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Trattamento con memantina per migliorare i risultati della riabilitazione e prevenire la depressione negli anziani

18 dicembre 2017 aggiornato da: Eric Lenze

Memantina per il miglioramento dell'efficacia della riabilitazione e la prevenzione del disturbo depressivo maggiore negli anziani

Questo studio valuterà l'efficacia della memantina nel migliorare i risultati della riabilitazione e prevenire il disturbo depressivo maggiore negli anziani che sono stati ricoverati in un ospedale di riabilitazione per una frattura dell'anca o una condizione cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è una grave malattia medica che è spesso difficile da diagnosticare e trattare. Si verifica in persone di tutte le età, ma è spesso trascurato negli anziani. La depressione si verifica spesso in concomitanza con altre malattie gravi e può essere scambiata sia dai pazienti che dagli operatori sanitari come una normale conseguenza della malattia. Tuttavia, queste idee sbagliate nei confronti della depressione contribuiscono alla sottodiagnosi e al sottotrattamento dei disturbi depressivi nelle persone anziane. A sua volta, la depressione può ostacolare il recupero di un paziente da una malattia. Questo studio valuterà l'efficacia della memantina nel migliorare i risultati della riabilitazione e prevenire il disturbo depressivo maggiore negli anziani che sono stati ricoverati in un ospedale di riabilitazione per una frattura dell'anca o una condizione cardiopolmonare.

Questo studio in doppio cieco durerà per 12 mesi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere placebo o memantina, che è un farmaco spesso usato per trattare il morbo di Alzheimer. Sia la memantina che il placebo saranno somministrati ai partecipanti per 12 settimane. Tutti i partecipanti saranno seguiti per ulteriori 40 settimane. Le misurazioni dei risultati includeranno i sintomi depressivi dei partecipanti, la motivazione e l'impotenza appresa. Inoltre, verranno misurati gli effetti collaterali dei farmaci, l'esito funzionale e l'incidenza del disturbo depressivo maggiore. Tutte le misurazioni verranno effettuate alla settimana 12 e al mese 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in una struttura infermieristica qualificata per la riabilitazione entro 3 mesi dal recente evento medico invalidante (ad es. Frattura dell'anca)
  • Stabili dal punto di vista medico (ad esempio, nessuna crisi attiva, delirio, polso/pressione sanguigna instabili)

Criteri di esclusione:

  • Afasia o disturbi cognitivi sufficientemente gravi da impedire una valutazione valida (ad esempio, un punteggio inferiore a 22 al Mini Mental State Examination)
  • Episodio depressivo maggiore in corso
  • Pregressa o attuale psicosi o mania
  • Abuso o dipendenza attuale da sostanze o alcol (entro 3 mesi dall'ingresso nello studio)
  • Uso attuale della memantina
  • Sensibilità o controindicazione alla memantina
  • Malattia renale, epatica, cardiaca o polmonare allo stadio terminale
  • Ictus emorragico recente
  • Un punteggio FIM superiore a 70 (su una scala di 91 punti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Memantina (1)
Memantina per 12 settimane
Il dosaggio di memantina inizia con 10 mg al giorno e viene aumentato alla settimana 1 come tollerato a 10 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Nomenda
Comparatore placebo: Placebo (2)
Placebo per 12 settimane
La distribuzione del placebo è pianificata per imitare il farmaco attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12
Scala di valutazione della depressione di Hamilton; intervalli di scala da 0 (nessun sintomo) a 52 (depressione grave)
settimana 0, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del disturbo depressivo maggiore
Lasso di tempo: settimana 12
incidenza cumulativa su 12 settimane di follow-up
settimana 12
Recupero Funzionale
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12
Functional Independence Msure, sottoscala motoria di 13 item (intervalli di scala 13-91, punteggi più alti = migliore funzione)
settimana 0, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric J. Lenze, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

lo studio ha una piccola dimensione del campione ed è improbabile che sia utile per gli sforzi di condivisione dei dati; tuttavia, i ricercatori interessati possono contattare il primo autore via email.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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