Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito [90]Y-Ibritumomab Tiuxetanilla verrattuna ei hoitoon potilailla, joilla on follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma (vaihe III tai IV), jotka ovat saavuttaneet osittaisen tai täydellisen remission ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen

keskiviikko 26. marraskuuta 2008 päivittänyt: Bayer

[90]Y-Ibritumomab Tiuxetanilla annetun myöhemmän hoidon teho ja turvallisuus verrattuna jatkohoitoon potilailla, joilla on vaiheen III tai IV follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma ja jotka ovat saavuttaneet osittaisen tai täydellisen remission ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen. Tuleva, monikeskus, satunnaistettu vaiheen III kliininen tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on testata [90]Y-ibritumomabitiuksetaania, radioaktiivista vasta-ainetta, potilailla, joilla on vaiheen III tai IV follikulaarinen lymfooma ja joiden sairaus on osittaisessa tai täydellisessä remissiossa ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen. Radioaktiivista vasta-ainetta verrataan ilman lisähoitoa sen selvittämiseksi, kumpi on pitkällä aikavälillä parempi tavanomaisen lymfoomahoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen on aiemmin julkaissut Schering AG, Saksa. Schering AG, Saksa, on nimetty uudelleen Bayer Schering Pharma AG:ksi, Saksaksi.

Bayer Schering Pharma AG, Saksa on kokeilun sponsori.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

414

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amersfoort, Alankomaat, 3800 BM
      • Amsterdam, Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
      • Den Haag, Alankomaat, 2545 CH
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
      • Enschede, Alankomaat, 7511 JX
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
      • Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
      • Brugge, Belgia, 8000
      • Bruxelles, Belgia, 1000
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Yvoir, Belgia, 5530
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Barcelona, Espanja, 08025
      • Madrid, Espanja, 28040
      • Madrid, Espanja, 28007
      • Malaga, Espanja, 29010
      • Salamanca, Espanja, 37007
      • Valencia, Espanja, 46010
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
      • Napoli, Italia, 80131
      • Palermo, Italia, 90146
      • Roma, Italia, 00144
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
      • Milano, MI, Italia, 20132
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0310
      • Tromso, Norja, N-9038
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-076
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
      • Lisboa, Portugali, 1070-213
      • Porto, Portugali, 4200-072
  • Ranska
      • Angers Cedex 1, Ranska, 49033
      • Besancon, Ranska, 25030
      • Bordeaux, Ranska, 33076
      • Creteil, Ranska, 94010
      • Grenoble Cedex 9, Ranska, 38043
      • Le Mans, Ranska, 72000
      • Lille, Ranska, 59037
      • Lyon, Ranska, 69003
      • Paris Cedex 15, Ranska, 75743
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
      • Rouen, Ranska, 76038
      • Strasbourg, Ranska, 67098
      • Tours, Ranska, 37000
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Ranska, 35038
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 41685
      • Umeå, Ruotsi, 901 85
      • Uppsala, Ruotsi, S-751 85
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20099
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72076
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Saksa, 86156
      • München, Bayern, Saksa, 81675
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Saksa, 37099
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40225
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50924
    • Nordrhein-Westfalen / 298
      • Münster, Nordrhein-Westfalen / 298, Saksa, 48129
    • Nordrhein-Westfalen / 358
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen / 358, Saksa, 59071
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01309
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5000
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
      • Bern, Sveitsi, 3010
      • Geneva, Sveitsi, 1211
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
    • Bern / 633
      • Zürich, Bern / 633, Sveitsi, 8091
    • St. Gallen / 633
      • St. Gallen, St. Gallen / 633, Sveitsi, 9007
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, DK-8000
      • Copenhagen, Tanska, 2100
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2PF
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
      • Newcastle-Upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-Hodgkin-lymfooman vaihe III tai IV diagnoosin ajankohtana
  • Potilaat, jotka ovat saavuttaneet remission ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen
  • Vähintään 6 viikkoa ja enintään 12 viikkoa viimeisestä kemoterapiaannoksesta
  • vanhempi kuin 18 vuotta
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu NHL:n syöpähoito paitsi edeltävä ensimmäisen linjan kemoterapia
  • Aikaisempi sädehoito
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet ensimmäisen linjan kemoterapian toksisista vaikutuksista
  • Mikä tahansa muu syöpä tai syöpähistoria alle 10 vuotta sitten
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia
  • potilailla, joilla on pleuraeffuusio tai askites
  • naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti tutkimukseen tullessa)
  • Aikuiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja 12 kuukautta sen jälkeen
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai halua noudattaa protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Biologinen: Zevalin ([90]Y-ibritumomabitiuksetaani, BAY86-5128)
käsittely 90 pg:lla yttrium-leimatulla anti-CD 20 -vasta-aineella
Muut: Käsivarsi 2
Muut: ei hoitoa
ei hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Opiskelun loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliiniset ja molekyylivasteet
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Opiskelun loppu
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Opiskelun loppu
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Opiskelun loppu
Haittatapahtumat / toksisuusluokitus
Aikaikkuna: Jatkuva
Jatkuva
Kliiniset laboratoriotulokset
Aikaikkuna: 3 kuukausittain
3 kuukausittain
Elintoiminnot / fyysinen tarkastus
Aikaikkuna: 3 kuukausittain
3 kuukausittain
EKG
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Opiskelun loppu
Yhteislääkitys
Aikaikkuna: Jatkuva
Jatkuva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 90966
  • 304820
  • NHL FIT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, non-Hodgkin

Kliiniset tutkimukset Zevalin ([90]Y-ibritumomabitiuksetaani, BAY86-5128)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa