노인의 재활 결과 개선 및 우울증 예방을 위한 메만틴 치료
노인의 재활효능 증진 및 주요우울장애 예방을 위한 메만틴
연구 개요
상세 설명
우울증은 종종 진단과 치료가 어려운 심각한 의학적 질병입니다. 그것은 모든 연령대의 사람들에게 발생하지만, 종종 노인들에게서 간과됩니다. 우울증은 종종 다른 심각한 질병과 함께 발생하며 환자와 의료 제공자 모두 질병의 정상적인 결과로 오인할 수 있습니다. 그러나 우울증에 대한 이러한 오해는 노인의 우울 장애에 대한 과소 진단 및 과소 치료에 기여합니다. 결과적으로 우울증은 환자의 질병 회복을 방해할 수 있습니다. 본 연구는 고관절 골절이나 심폐질환으로 재활병원에 입원한 노인을 대상으로 메만틴의 재활 결과 개선 및 주요우울장애 예방 효과를 평가하고자 한다.
이 이중 맹검 연구는 12개월 동안 지속됩니다. 참가자는 알츠하이머병 치료에 자주 사용되는 약물인 위약 또는 메만틴을 받도록 무작위로 배정됩니다. 메만틴과 플라시보 모두 12주 동안 참가자들에게 투여될 것입니다. 모든 참가자는 추가 40주 동안 추적됩니다. 결과 측정에는 참가자의 우울 증상, 동기 및 학습된 무력감이 포함됩니다. 또한 약물 부작용, 기능적 결과 및 주요 우울 장애 발생률을 측정합니다. 모든 측정은 12주와 12개월에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최근 장애가 발생한 의료 사건(예: 고관절 골절) 후 3개월 이내에 재활을 위해 전문 간호 시설에 입원
- 의학적으로 안정적임(예: 활성 발작 없음, 섬망, 불안정한 맥박/혈압)
제외 기준:
- 유효한 평가를 방해할 정도로 심각한 실어증 또는 인지 장애(예: 간이 정신 상태 검사에서 22점 미만)
- 현재 주요 우울 삽화
- 정신병 또는 조증의 병력 또는 현재
- 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 의존(연구 시작 후 3개월 이내)
- 메만틴의 현재 사용
- 메만틴에 대한 민감성 또는 금기
- 말기 신장, 간, 심장 또는 폐 질환
- 최근 출혈성 뇌졸중
- FIM 점수 70점 이상(91점 기준)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메만틴 (1)
메만타인 12주
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메만틴 용량은 1일 10mg으로 시작하여 1주에 10mg 1일 2회까지 증량합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 (2)
12주 동안 위약
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위약 분포는 활성 약물을 모방하도록 계획됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울 증상
기간: 0주차, 12주차
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해밀턴 우울증 평가 척도 ; 척도 범위 0(증상 없음) ~ 52(심각한 우울증)
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0주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요우울장애의 발생률
기간: 12주차
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12주간 추적 관찰한 누적 발생률
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12주차
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기능 회복
기간: 0주차, 12주차
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기능적 독립 Msure, 13개 항목 모터 하위 척도(척도 범위 13-91, 높은 점수 = 더 나은 기능)
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0주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eric J. Lenze, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K23MH064196-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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메만틴에 대한 임상 시험
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University of Colorado, DenverForest Laboratories완전한
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Geropharm완전한생물학적 동등성, AUC, Cmax, 약동학러시아 연방
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한