il metabolismo energetico, la composizione corporea e la risposta immunitaria, inclusi diabete, cancro, malattie cardiache, cachessia, disturbi alimentari (anoressia e bulimia e qualsiasi vomito per mezzo di controllo del peso), depressione, alcolismo, disturbi infiammatori e AIDS e individui che assumono farmaci che si prevede possano influenzare la durata della vita o il metabolismo energetico
- Funzionalità renale anormale valutata da creatinina sierica, azotemia e analisi delle urine e funzionalità epatica anormale valutata da SGPT, SGOT fosfatasi alcalina e bilirubina, funzionalità tiroidea normale anormale valutata da T4 sierico e TSH e livelli di glucosio sierico a digiuno <125 mg/dl
- Fumo, alimentazione molto contenuta, allenamento di resistenza segnalato (partecipazione a sport o allenamento > 12 ore a settimana), assunzione di alcol di 14 once. a settimana o più, gravi disturbi medici e/o psichiatrici, piani per avere un figlio entro 3 anni (1 anno per lo studio pilota), gravidanza passata (per le donne) negli ultimi 2 anni o allattamento al seno nell'ultimo anno
- Amputati
- Hanno richiesto un trattamento per qualsiasi disturbo psichiatrico
- Aumento o perdita di peso superiore a 15 libbre nell'ultimo anno o assunzione di farmaci noti o sospettati di avere un'influenza importante sulla durata della vita, sul metabolismo energetico, sulla composizione corporea o sulla funzione immunitaria
- Morte prematura per malattie cardiovascolari, cancro o malattia correlata al diabete (prima dei 45 anni) in uno o entrambi i genitori
- Incapace di rimanere nel programma per almeno 1 anno o inadatto a programmi domiciliari (compresi individui che segnalano disturbi da alimentazione incontrollata o depressione clinica e donne che intendono rimanere incinte)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazioni di peso corporeo, grasso corporeo e dispendio energetico totale al basale, 3, 6 e 12 mesi di restrizione calorica (CR).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Variazioni di pressione sanguigna, sensibilità e secrezione di insulina, tasso metabolico a riposo, densità minerale ossea, incidenza della malattia, funzione cognitiva, funzione immunitaria, parametri dello stress ossidativo, ormoni della fertilità al basale, a 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan B. Roberts, PhD, Tufts University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hadley EC, Dutta C, Finkelstein J, Harris TB, Lane MA, Roth GS, Sherman SS, Starke-Reed PE. Human implications of caloric restriction's effects on aging in laboratory animals: an overview of opportunities for research. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56 Spec No 1:5-6. doi: 10.1093/gerona/56.suppl_1.5. No abstract available.
- Lee IM, Blair SN, Allison DB, Folsom AR, Harris TB, Manson JE, Wing RR. Epidemiologic data on the relationships of caloric intake, energy balance, and weight gain over the life span with longevity and morbidity. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56 Spec No 1:7-19. doi: 10.1093/gerona/56.suppl_1.7.
- Weindruch R, Keenan KP, Carney JM, Fernandes G, Feuers RJ, Floyd RA, Halter JB, Ramsey JJ, Richardson A, Roth GS, Spindler SR. Caloric restriction mimetics: metabolic interventions. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56 Spec No 1:20-33. doi: 10.1093/gerona/56.suppl_1.20.
- Mobbs CV, Bray GA, Atkinson RL, Bartke A, Finch CE, Maratos-Flier E, Crawley JN, Nelson JF. Neuroendocrine and pharmacological manipulations to assess how caloric restriction increases life span. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56 Spec No 1:34-44. doi: 10.1093/gerona/56.suppl_1.34.
- Poehlman ET, Turturro A, Bodkin N, Cefalu W, Heymsfield S, Holloszy J, Kemnitz J. Caloric restriction mimetics: physical activity and body composition changes. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56 Spec No 1:45-54. doi: 10.1093/gerona/56.suppl_1.45.
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- Pittas AG, Das SK, Hajduk CL, Golden J, Saltzman E, Stark PC, Greenberg AS, Roberts SB. A low-glycemic load diet facilitates greater weight loss in overweight adults with high insulin secretion but not in overweight adults with low insulin secretion in the CALERIE Trial. Diabetes Care. 2005 Dec;28(12):2939-41. doi: 10.2337/diacare.28.12.2939. No abstract available.
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG0044
- 3U01AG020480 (NIH)
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