- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00183027
Einschränkung der Nahrungsenergie und metabolisches Altern beim Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine 3-Phasen-Untersuchung, die darauf abzielt, zwei Kalorienrestriktionsschemata (CR) auf Compliance der Teilnehmer und Variabilität der metabolischen und physiologischen Wirkungen zu testen. Zu Beginn und während der gesamten Phase 1 (1 Woche Vorphase und 6 Wochen Phase 1) behalten die Teilnehmer ihre normalen Gewohnheiten zu Hause bei.
Anschließend werden die 44 Teilnehmer für Phase 2 (24 Wochen) randomisiert einer von zwei Diäten (Diät HG oder Diät LG) zugeteilt, die sie entweder mit 70 % oder 90 % der Grundenergieaufnahme zu sich nehmen. Die auf 90 % CR randomisierten Teilnehmer (beide Diäten) bilden die Kontrollgruppe. In dieser Phase werden alle Lebensmittel bereitgestellt und die Teilnehmer müssen an wöchentlichen Gruppen- oder Einzeltreffen mit dem Verhaltensberater und Ernährungsberater teilnehmen und eine regelmäßige Selbstkontrolle durchführen.
Während Phase 3 (24 Wochen) bereiten die Teilnehmer zu Hause ihr eigenes Essen gemäß ihrem CR-Plan zu und essen, um die für Phase 2 festgelegte CR aufrechtzuerhalten. Sie werden weiterhin an den wöchentlichen Treffen teilnehmen und Selbstüberwachungen durchführen.
Diät HG: eine Diät, die auf der USDA-Ernährungspyramide basiert, jedoch mit zusätzlichem Schwerpunkt auf ausreichend Ballaststoffen und Lebensmitteln mit niedriger Energiedichte, einschließlich der Verwendung von Vollkornprodukten anstelle von raffinierten Kohlenhydraten, begrenzter flüssiger Kalorien, einer großen Auswahl an energiearmen Lebensmitteln wie Früchten usw Gemüse und eine geringe Auswahl an energiereichen Einzellebensmitteln.
Diät LG: eine Modifikation der HG-Diät, bei der eine niedrige Energiedichte beibehalten wird, obwohl der Energieanteil aus Fett und Protein erhöht wird (durch verstärkte Verwendung von proteinreichen Lebensmitteln und Lebensmitteln mit hohem Wassergehalt) und verschiedene Kohlenhydratquellen verwendet werden und körperlich intakte Lebensmittel (Vollkornprodukte, rohes Obst und Gemüse), um die glykämische Last durch die Reduzierung des glykämischen Index (GI) weiter zu senken. Eine hohe Ballaststoffaufnahme, eine niedrige Energiedichte, eine begrenzte Verwendung flüssiger Kalorien, eine große Auswahl an energiearmen Produkten wie Obst und Gemüse und eine geringe Auswahl an energiereichen Lebensmitteln sind die gleichen wie bei der HG-Diät.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen (basierend auf Standard-Labortests und einer Screening-Untersuchung)
- 20-42 Jahre alt
- BMI im Bereich 25–29,9 kg/m2
- Verhältnismäßige Vertretung der Minderheiten im Großraum Boston (7 Prozent Schwarze, 11 Prozent Hispanoamerikaner, 82 Prozent nicht-hispanische Weiße)
- Kann ein Lebensmittelprotokoll genau ausfüllen
- Veränderungsstadium >1 für Gewichtsverlust und veränderte Ernährung
- Es muss ein direktes erwachsenes Familienmitglied vorhanden sein, das die Gewichtsabnahme unterstützt
Ausschlusskriterien:
- Bekannte schwerwiegende Erkrankungen, die sich auf die Langlebigkeit, den Energiestoffwechsel, die Körperzusammensetzung und die Immunreaktionsfähigkeit auswirken, einschließlich Diabetes, Krebs, Herzerkrankungen, Kachexie, Essstörungen (Anorexie und Bulimie sowie Erbrechen zur Gewichtskontrolle), Depression, Alkoholismus, entzündliche Erkrankungen und AIDS und Personen, die Medikamente einnehmen, von denen angenommen wird, dass sie die Lebensdauer oder den Energiestoffwechsel beeinflussen
- Abnormale Nierenfunktion, bestimmt durch Serumkreatinin, BUN und Urinanalyse, und abnormale Leberfunktion, bestimmt durch SGPT, SGOT alkalische Phosphatase und Bilirubin, abnormale normale Schilddrüsenfunktion, bestimmt durch Serum-T4 und TSH und Nüchtern-Serumglukosespiegel < 125 mg/dl
- Rauchen, sehr zurückhaltende Ernährung, berichtetes Ausdauertraining (Sport- oder Trainingsteilnahme > 12 Stunden pro Woche), Alkoholkonsum von 14 oz. pro Woche oder mehr, schwerwiegende medizinische und/oder psychiatrische Störungen, Pläne, innerhalb von 3 Jahren ein Kind zu bekommen (1 Jahr für die Pilotstudie), in den letzten 2 Jahren keine Kinder mehr bekommen zu haben (bei Frauen) oder innerhalb des letzten Jahres gestillt zu haben
- Amputierte
- Mussten wegen einer psychiatrischen Störung behandelt werden
- Sie haben innerhalb des letzten Jahres mehr als 7,5 kg an Gewicht zugenommen oder verloren oder haben Medikamente eingenommen, von denen bekannt oder vermutet wird, dass sie einen wichtigen Einfluss auf die Lebensdauer, den Energiestoffwechsel, die Körperzusammensetzung oder die Immunfunktion haben
- Frühzeitiger Tod eines oder beider Elternteile an Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs oder einer diabetesbedingten Erkrankung (vor dem 45. Lebensjahr).
- Nicht in der Lage, mindestens ein Jahr lang am Programm zu bleiben, oder für Heimprogramme ungeeignet (einschließlich Personen, die über Binge-Eating-Störungen oder klinische Depressionen berichten, und Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Veränderungen des Körpergewichts, der Körperfettmasse und des Gesamtenergieverbrauchs zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten Kalorienrestriktion (CR).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Veränderungen des Blutdrucks, der Insulinsensitivität und -sekretion, der Stoffwechselrate im Ruhezustand, der Knochenmineraldichte, der Krankheitsinzidenz, der kognitiven Funktion, der Immunfunktion, der Parameter für oxidativen Stress, der Fruchtbarkeitshormone zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Susan B. Roberts, PhD, Tufts University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hadley EC, Dutta C, Finkelstein J, Harris TB, Lane MA, Roth GS, Sherman SS, Starke-Reed PE. Human implications of caloric restriction's effects on aging in laboratory animals: an overview of opportunities for research. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56 Spec No 1:5-6. doi: 10.1093/gerona/56.suppl_1.5. No abstract available.
- Lee IM, Blair SN, Allison DB, Folsom AR, Harris TB, Manson JE, Wing RR. Epidemiologic data on the relationships of caloric intake, energy balance, and weight gain over the life span with longevity and morbidity. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56 Spec No 1:7-19. doi: 10.1093/gerona/56.suppl_1.7.
- Weindruch R, Keenan KP, Carney JM, Fernandes G, Feuers RJ, Floyd RA, Halter JB, Ramsey JJ, Richardson A, Roth GS, Spindler SR. Caloric restriction mimetics: metabolic interventions. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56 Spec No 1:20-33. doi: 10.1093/gerona/56.suppl_1.20.
- Mobbs CV, Bray GA, Atkinson RL, Bartke A, Finch CE, Maratos-Flier E, Crawley JN, Nelson JF. Neuroendocrine and pharmacological manipulations to assess how caloric restriction increases life span. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56 Spec No 1:34-44. doi: 10.1093/gerona/56.suppl_1.34.
- Poehlman ET, Turturro A, Bodkin N, Cefalu W, Heymsfield S, Holloszy J, Kemnitz J. Caloric restriction mimetics: physical activity and body composition changes. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56 Spec No 1:45-54. doi: 10.1093/gerona/56.suppl_1.45.
- Allison DB, Miller RA, Austad SN, Bouchard C, Leibel R, Klebanov S, Johnson T, Harrison DE. Genetic variability in responses to caloric restriction in animals and in regulation of metabolism and obesity in humans. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56 Spec No 1:55-65. doi: 10.1093/gerona/56.suppl_1.55.
- Felson DT, Zhang Y, Hannan MT, Kannel WB, Kiel DP. Alcohol intake and bone mineral density in elderly men and women. The Framingham Study. Am J Epidemiol. 1995 Sep 1;142(5):485-92. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a117664.
- Pittas AG, Das SK, Hajduk CL, Golden J, Saltzman E, Stark PC, Greenberg AS, Roberts SB. A low-glycemic load diet facilitates greater weight loss in overweight adults with high insulin secretion but not in overweight adults with low insulin secretion in the CALERIE Trial. Diabetes Care. 2005 Dec;28(12):2939-41. doi: 10.2337/diacare.28.12.2939. No abstract available.
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AG0044
- 3U01AG020480 (NIH)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .