Trattamento con [90]Y-ibritumomab tiuxetano rispetto a nessun trattamento in pazienti con linfoma follicolare non Hodgkin (stadio III o IV) che hanno ottenuto una remissione parziale o completa dopo chemioterapia di prima linea
26 novembre 2008 aggiornato da: Bayer
Efficacia e sicurezza del trattamento successivo con [90]Y-ibritumomab tiuxetano rispetto a nessun ulteriore trattamento in pazienti con linfoma non-Hodgkin follicolare in stadio III o IV che hanno ottenuto una remissione parziale o completa dopo chemioterapia di prima linea. Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato di fase III
Lo scopo dello studio è testare [90]Y-ibritumomab tiuxetano, un anticorpo radioattivo, in pazienti con linfoma follicolare in stadio III o IV la cui malattia è in remissione parziale o completa dopo chemioterapia di prima linea.
L'anticorpo radioattivo verrà confrontato con nessun ulteriore trattamento per vedere quale sia migliore a lungo termine dopo il trattamento standard del linfoma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato precedentemente pubblicato da Schering AG, Germania. Schering AG, Germania è stata rinominata Bayer Schering Pharma AG, Germania.
Bayer Schering Pharma AG, Germania, è lo sponsor della sperimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
414
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerpen, Belgio, 2020
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Brugge, Belgio, 8000
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Bruxelles, Belgio, 1000
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Gent, Belgio, 9000
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Leuven, Belgio, 3000
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Yvoir, Belgio, 5530
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
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Aarhus, Danimarca, DK-8000
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Copenhagen, Danimarca, 2100
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Angers Cedex 1, Francia, 49033
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Besancon, Francia, 25030
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Bordeaux, Francia, 33076
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Creteil, Francia, 94010
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Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
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Le Mans, Francia, 72000
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Lille, Francia, 59037
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Lyon, Francia, 69003
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Paris Cedex 15, Francia, 75743
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Pierre Benite, Francia, 69495
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Rouen, Francia, 76038
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Strasbourg, Francia, 67098
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Tours, Francia, 37000
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, Francia, 35038
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Hamburg, Germania, 20099
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Baden-Wuerttemberg
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Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Germania, 86156
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München, Bayern, Germania, 81675
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Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37099
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50924
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Nordrhein-Westfalen / 298
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Münster, Nordrhein-Westfalen / 298, Germania, 48129
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Nordrhein-Westfalen / 358
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Hamm, Nordrhein-Westfalen / 358, Germania, 59071
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 01309
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Milano, Italia, 20141
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Napoli, Italia, 80131
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Palermo, Italia, 90146
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Roma, Italia, 00144
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
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MI
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Milano, MI, Italia, 20122
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Milano, MI, Italia, 20132
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Rozzano, MI, Italia, 20089
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PI
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Pisa, PI, Italia, 56126
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TO
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Torino, TO, Italia, 10126
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Oslo, Norvegia, 0310
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Tromso, Norvegia, N-9038
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Amersfoort, Olanda, 3800 BM
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Amsterdam, Olanda
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
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Den Haag, Olanda, 2545 CH
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Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
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Enschede, Olanda, 7511 JX
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
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Nijmegen, Olanda, 6500 HB
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
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Zwolle, Olanda, 8025 AB
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Coimbra, Portogallo, 3000-076
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Lisboa, Portogallo, 1649-035
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Lisboa, Portogallo, 1070-213
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Porto, Portogallo, 4200-072
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Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
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London, Regno Unito, NW3 2PF
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London, Regno Unito, EC1A 7BE
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
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Newcastle-Upon-Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
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Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
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Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
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Barcelona, Spagna, 08036
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Barcelona, Spagna, 08025
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Madrid, Spagna, 28040
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Madrid, Spagna, 28007
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Malaga, Spagna, 29010
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Salamanca, Spagna, 37007
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Valencia, Spagna, 46010
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
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Göteborg, Svezia, 41685
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Umeå, Svezia, 901 85
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Uppsala, Svezia, S-751 85
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Aarau, Svizzera, 5000
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Bellinzona, Svizzera, 6500
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Bern, Svizzera, 3010
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Geneva, Svizzera, 1211
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Lausanne, Svizzera, 1011
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Bern / 633
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Zürich, Bern / 633, Svizzera, 8091
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St. Gallen / 633
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St. Gallen, St. Gallen / 633, Svizzera, 9007
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfoma non Hodgkin stadio III o IV al momento della diagnosi
- Pazienti che hanno ottenuto una remissione dopo chemioterapia di prima linea
- Non meno di 6 settimane e non più di 12 settimane dall'ultima dose di chemioterapia
- maggiore di 18 anni
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altro trattamento antitumorale per NHL eccetto la precedente chemioterapia di prima linea
- Precedente radioterapia
- Pazienti che non si sono ripresi dagli effetti tossici della chemioterapia di prima linea
- Qualsiasi altro cancro o storia di cancro meno di 10 anni fa
- Pazienti con nota positività all'HIV
- pazienti con versamento pleurico o ascite
- pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo all'ingresso nello studio)
- - Adulti che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite durante il trattamento in studio e nei 12 mesi successivi
- Pazienti incapaci o non disposti a rispettare il protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
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trattamento con anticorpo anti CD 20 marcato con ittrio 90
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Altro: Braccio 2
|
nessun trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tassi di risposta clinica e molecolare
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Eventi avversi / Classificazione della tossicità
Lasso di tempo: Continuo
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Continuo
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Risultati di laboratorio clinico
Lasso di tempo: 3 mensili
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3 mensili
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Segni vitali / esame fisico
Lasso di tempo: 3 mensili
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3 mensili
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ECG
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Co-medicazione
Lasso di tempo: Continuo
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Continuo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 dicembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2008
Ultimo verificato
1 novembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90966
- 304820
- NHL FIT
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .