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Trattamento con [90]Y-ibritumomab tiuxetano rispetto a nessun trattamento in pazienti con linfoma follicolare non Hodgkin (stadio III o IV) che hanno ottenuto una remissione parziale o completa dopo chemioterapia di prima linea

26 novembre 2008 aggiornato da: Bayer

Efficacia e sicurezza del trattamento successivo con [90]Y-ibritumomab tiuxetano rispetto a nessun ulteriore trattamento in pazienti con linfoma non-Hodgkin follicolare in stadio III o IV che hanno ottenuto una remissione parziale o completa dopo chemioterapia di prima linea. Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato di fase III

Lo scopo dello studio è testare [90]Y-ibritumomab tiuxetano, un anticorpo radioattivo, in pazienti con linfoma follicolare in stadio III o IV la cui malattia è in remissione parziale o completa dopo chemioterapia di prima linea. L'anticorpo radioattivo verrà confrontato con nessun ulteriore trattamento per vedere quale sia migliore a lungo termine dopo il trattamento standard del linfoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato precedentemente pubblicato da Schering AG, Germania. Schering AG, Germania è stata rinominata Bayer Schering Pharma AG, Germania.

Bayer Schering Pharma AG, Germania, è lo sponsor della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

414

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
      • Brugge, Belgio, 8000
      • Bruxelles, Belgio, 1000
      • Gent, Belgio, 9000
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Yvoir, Belgio, 5530
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, DK-8000
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
  • Francia
      • Angers Cedex 1, Francia, 49033
      • Besancon, Francia, 25030
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Creteil, Francia, 94010
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
      • Le Mans, Francia, 72000
      • Lille, Francia, 59037
      • Lyon, Francia, 69003
      • Paris Cedex 15, Francia, 75743
      • Pierre Benite, Francia, 69495
      • Rouen, Francia, 76038
      • Strasbourg, Francia, 67098
      • Tours, Francia, 37000
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francia, 35038
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20099
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Germania, 86156
      • München, Bayern, Germania, 81675
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37099
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50924
    • Nordrhein-Westfalen / 298
      • Münster, Nordrhein-Westfalen / 298, Germania, 48129
    • Nordrhein-Westfalen / 358
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen / 358, Germania, 59071
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01309
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
      • Napoli, Italia, 80131
      • Palermo, Italia, 90146
      • Roma, Italia, 00144
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
      • Milano, MI, Italia, 20132
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0310
      • Tromso, Norvegia, N-9038
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda, 3800 BM
      • Amsterdam, Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
      • Den Haag, Olanda, 2545 CH
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
      • Enschede, Olanda, 7511 JX
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-076
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
      • Lisboa, Portogallo, 1070-213
      • Porto, Portogallo, 4200-072
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
      • London, Regno Unito, NW3 2PF
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
      • Newcastle-Upon-Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
      • Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08025
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Malaga, Spagna, 29010
      • Salamanca, Spagna, 37007
      • Valencia, Spagna, 46010
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41685
      • Umeå, Svezia, 901 85
      • Uppsala, Svezia, S-751 85
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5000
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
      • Bern, Svizzera, 3010
      • Geneva, Svizzera, 1211
      • Lausanne, Svizzera, 1011
    • Bern / 633
      • Zürich, Bern / 633, Svizzera, 8091
    • St. Gallen / 633
      • St. Gallen, St. Gallen / 633, Svizzera, 9007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma non Hodgkin stadio III o IV al momento della diagnosi
  • Pazienti che hanno ottenuto una remissione dopo chemioterapia di prima linea
  • Non meno di 6 settimane e non più di 12 settimane dall'ultima dose di chemioterapia
  • maggiore di 18 anni
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altro trattamento antitumorale per NHL eccetto la precedente chemioterapia di prima linea
  • Precedente radioterapia
  • Pazienti che non si sono ripresi dagli effetti tossici della chemioterapia di prima linea
  • Qualsiasi altro cancro o storia di cancro meno di 10 anni fa
  • Pazienti con nota positività all'HIV
  • pazienti con versamento pleurico o ascite
  • pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo all'ingresso nello studio)
  • - Adulti che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite durante il trattamento in studio e nei 12 mesi successivi
  • Pazienti incapaci o non disposti a rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Biologico: Zevalin ([90]Y-ibritumomab tiuxetano, BAY86-5128)
trattamento con anticorpo anti CD 20 marcato con ittrio 90
Altro: Braccio 2
Altro: nessun trattamento
nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di risposta clinica e molecolare
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Eventi avversi / Classificazione della tossicità
Lasso di tempo: Continuo
Continuo
Risultati di laboratorio clinico
Lasso di tempo: 3 mensili
3 mensili
Segni vitali / esame fisico
Lasso di tempo: 3 mensili
3 mensili
ECG
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Co-medicazione
Lasso di tempo: Continuo
Continuo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90966
  • 304820
  • NHL FIT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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