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Memantin-Behandlung zur Verbesserung der Rehabilitationsergebnisse und zur Vorbeugung von Depressionen bei älteren Erwachsenen

18. Dezember 2017 aktualisiert von: Eric Lenze

Memantin zur Verbesserung der Rehabilitationswirksamkeit und Prävention schwerer depressiver Störungen bei älteren Erwachsenen

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Memantin bei der Verbesserung der Rehabilitationsergebnisse und der Vorbeugung schwerer depressiver Störungen bei älteren Erwachsenen bewertet, die wegen einer Hüftfraktur oder einer Herz-Lungen-Erkrankung in ein Rehabilitationskrankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Depression ist eine schwere medizinische Erkrankung, die oft schwer zu diagnostizieren und zu behandeln ist. Es tritt bei Menschen jeden Alters auf, wird jedoch bei älteren Erwachsenen oft übersehen. Depressionen treten häufig zusammen mit anderen schweren Krankheiten auf und können sowohl von Patienten als auch von Ärzten als normale Folge der Krankheit verwechselt werden. Diese falschen Vorstellungen über Depressionen tragen jedoch dazu bei, dass depressive Störungen bei älteren Menschen unterdiagnostiziert und behandelt werden. Eine Depression wiederum kann die Genesung eines Patienten von einer Krankheit behindern. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Memantin bei der Verbesserung der Rehabilitationsergebnisse und der Vorbeugung schwerer depressiver Störungen bei älteren Erwachsenen bewertet, die wegen einer Hüftfraktur oder einer Herz-Lungen-Erkrankung in ein Rehabilitationskrankenhaus eingeliefert wurden.

Diese Doppelblindstudie wird 12 Monate dauern. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip entweder ein Placebo oder Memantin zugeteilt, ein Medikament, das häufig zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit eingesetzt wird. Den Teilnehmern werden 12 Wochen lang sowohl Memantin als auch Placebo verabreicht. Alle Teilnehmer werden weitere 40 Wochen lang beobachtet. Zu den Ergebnismessungen gehören die depressiven Symptome, die Motivation und die erlernte Hilflosigkeit der Teilnehmer. Darüber hinaus werden Nebenwirkungen von Medikamenten, das funktionelle Ergebnis und die Inzidenz einer schweren depressiven Störung gemessen. Alle Messungen werden in Woche 12 und Monat 12 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung zur Rehabilitation innerhalb von 3 Monaten nach einem kürzlichen behindernden medizinischen Ereignis (z. B. Hüftfraktur)
  • Medizinisch stabil (z. B. keine aktiven Anfälle, Delirium, instabiler Puls/Blutdruck)

Ausschlusskriterien:

  • Aphasie oder kognitive Beeinträchtigungen, die ausreichend schwerwiegend sind, um eine gültige Beurteilung zu verhindern (z. B. eine Punktzahl von weniger als 22 bei der Mini-Mental-State-Prüfung)
  • Aktuelle depressive Episode
  • Vorgeschichte oder aktuelle Psychose oder Manie
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn)
  • Aktuelle Verwendung von Memantin
  • Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Memantin
  • Nieren-, Leber-, Herz- oder Lungenerkrankung im Endstadium
  • Kürzlich erlittener hämorrhagischer Schlaganfall
  • Ein FIM-Score von mehr als 70 (auf einer 91-Punkte-Skala)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Memantin (1)
Memantin für 12 Wochen
Die Dosierung von Memantin beginnt mit 10 mg täglich und wird in Woche 1 je nach Verträglichkeit auf 10 mg zweimal täglich erhöht.
Andere Namen:
  • Namenda
Placebo-Komparator: Placebo (2)
Placebo für 12 Wochen
Die Placebo-Verteilung soll den Wirkstoff nachahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Bewertungsskala für Depressionen nach Hamilton; Die Skala reicht von 0 (keine Symptome) bis 52 (schwere Depression)
Woche 0, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer schweren depressiven Störung
Zeitfenster: Woche 12
kumulative Inzidenz über 12 Wochen Nachbeobachtung
Woche 12
Funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Funktionelle Unabhängigkeitsmessung, 13-teilige motorische Subskala (Skalenbereiche 13–91, höhere Werte = bessere Funktion)
Woche 0, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric J. Lenze, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie hat eine kleine Stichprobengröße und ist für den Datenaustausch wahrscheinlich nicht nützlich. Interessierte Forscher können sich jedoch per E-Mail an den Erstautor wenden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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