Léčba memantinem pro zlepšení výsledků rehabilitace a prevenci deprese u starších dospělých
Memantin pro zvýšení účinnosti rehabilitace a prevenci velké depresivní poruchy u starších dospělých
Přehled studie
Detailní popis
Deprese je závažné onemocnění, které je často obtížné diagnostikovat a léčit. Vyskytuje se u lidí všech věkových kategorií, ale u starších dospělých je často přehlížena. Deprese se často vyskytuje současně s jinými vážnými nemocemi a pacienty i poskytovatelé zdravotní péče ji mohou mylně považovat za normální důsledek nemoci. Tyto mylné představy o depresi však přispívají k poddiagnostikování a nedostatečné léčbě depresivních poruch u starších lidí. Na druhé straně může deprese bránit pacientovu zotavení z nemoci. Tato studie vyhodnotí účinnost memantinu při zlepšování výsledků rehabilitace a prevenci závažné depresivní poruchy u starších dospělých, kteří byli přijati do rehabilitační nemocnice pro zlomeninu kyčle nebo kardiopulmonální onemocnění.
Tato dvojitě zaslepená studie bude trvat 12 měsíců. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď placebo, nebo memantin, což je lék, který se často používá k léčbě Alzheimerovy choroby. Memantin i placebo budou účastníkům podávány po dobu 12 týdnů. Všichni účastníci budou sledováni po dobu dalších 40 týdnů. Měření výsledků budou zahrnovat depresivní symptomy, motivaci a naučenou bezmocnost účastníků. Kromě toho budou měřeny vedlejší účinky léků, funkční výsledek a výskyt velké depresivní poruchy. Všechna měření budou provedena ve 12. týdnu a 12. měsíci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení na rehabilitaci do 3 měsíců od nedávné invalidizující zdravotní události (např. zlomenina kyčle)
- Lékařsky stabilní (např. žádné aktivní záchvaty, delirium, nestabilní puls/krevní tlak)
Kritéria vyloučení:
- Afázie nebo kognitivní poruchy dostatečně závažné, aby zabránily platnému hodnocení (např. skóre nižší než 22 na Mini Mental State Examination)
- Současná velká depresivní epizoda
- Historie nebo současná psychóza nebo mánie
- Současné zneužívání návykových látek nebo alkoholu nebo závislost (do 3 měsíců od vstupu do studie)
- Současné použití memantinu
- Citlivost nebo kontraindikace na memantin
- Konečné stádium onemocnění ledvin, jater, srdce nebo plic
- Nedávná hemoragická mrtvice
- Skóre FIM vyšší než 70 (na stupnici 91)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Memantin (1)
Memantin po dobu 12 týdnů
|
Dávkování memantinu začíná dávkou 10 mg denně a zvyšuje se v týdnu 1 podle tolerance na 10 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (2)
Placebo po dobu 12 týdnů
|
Distribuce placeba je plánována tak, aby napodobovala aktivní lék.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese
Časové okno: týden 0, týden 12
|
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese; rozsah stupnice 0 (žádné příznaky) až 52 (těžká deprese)
|
týden 0, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt velké depresivní poruchy
Časové okno: týden 12
|
kumulativní incidence během 12 týdnů sledování
|
týden 12
|
|
Funkční zotavení
Časové okno: týden 0, týden 12
|
Funkční nezávislost Msure, 13položková podškála motoru (rozsah stupnice 13-91, vyšší skóre = lepší funkce)
|
týden 0, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric J. Lenze, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Memantin
Další identifikační čísla studie
- K23MH064196-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .