Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med [90]Y-Ibritumomab Tiuxetan versus ingen behandling hos patienter med follikulært non-hodgkin lymfom (stadie III eller IV), der har opnået en delvis eller fuldstændig remission efter førstelinjekemoterapi

26. november 2008 opdateret af: Bayer

Effekt og sikkerhed ved efterfølgende behandling med [90]Y-Ibritumomab Tiuxetan versus ingen yderligere behandling hos patienter med trin III eller IV follikulært non-Hodgkins lymfom, der har opnået delvis eller fuldstændig remission efter førstelinjekemoterapi. Et prospektivt, multicenter, randomiseret fase III klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at teste [90]Y-ibritumomab tiuxetan, et radioaktivt antistof, hos patienter med stadium III eller IV follikulært lymfom, hvis sygdom er i delvis eller fuldstændig remission efter førstelinjekemoterapi. Det radioaktive antistof vil blive sammenlignet uden yderligere behandling for at se, hvilken der er bedre på lang sigt efter standard lymfombehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er tidligere blevet udgivet af Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland er blevet omdøbt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland.

Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

414

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
      • Brugge, Belgien, 8000
      • Bruxelles, Belgien, 1000
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Yvoir, Belgien, 5530
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8000
      • Copenhagen, Danmark, 2100
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2PF
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
      • Newcastle-Upon-Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
  • Frankrig
      • Angers Cedex 1, Frankrig, 49033
      • Besancon, Frankrig, 25030
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Creteil, Frankrig, 94010
      • Grenoble Cedex 9, Frankrig, 38043
      • Le Mans, Frankrig, 72000
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Lyon, Frankrig, 69003
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75743
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
      • Rouen, Frankrig, 76038
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
      • Tours, Frankrig, 37000
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrig, 35038
  • Holland
      • Amersfoort, Holland, 3800 BM
      • Amsterdam, Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
      • Den Haag, Holland, 2545 CH
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
      • Enschede, Holland, 7511 JX
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
      • Napoli, Italien, 80131
      • Palermo, Italien, 90146
      • Roma, Italien, 00144
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
      • Milano, MI, Italien, 20132
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
      • Tromso, Norge, N-9038
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-076
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1070-213
      • Porto, Portugal, 4200-072
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5000
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Geneva, Schweiz, 1211
      • Lausanne, Schweiz, 1011
    • Bern / 633
      • Zürich, Bern / 633, Schweiz, 8091
    • St. Gallen / 633
      • St. Gallen, St. Gallen / 633, Schweiz, 9007
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Valencia, Spanien, 46010
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41685
      • Umeå, Sverige, 901 85
      • Uppsala, Sverige, S-751 85
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20099
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86156
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37099
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
    • Nordrhein-Westfalen / 298
      • Münster, Nordrhein-Westfalen / 298, Tyskland, 48129
    • Nordrhein-Westfalen / 358
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen / 358, Tyskland, 59071
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01309

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Non Hodgkin lymfom stadium III eller IV på tidspunktet for diagnosen
  • Patienter, der har opnået en remission efter første linje kemoterapi
  • Ikke mindre end 6 uger og ikke mere end 12 uger siden sidste dosis kemoterapi
  • ældre end 18 år
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden kræftbehandling for NHL undtagen den foregående førstelinjekemoterapi
  • Forudgående strålebehandling
  • Patienter, der ikke er kommet sig over de toksiske virkninger af den første linje kemoterapi
  • Enhver anden kræftsygdom eller kræfthistorie for mindre end 10 år siden
  • Patienter med kendt HIV-positivitet
  • patienter med pleural effusion eller ascites
  • kvindelige patienter, der er gravide eller ammer (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved start af undersøgelsen)
  • Voksne, der ikke anvender en effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingen og 12 måneder derefter
  • Patienter, der ikke kan eller vil overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Biologisk: Zevalin ([90]Y-ibritumomab tiuxetan, BAY86-5128)
behandling med 90 Yttrium-mærket anti CD 20 antistof
Andet: Arm 2
Andet: ingen behandling
ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske og molekylære responsrater
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
Samlet overlevelse
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
Livskvalitet
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
Uønskede hændelser / Toksicitetsklassificering
Tidsramme: Kontinuerlig
Kontinuerlig
Kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: 3 månedligt
3 månedligt
Vitale tegn / fysisk undersøgelse
Tidsramme: 3 månedligt
3 månedligt
EKG
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
Co-medicinering
Tidsramme: Kontinuerlig
Kontinuerlig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90966
  • 304820
  • NHL FIT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner