Ograniczenie energii w diecie i starzenie się metaboliczne u ludzi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest 3-fazowym badaniem zaprojektowanym w celu przetestowania dwóch schematów ograniczenia kalorii (CR) pod kątem przestrzegania zaleceń przez uczestników i zmienności efektów metabolicznych i fizjologicznych. Początkowo i przez fazę 1 (1 tydzień fazy wstępnej i 6 tygodni fazy 1) uczestnicy będą zachowywać normalne nawyki w domu.
Następnie w fazie 2 (24 tygodnie) 44 uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch diet (Diet HG lub Diet LG), które będą spożywać na poziomie 70% lub 90% podstawowego spożycia energii. Uczestnicy przydzieleni losowo do 90% CR (obie diety) utworzą grupę kontrolną. Podczas tej fazy zapewnione zostanie całe wyżywienie, a uczestnicy będą musieli uczestniczyć w cotygodniowych spotkaniach grupowych lub indywidualnych z doradcą behawioralnym i dietetykiem oraz przeprowadzać regularną samokontrolę.
Podczas fazy 3 (24 tygodnie) uczestnicy będą przygotowywać własne posiłki w domu zgodnie z ich schematem CR i będą jeść, aby utrzymać CR określoną dla fazy 2. Będą nadal uczestniczyć w cotygodniowych spotkaniach i przeprowadzać samokontrolę.
Dieta HG: dieta oparta na piramidzie żywieniowej USDA, ale z dodatkowym naciskiem na odpowiednią ilość błonnika i żywności o niskiej gęstości energetycznej, w tym stosowanie produktów pełnoziarnistych zamiast rafinowanych węglowodanów, ograniczone kalorie płynne, duży wybór produktów niskoenergetycznych, takich jak owoce i warzywa i mało urozmaicona, wysokoenergetyczna żywność uznaniowa.
Dieta LG: modyfikacja diety HG, w której utrzymuje się niską gęstość energetyczną, mimo zwiększonego procentowego udziału energii pochodzącej z tłuszczu i białka (poprzez zwiększone spożycie pokarmów wysokobiałkowych iz dużą zawartością wody) oraz stosowanie różnych źródeł węglowodanów i fizycznie nienaruszonych produktów spożywczych (pełne ziarna, surowe owoce i warzywa) w celu dalszego obniżenia ładunku glikemicznego poprzez zmniejszenie indeksu glikemicznego (IG). Wysokie spożycie błonnika, niska gęstość energetyczna, ograniczone wykorzystanie płynnych kalorii, duża różnorodność produktów niskoenergetycznych, takich jak owoce i warzywa oraz niewielka różnorodność wysokoenergetycznych uznawanych produktów spożywczych będą takie same jak w przypadku diety HG.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety (na podstawie standardowych badań laboratoryjnych i badania przesiewowego)
- 20-42 lata
- BMI w przedziale 25-29,9 kg/m2
- Proporcjonalna reprezentacja mniejszości w Greater Boston Area (7 procent Czarnych, 11 procent Latynosów, 82 procent białych nie-Latynosów)
- Potrafi dokładnie wypełnić rejestr żywności
- Etap zmiany >1 dla utraty wagi i zmiany sposobu żywienia
- Musi mieć najbliższego dorosłego członka rodziny, który wspiera odchudzanie
Kryteria wyłączenia:
- Znane poważne zaburzenia wpływające na długowieczność, metabolizm energetyczny, skład ciała i reakcje immunologiczne, w tym cukrzyca, rak, choroby serca, kacheksja, zaburzenia odżywiania (anoreksja i bulimia oraz wszelkie wymioty w celu kontroli wagi), depresja, alkoholizm, choroby zapalne i AIDS oraz osoby przyjmujące leki, które mogą wpływać na długość życia lub metabolizm energetyczny
- Nieprawidłowa czynność nerek oceniana na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, BUN i moczu oraz nieprawidłowa czynność wątroby oceniana na podstawie SGPT, fosfatazy zasadowej SGOT i stężenia bilirubiny, nieprawidłowa prawidłowa czynność tarczycy oceniana na podstawie stężenia T4 i TSH w surowicy oraz stężenia glukozy w surowicy na czczo <125 mg/dl
- Palenie, bardzo powściągliwe jedzenie, zgłaszane treningi wytrzymałościowe (uczestnictwo w sporcie lub treningu > 12 godzin tygodniowo), spożycie alkoholu 14 oz. tygodniowo lub więcej, poważne zaburzenia medyczne i/lub psychiatryczne, plany posiadania dziecka w ciągu ostatnich 3 lat (1 rok w przypadku badania pilotażowego), przebyte ciąże (w przypadku kobiet) w ciągu ostatnich 2 lat lub karmienie piersią w ciągu ostatniego roku
- Amputacje
- Wymagane leczenie z powodu jakichkolwiek zaburzeń psychicznych
- Przytył lub stracił ponad 15 funtów wagi w ciągu ostatniego roku lub przyjmował leki, o których wiadomo lub podejrzewa się, że mają istotny wpływ na długość życia, metabolizm energetyczny, skład ciała lub funkcje odpornościowe
- Wczesna śmierć z powodu chorób układu krążenia, raka lub choroby związanej z cukrzycą (przed 45 rokiem życia) jednego lub obojga rodziców
- Nie mogą pozostać w programie przez co najmniej 1 rok lub nie nadają się do programów domowych (w tym osoby zgłaszające zaburzenia objadania się lub depresję kliniczną oraz kobiety zamierzające zajść w ciążę)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiany masy ciała, otłuszczenia ciała i całkowitego wydatku energetycznego na początku, 3, 6 i 12 miesięcy ograniczenia kalorii (CR).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiany ciśnienia krwi, wrażliwości i wydzielania insuliny, tempa metabolizmu spoczynkowego, gęstości mineralnej kości, częstości występowania chorób, funkcji poznawczych, funkcji odpornościowych, parametrów stresu oksydacyjnego, hormonów płodności na początku badania, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Susan B. Roberts, PhD, Tufts University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hadley EC, Dutta C, Finkelstein J, Harris TB, Lane MA, Roth GS, Sherman SS, Starke-Reed PE. Human implications of caloric restriction's effects on aging in laboratory animals: an overview of opportunities for research. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56 Spec No 1:5-6. doi: 10.1093/gerona/56.suppl_1.5. No abstract available.
- Lee IM, Blair SN, Allison DB, Folsom AR, Harris TB, Manson JE, Wing RR. Epidemiologic data on the relationships of caloric intake, energy balance, and weight gain over the life span with longevity and morbidity. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56 Spec No 1:7-19. doi: 10.1093/gerona/56.suppl_1.7.
- Weindruch R, Keenan KP, Carney JM, Fernandes G, Feuers RJ, Floyd RA, Halter JB, Ramsey JJ, Richardson A, Roth GS, Spindler SR. Caloric restriction mimetics: metabolic interventions. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56 Spec No 1:20-33. doi: 10.1093/gerona/56.suppl_1.20.
- Mobbs CV, Bray GA, Atkinson RL, Bartke A, Finch CE, Maratos-Flier E, Crawley JN, Nelson JF. Neuroendocrine and pharmacological manipulations to assess how caloric restriction increases life span. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56 Spec No 1:34-44. doi: 10.1093/gerona/56.suppl_1.34.
- Poehlman ET, Turturro A, Bodkin N, Cefalu W, Heymsfield S, Holloszy J, Kemnitz J. Caloric restriction mimetics: physical activity and body composition changes. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56 Spec No 1:45-54. doi: 10.1093/gerona/56.suppl_1.45.
- Allison DB, Miller RA, Austad SN, Bouchard C, Leibel R, Klebanov S, Johnson T, Harrison DE. Genetic variability in responses to caloric restriction in animals and in regulation of metabolism and obesity in humans. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56 Spec No 1:55-65. doi: 10.1093/gerona/56.suppl_1.55.
- Felson DT, Zhang Y, Hannan MT, Kannel WB, Kiel DP. Alcohol intake and bone mineral density in elderly men and women. The Framingham Study. Am J Epidemiol. 1995 Sep 1;142(5):485-92. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a117664.
- Pittas AG, Das SK, Hajduk CL, Golden J, Saltzman E, Stark PC, Greenberg AS, Roberts SB. A low-glycemic load diet facilitates greater weight loss in overweight adults with high insulin secretion but not in overweight adults with low insulin secretion in the CALERIE Trial. Diabetes Care. 2005 Dec;28(12):2939-41. doi: 10.2337/diacare.28.12.2939. No abstract available.
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AG0044
- 3U01AG020480 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .