Léčba [90]Y-Ibritumomab Tiuxetanem versus žádná léčba u pacientů s folikulárním non Hodgkinovým lymfomem (stadium III nebo IV), kteří dosáhli částečné nebo úplné remise po chemoterapii první linie
26. listopadu 2008 aktualizováno: Bayer
Účinnost a bezpečnost následné léčby [90]Y-Ibritumomab Tiuxetan versus žádná další léčba u pacientů s folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem stadia III nebo IV, kteří dosáhli částečné nebo úplné remise po chemoterapii první linie. Prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie fáze III
Cílem studie je otestovat radioaktivní protilátku [90]Y-ibritumomabtiuxetan u pacientů s folikulárním lymfomem stadia III nebo IV, jejichž onemocnění je v částečné nebo úplné remisi po chemoterapii první linie.
Radioaktivní protilátka bude porovnána s žádnou další léčbou, aby se zjistilo, která je dlouhodobě lepší po standardní léčbě lymfomu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studii již dříve zveřejnila společnost Schering AG, Německo. Společnost Schering AG, Německo byla přejmenována na Bayer Schering Pharma AG, Německo.
Sponzorem studie je společnost Bayer Schering Pharma AG, Německo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
414
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2020
-
Brugge, Belgie, 8000
-
Bruxelles, Belgie, 1000
-
Gent, Belgie, 9000
-
Leuven, Belgie, 3000
-
Yvoir, Belgie, 5530
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, DK-8000
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
-
-
-
-
-
Angers Cedex 1, Francie, 49033
-
Besancon, Francie, 25030
-
Bordeaux, Francie, 33076
-
Creteil, Francie, 94010
-
Grenoble Cedex 9, Francie, 38043
-
Le Mans, Francie, 72000
-
Lille, Francie, 59037
-
Lyon, Francie, 69003
-
Paris Cedex 15, Francie, 75743
-
Pierre Benite, Francie, 69495
-
Rouen, Francie, 76038
-
Strasbourg, Francie, 67098
-
Tours, Francie, 37000
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francie, 35038
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holandsko, 3800 BM
-
Amsterdam, Holandsko
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
-
Den Haag, Holandsko, 2545 CH
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
-
Enschede, Holandsko, 7511 JX
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20141
-
Napoli, Itálie, 80131
-
Palermo, Itálie, 90146
-
Roma, Itálie, 00144
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20122
-
Milano, MI, Itálie, 20132
-
Rozzano, MI, Itálie, 20089
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itálie, 56126
-
-
TO
-
Torino, TO, Itálie, 10126
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0310
-
Tromso, Norsko, N-9038
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20099
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Německo, 86156
-
München, Bayern, Německo, 81675
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37099
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50924
-
-
Nordrhein-Westfalen / 298
-
Münster, Nordrhein-Westfalen / 298, Německo, 48129
-
-
Nordrhein-Westfalen / 358
-
Hamm, Nordrhein-Westfalen / 358, Německo, 59071
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01309
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-076
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
-
Lisboa, Portugalsko, 1070-213
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G11 6NT
-
London, Spojené království, NW3 2PF
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
-
Newcastle-Upon-Tyne, Spojené království, NE1 4LP
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
-
Surrey, Spojené království, SM2 5PT
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
-
Barcelona, Španělsko, 08025
-
Madrid, Španělsko, 28040
-
Madrid, Španělsko, 28007
-
Malaga, Španělsko, 29010
-
Salamanca, Španělsko, 37007
-
Valencia, Španělsko, 46010
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 41685
-
Umeå, Švédsko, 901 85
-
Uppsala, Švédsko, S-751 85
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, 5000
-
Bellinzona, Švýcarsko, 6500
-
Bern, Švýcarsko, 3010
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
-
-
Bern / 633
-
Zürich, Bern / 633, Švýcarsko, 8091
-
-
St. Gallen / 633
-
St. Gallen, St. Gallen / 633, Švýcarsko, 9007
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Non Hodgkinův lymfom stadium III nebo IV v okamžiku diagnózy
- Pacienti, kteří dosáhli remise po chemoterapii první linie
- Ne méně než 6 týdnů a ne více než 12 týdnů od poslední dávky chemoterapie
- starší 18 let
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli jiná protinádorová léčba NHL kromě předchozí chemoterapie první linie
- Předchozí radiační terapie
- Pacienti, kteří se nezotabili z toxických účinků chemoterapie první linie
- Jakákoli jiná rakovina nebo rakovina v anamnéze před méně než 10 lety
- Pacienti se známou HIV pozitivitou
- pacientů s pleurálním výpotkem nebo ascitem
- pacientky, které jsou těhotné nebo kojící (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při vstupu do studie)
- Dospělí nepoužívající účinnou metodu antikoncepce během studijní léčby a 12 měsíců po ní
- Pacienti neschopní nebo neochotní dodržovat protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
ošetření anti CD 20 protilátkou značenou 90ytriem
|
|
Jiný: Rameno 2
|
žádná léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra klinické a molekulární odpovědi
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
|
Kvalita života
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
|
Nežádoucí účinky / klasifikace toxicity
Časové okno: Kontinuální
|
Kontinuální
|
|
Klinické laboratorní výsledky
Časové okno: 3 měsíčně
|
3 měsíčně
|
|
Vitální funkce / fyzikální vyšetření
Časové okno: 3 měsíčně
|
3 měsíčně
|
|
EKG
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
|
Souběžná medikace
Časové okno: Kontinuální
|
Kontinuální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2001
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2008
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 90966
- 304820
- NHL FIT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .