- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00183729
Memantin-Behandlung zur Verbesserung der Rehabilitationsergebnisse und zur Vorbeugung von Depressionen bei älteren Erwachsenen
Memantin zur Verbesserung der Rehabilitationswirksamkeit und Prävention schwerer depressiver Störungen bei älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depression ist eine schwere medizinische Erkrankung, die oft schwer zu diagnostizieren und zu behandeln ist. Es tritt bei Menschen jeden Alters auf, wird jedoch bei älteren Erwachsenen oft übersehen. Depressionen treten häufig zusammen mit anderen schweren Krankheiten auf und können sowohl von Patienten als auch von Ärzten als normale Folge der Krankheit verwechselt werden. Diese falschen Vorstellungen über Depressionen tragen jedoch dazu bei, dass depressive Störungen bei älteren Menschen unterdiagnostiziert und behandelt werden. Eine Depression wiederum kann die Genesung eines Patienten von einer Krankheit behindern. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Memantin bei der Verbesserung der Rehabilitationsergebnisse und der Vorbeugung schwerer depressiver Störungen bei älteren Erwachsenen bewertet, die wegen einer Hüftfraktur oder einer Herz-Lungen-Erkrankung in ein Rehabilitationskrankenhaus eingeliefert wurden.
Diese Doppelblindstudie wird 12 Monate dauern. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip entweder ein Placebo oder Memantin zugeteilt, ein Medikament, das häufig zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit eingesetzt wird. Den Teilnehmern werden 12 Wochen lang sowohl Memantin als auch Placebo verabreicht. Alle Teilnehmer werden weitere 40 Wochen lang beobachtet. Zu den Ergebnismessungen gehören die depressiven Symptome, die Motivation und die erlernte Hilflosigkeit der Teilnehmer. Darüber hinaus werden Nebenwirkungen von Medikamenten, das funktionelle Ergebnis und die Inzidenz einer schweren depressiven Störung gemessen. Alle Messungen werden in Woche 12 und Monat 12 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung zur Rehabilitation innerhalb von 3 Monaten nach einem kürzlichen behindernden medizinischen Ereignis (z. B. Hüftfraktur)
- Medizinisch stabil (z. B. keine aktiven Anfälle, Delirium, instabiler Puls/Blutdruck)
Ausschlusskriterien:
- Aphasie oder kognitive Beeinträchtigungen, die ausreichend schwerwiegend sind, um eine gültige Beurteilung zu verhindern (z. B. eine Punktzahl von weniger als 22 bei der Mini-Mental-State-Prüfung)
- Aktuelle depressive Episode
- Vorgeschichte oder aktuelle Psychose oder Manie
- Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn)
- Aktuelle Verwendung von Memantin
- Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Memantin
- Nieren-, Leber-, Herz- oder Lungenerkrankung im Endstadium
- Kürzlich erlittener hämorrhagischer Schlaganfall
- Ein FIM-Score von mehr als 70 (auf einer 91-Punkte-Skala)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Memantin (1)
Memantin für 12 Wochen
|
Die Dosierung von Memantin beginnt mit 10 mg täglich und wird in Woche 1 je nach Verträglichkeit auf 10 mg zweimal täglich erhöht.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo (2)
Placebo für 12 Wochen
|
Die Placebo-Verteilung soll den Wirkstoff nachahmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depressive Symptome
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
|
Bewertungsskala für Depressionen nach Hamilton; Die Skala reicht von 0 (keine Symptome) bis 52 (schwere Depression)
|
Woche 0, Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz einer schweren depressiven Störung
Zeitfenster: Woche 12
|
kumulative Inzidenz über 12 Wochen Nachbeobachtung
|
Woche 12
|
Funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
|
Funktionelle Unabhängigkeitsmessung, 13-teilige motorische Subskala (Skalenbereiche 13–91, höhere Werte = bessere Funktion)
|
Woche 0, Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric J. Lenze, MD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Memantin
Andere Studien-ID-Nummern
- K23MH064196-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
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