Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie memantyną w celu poprawy wyników rehabilitacji i zapobiegania depresji u osób starszych

18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Eric Lenze

Memantyna w celu zwiększenia skuteczności rehabilitacji i zapobiegania dużym zaburzeniom depresyjnym u osób starszych

Niniejsze badanie oceni skuteczność memantyny w poprawie wyników rehabilitacji i zapobieganiu dużej depresji u osób starszych, które zostały przyjęte do szpitala rehabilitacyjnego z powodu złamania szyjki kości udowej lub choroby sercowo-płucnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja to poważna choroba medyczna, często trudna do zdiagnozowania i leczenia. Występuje u osób w każdym wieku, ale często jest pomijany u osób starszych. Depresja często współwystępuje z innymi poważnymi chorobami i może być mylona zarówno przez pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia, jako normalne następstwo choroby. Jednak te błędne przekonania na temat depresji przyczyniają się do niedodiagnozowania i niedostatecznego leczenia zaburzeń depresyjnych u osób starszych. Z kolei depresja może utrudniać powrót pacjenta do zdrowia. Niniejsze badanie oceni skuteczność memantyny w poprawie wyników rehabilitacji i zapobieganiu dużej depresji u osób starszych, które zostały przyjęte do szpitala rehabilitacyjnego z powodu złamania szyjki kości udowej lub choroby sercowo-płucnej.

To podwójnie ślepe badanie potrwa 12 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub memantynę, która jest lekiem często stosowanym w leczeniu choroby Alzheimera. Zarówno memantyna, jak i placebo będą podawane uczestnikom przez 12 tygodni. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez dodatkowe 40 tygodni. Pomiary wyników będą obejmować objawy depresyjne, motywację i wyuczoną bezradność uczestników. Ponadto zostaną zmierzone skutki uboczne leków, wyniki funkcjonalne i częstość występowania poważnych zaburzeń depresyjnych. Wszystkie pomiary zostaną wykonane w 12. tygodniu i 12. miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie do wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej w celu rehabilitacji w ciągu 3 miesięcy od niedawnego zdarzenia medycznego powodującego niepełnosprawność (np. złamania szyjki kości udowej)
  • Stabilny medycznie (np. brak aktywnych napadów padaczkowych, delirium, niestabilny puls/ciśnienie krwi)

Kryteria wyłączenia:

  • Afazja lub upośledzenie funkcji poznawczych wystarczająco poważne, aby uniemożliwić prawidłową ocenę (np. wynik poniżej 22 punktów w Mini Mental State Examination)
  • Obecny epizod dużej depresji
  • Historia lub obecna psychoza lub mania
  • Obecne nadużywanie lub uzależnienie od substancji lub alkoholu (w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania)
  • Obecne zastosowanie memantyny
  • Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do memantyny
  • Schyłkowa choroba nerek, wątroby, serca lub płuc
  • Niedawny udar krwotoczny
  • Wynik FIM większy niż 70 (w 91-punktowej skali)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Memantyna (1)
Memantyna przez 12 tygodni
Lek: Memantyna
Dawkowanie memantyny rozpoczyna się od 10 mg na dobę i zwiększa się w 1. tygodniu, o ile jest tolerowane, do 10 mg dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • Nazwisko
Komparator placebo: Placebo (2)
Placebo przez 12 tygodni
Inny: Placebo
Dystrybucja placebo ma naśladować aktywny lek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12
Skala oceny depresji Hamiltona; zakres skali od 0 (brak objawów) do 52 (ciężka depresja)
tydzień 0, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dużych zaburzeń depresyjnych
Ramy czasowe: tydzień 12
skumulowana częstość występowania w ciągu 12 tygodni obserwacji
tydzień 12
Odzyskiwanie funkcjonalne
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12
Funkcjonalna niezależność Pewność, 13-itemowa podskala motoryczna (zakresy skali 13-91, wyższy wynik = lepsza funkcja)
tydzień 0, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eric Lenze

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric J. Lenze, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K23MH064196-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

badanie ma niewielką liczebność próby i jest mało prawdopodobne, aby było przydatne do udostępniania danych; jednak zainteresowani badacze mogą skontaktować się z pierwszym autorem za pośrednictwem poczty elektronicznej.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj