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Einschränkung der Nahrungsenergie und metabolisches Altern beim Menschen

8. November 2006 aktualisiert von: National Institute on Aging (NIA)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine wirksame kalorienreduzierte Diät zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 3-Phasen-Untersuchung, die darauf abzielt, zwei Kalorienrestriktionsschemata (CR) auf Compliance der Teilnehmer und Variabilität der metabolischen und physiologischen Wirkungen zu testen. Zu Beginn und während der gesamten Phase 1 (1 Woche Vorphase und 6 Wochen Phase 1) behalten die Teilnehmer ihre normalen Gewohnheiten zu Hause bei.

Anschließend werden die 44 Teilnehmer für Phase 2 (24 Wochen) randomisiert einer von zwei Diäten (Diät HG oder Diät LG) zugeteilt, die sie entweder mit 70 % oder 90 % der Grundenergieaufnahme zu sich nehmen. Die auf 90 % CR randomisierten Teilnehmer (beide Diäten) bilden die Kontrollgruppe. In dieser Phase werden alle Lebensmittel bereitgestellt und die Teilnehmer müssen an wöchentlichen Gruppen- oder Einzeltreffen mit dem Verhaltensberater und Ernährungsberater teilnehmen und eine regelmäßige Selbstkontrolle durchführen.

Während Phase 3 (24 Wochen) bereiten die Teilnehmer zu Hause ihr eigenes Essen gemäß ihrem CR-Plan zu und essen, um die für Phase 2 festgelegte CR aufrechtzuerhalten. Sie werden weiterhin an den wöchentlichen Treffen teilnehmen und Selbstüberwachungen durchführen.

Diät HG: eine Diät, die auf der USDA-Ernährungspyramide basiert, jedoch mit zusätzlichem Schwerpunkt auf ausreichend Ballaststoffen und Lebensmitteln mit niedriger Energiedichte, einschließlich der Verwendung von Vollkornprodukten anstelle von raffinierten Kohlenhydraten, begrenzter flüssiger Kalorien, einer großen Auswahl an energiearmen Lebensmitteln wie Früchten usw Gemüse und eine geringe Auswahl an energiereichen Einzellebensmitteln.

Diät LG: eine Modifikation der HG-Diät, bei der eine niedrige Energiedichte beibehalten wird, obwohl der Energieanteil aus Fett und Protein erhöht wird (durch verstärkte Verwendung von proteinreichen Lebensmitteln und Lebensmitteln mit hohem Wassergehalt) und verschiedene Kohlenhydratquellen verwendet werden und körperlich intakte Lebensmittel (Vollkornprodukte, rohes Obst und Gemüse), um die glykämische Last durch die Reduzierung des glykämischen Index (GI) weiter zu senken. Eine hohe Ballaststoffaufnahme, eine niedrige Energiedichte, eine begrenzte Verwendung flüssiger Kalorien, eine große Auswahl an energiearmen Produkten wie Obst und Gemüse und eine geringe Auswahl an energiereichen Lebensmitteln sind die gleichen wie bei der HG-Diät.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen (basierend auf Standard-Labortests und einer Screening-Untersuchung)
  • 20-42 Jahre alt
  • BMI im Bereich 25–29,9 kg/m2
  • Verhältnismäßige Vertretung der Minderheiten im Großraum Boston (7 Prozent Schwarze, 11 Prozent Hispanoamerikaner, 82 Prozent nicht-hispanische Weiße)
  • Kann ein Lebensmittelprotokoll genau ausfüllen
  • Veränderungsstadium >1 für Gewichtsverlust und veränderte Ernährung
  • Es muss ein direktes erwachsenes Familienmitglied vorhanden sein, das die Gewichtsabnahme unterstützt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte schwerwiegende Erkrankungen, die sich auf die Langlebigkeit, den Energiestoffwechsel, die Körperzusammensetzung und die Immunreaktionsfähigkeit auswirken, einschließlich Diabetes, Krebs, Herzerkrankungen, Kachexie, Essstörungen (Anorexie und Bulimie sowie Erbrechen zur Gewichtskontrolle), Depression, Alkoholismus, entzündliche Erkrankungen und AIDS und Personen, die Medikamente einnehmen, von denen angenommen wird, dass sie die Lebensdauer oder den Energiestoffwechsel beeinflussen
  • Abnormale Nierenfunktion, bestimmt durch Serumkreatinin, BUN und Urinanalyse, und abnormale Leberfunktion, bestimmt durch SGPT, SGOT alkalische Phosphatase und Bilirubin, abnormale normale Schilddrüsenfunktion, bestimmt durch Serum-T4 und TSH und Nüchtern-Serumglukosespiegel < 125 mg/dl
  • Rauchen, sehr zurückhaltende Ernährung, berichtetes Ausdauertraining (Sport- oder Trainingsteilnahme > 12 Stunden pro Woche), Alkoholkonsum von 14 oz. pro Woche oder mehr, schwerwiegende medizinische und/oder psychiatrische Störungen, Pläne, innerhalb von 3 Jahren ein Kind zu bekommen (1 Jahr für die Pilotstudie), in den letzten 2 Jahren keine Kinder mehr bekommen zu haben (bei Frauen) oder innerhalb des letzten Jahres gestillt zu haben
  • Amputierte
  • Mussten wegen einer psychiatrischen Störung behandelt werden
  • Sie haben innerhalb des letzten Jahres mehr als 7,5 kg an Gewicht zugenommen oder verloren oder haben Medikamente eingenommen, von denen bekannt oder vermutet wird, dass sie einen wichtigen Einfluss auf die Lebensdauer, den Energiestoffwechsel, die Körperzusammensetzung oder die Immunfunktion haben
  • Frühzeitiger Tod eines oder beider Elternteile an Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs oder einer diabetesbedingten Erkrankung (vor dem 45. Lebensjahr).
  • Nicht in der Lage, mindestens ein Jahr lang am Programm zu bleiben, oder für Heimprogramme ungeeignet (einschließlich Personen, die über Binge-Eating-Störungen oder klinische Depressionen berichten, und Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderungen des Körpergewichts, der Körperfettmasse und des Gesamtenergieverbrauchs zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten Kalorienrestriktion (CR).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderungen des Blutdrucks, der Insulinsensitivität und -sekretion, der Stoffwechselrate im Ruhezustand, der Knochenmineraldichte, der Krankheitsinzidenz, der kognitiven Funktion, der Immunfunktion, der Parameter für oxidativen Stress, der Fruchtbarkeitshormone zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan B. Roberts, PhD, Tufts University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Studienabschluss

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2006

Zuletzt verifiziert

1. November 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG0044
  • 3U01AG020480 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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