- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00183729
Trattamento con memantina per migliorare i risultati della riabilitazione e prevenire la depressione negli anziani
Memantina per il miglioramento dell'efficacia della riabilitazione e la prevenzione del disturbo depressivo maggiore negli anziani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La depressione è una grave malattia medica che è spesso difficile da diagnosticare e trattare. Si verifica in persone di tutte le età, ma è spesso trascurato negli anziani. La depressione si verifica spesso in concomitanza con altre malattie gravi e può essere scambiata sia dai pazienti che dagli operatori sanitari come una normale conseguenza della malattia. Tuttavia, queste idee sbagliate nei confronti della depressione contribuiscono alla sottodiagnosi e al sottotrattamento dei disturbi depressivi nelle persone anziane. A sua volta, la depressione può ostacolare il recupero di un paziente da una malattia. Questo studio valuterà l'efficacia della memantina nel migliorare i risultati della riabilitazione e prevenire il disturbo depressivo maggiore negli anziani che sono stati ricoverati in un ospedale di riabilitazione per una frattura dell'anca o una condizione cardiopolmonare.
Questo studio in doppio cieco durerà per 12 mesi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere placebo o memantina, che è un farmaco spesso usato per trattare il morbo di Alzheimer. Sia la memantina che il placebo saranno somministrati ai partecipanti per 12 settimane. Tutti i partecipanti saranno seguiti per ulteriori 40 settimane. Le misurazioni dei risultati includeranno i sintomi depressivi dei partecipanti, la motivazione e l'impotenza appresa. Inoltre, verranno misurati gli effetti collaterali dei farmaci, l'esito funzionale e l'incidenza del disturbo depressivo maggiore. Tutte le misurazioni verranno effettuate alla settimana 12 e al mese 12.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero in una struttura infermieristica qualificata per la riabilitazione entro 3 mesi dal recente evento medico invalidante (ad es. Frattura dell'anca)
- Stabili dal punto di vista medico (ad esempio, nessuna crisi attiva, delirio, polso/pressione sanguigna instabili)
Criteri di esclusione:
- Afasia o disturbi cognitivi sufficientemente gravi da impedire una valutazione valida (ad esempio, un punteggio inferiore a 22 al Mini Mental State Examination)
- Episodio depressivo maggiore in corso
- Pregressa o attuale psicosi o mania
- Abuso o dipendenza attuale da sostanze o alcol (entro 3 mesi dall'ingresso nello studio)
- Uso attuale della memantina
- Sensibilità o controindicazione alla memantina
- Malattia renale, epatica, cardiaca o polmonare allo stadio terminale
- Ictus emorragico recente
- Un punteggio FIM superiore a 70 (su una scala di 91 punti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Memantina (1)
Memantina per 12 settimane
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Il dosaggio di memantina inizia con 10 mg al giorno e viene aumentato alla settimana 1 come tollerato a 10 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (2)
Placebo per 12 settimane
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La distribuzione del placebo è pianificata per imitare il farmaco attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton; intervalli di scala da 0 (nessun sintomo) a 52 (depressione grave)
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settimana 0, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del disturbo depressivo maggiore
Lasso di tempo: settimana 12
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incidenza cumulativa su 12 settimane di follow-up
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settimana 12
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Recupero Funzionale
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12
|
Functional Independence Msure, sottoscala motoria di 13 item (intervalli di scala 13-91, punteggi più alti = migliore funzione)
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settimana 0, settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric J. Lenze, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Memantina
Altri numeri di identificazione dello studio
- K23MH064196-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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