Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Memantinbehandling til forbedring af rehabiliteringsresultater og forebyggelse af depression hos ældre voksne

18. december 2017 opdateret af: Eric Lenze

Memantin til forbedring af rehabiliteringseffektivitet og forebyggelse af svær depressiv lidelse hos ældre voksne

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​memantin til at forbedre rehabiliteringsresultater og forebygge alvorlig depressiv lidelse hos ældre voksne, der er blevet indlagt på et genoptræningshospital for en hoftefraktur eller hjerte-lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er en alvorlig medicinsk sygdom, som ofte er svær at diagnosticere og behandle. Det forekommer hos mennesker i alle aldre, men overses ofte hos ældre voksne. Depression forekommer ofte sammen med andre alvorlige sygdomme og kan tages fejl af både patienter og sundhedspersonale som en normal konsekvens af sygdommen. Imidlertid bidrager disse misforståelser over for depression til underdiagnosticering og underbehandling af depressive lidelser hos ældre mennesker. Til gengæld kan depression hindre en patients helbredelse fra en sygdom. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​memantin til at forbedre rehabiliteringsresultater og forebygge alvorlig depressiv lidelse hos ældre voksne, der er blevet indlagt på et genoptræningshospital for et hoftebrud eller en kardiopulmonal tilstand.

Denne dobbeltblinde undersøgelse vil vare i 12 måneder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten placebo eller memantin, som er et lægemiddel, der ofte bruges til at behandle Alzheimers sygdom. Både memantin og placebo vil blive administreret til deltagerne i 12 uger. Alle deltagere vil blive fulgt i yderligere 40 uger. Resultatmålinger vil omfatte deltagernes depressive symptomer, motivation og indlært hjælpeløshed. Derudover vil medicinbivirkninger, funktionelt resultat og forekomst af svær depressiv lidelse blive målt. Alle målinger vil blive taget i uge 12 og måned 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på et kvalificeret sygeplejecenter til rehabilitering inden for 3 måneder efter nylig invaliderende medicinsk hændelse (f.eks. hoftebrud)
  • Medicinsk stabil (f.eks. ingen aktive anfald, delirium, ustabil puls/blodtryk)

Ekskluderingskriterier:

  • Afasi eller kognitive svækkelser, der er tilstrækkelig alvorlige til at forhindre gyldig vurdering (f.eks. en score på mindre end 22 på Mini Mental State Examination)
  • Aktuel svær depressiv episode
  • Anamnese med eller aktuel psykose eller mani
  • Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed (inden for 3 måneder efter studiestart)
  • Nuværende brug af memantin
  • Følsomhed eller kontraindikation over for memantin
  • Slutstadiet af nyre-, lever-, hjerte- eller lungesygdom
  • Nylig hæmoragisk slagtilfælde
  • En FIM-score på mere end 70 (på en 91-skala)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Memantin (1)
Memantin i 12 uger
Medicin: Memantin
Memantin-dosis startes med 10 mg dagligt og øges i uge 1 som tolereret til 10 mg to gange dagligt.
Andre navne:
  • Namenda
Placebo komparator: Placebo (2)
Placebo i 12 uger
Andet: Placebo
Placebodistribution er planlagt for at efterligne det aktive lægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: uge 0, uge ​​12
Hamilton depression vurderingsskala ; skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 52 (svær depression)
uge 0, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af svær depressiv lidelse
Tidsramme: uge 12
kumulativ forekomst over 12 ugers opfølgning
uge 12
Funktionel gendannelse
Tidsramme: uge 0, uge ​​12
Funktionel uafhængighed Msure, motorisk underskala med 13 punkter (skalaområde 13-91, højere score = bedre funktion)
uge 0, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eric Lenze

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric J. Lenze, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K23MH064196-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

undersøgelse har lille stikprøvestørrelse og er usandsynligt at være nyttig til datadelingsbestræbelser; interesserede forskere kan dog kontakte den første forfatter via e-mail.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner