Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelés [90]Y-Ibritumomab Tiuxetannal szemben a kezelés nélküli follikuláris non-Hodgkin limfómában (III. vagy IV. stádium) szenvedő betegeknél, akik részleges vagy teljes remissziót értek el az első vonalbeli kemoterápia után

2008. november 26. frissítette: Bayer

A [90]Y-Ibritumomab Tiuxetannal végzett utólagos kezelés hatékonysága és biztonságossága, szemben a további kezelés nélkül olyan III. vagy IV. stádiumú follikuláris non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, akik részleges vagy teljes remissziót értek el az első vonalbeli kemoterápia után. Prospektív, többközpontú, randomizált III. fázisú klinikai vizsgálat

A vizsgálat célja az [90]Y-ibritumomab-tiuxetan, egy radioaktív antitest tesztelése olyan III. vagy IV. stádiumú follikuláris limfómában szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége részleges vagy teljes remisszióban van az első vonalbeli kemoterápia után. A radioaktív antitestet összehasonlítják további kezelés nélkül, hogy megállapítsák, melyik a jobb hosszú távon a standard limfóma kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányt korábban a németországi Schering AG tette közzé. A németországi Schering AG neve Bayer Schering Pharma AG, Németország lett.

A németországi Bayer Schering Pharma AG a kísérlet szponzora.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

414

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2020
      • Brugge, Belgium, 8000
      • Bruxelles, Belgium, 1000
      • Gent, Belgium, 9000
      • Leuven, Belgium, 3000
      • Yvoir, Belgium, 5530
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, DK-8000
      • Copenhagen, Dánia, 2100
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G11 6NT
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2PF
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
      • Newcastle-Upon-Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
      • Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
  • Franciaország
      • Angers Cedex 1, Franciaország, 49033
      • Besancon, Franciaország, 25030
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
      • Creteil, Franciaország, 94010
      • Grenoble Cedex 9, Franciaország, 38043
      • Le Mans, Franciaország, 72000
      • Lille, Franciaország, 59037
      • Lyon, Franciaország, 69003
      • Paris Cedex 15, Franciaország, 75743
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
      • Rouen, Franciaország, 76038
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
      • Tours, Franciaország, 37000
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Franciaország, 35038
  • Hollandia
      • Amersfoort, Hollandia, 3800 BM
      • Amsterdam, Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
      • Den Haag, Hollandia, 2545 CH
      • Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
      • Enschede, Hollandia, 7511 JX
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
      • Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
      • Zwolle, Hollandia, 8025 AB
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0310
      • Tromso, Norvégia, N-9038
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20099
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 72076
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Németország, 86156
      • München, Bayern, Németország, 81675
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Németország, 37099
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40225
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50924
    • Nordrhein-Westfalen / 298
      • Münster, Nordrhein-Westfalen / 298, Németország, 48129
    • Nordrhein-Westfalen / 358
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen / 358, Németország, 59071
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01309
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20141
      • Napoli, Olaszország, 80131
      • Palermo, Olaszország, 90146
      • Roma, Olaszország, 00144
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40138
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Olaszország, 71013
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20122
      • Milano, MI, Olaszország, 20132
      • Rozzano, MI, Olaszország, 20089
    • PI
      • Pisa, PI, Olaszország, 56126
    • TO
      • Torino, TO, Olaszország, 10126
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-076
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
      • Lisboa, Portugália, 1070-213
      • Porto, Portugália, 4200-072
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
      • Madrid, Spanyolország, 28040
      • Madrid, Spanyolország, 28007
      • Malaga, Spanyolország, 29010
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
      • Valencia, Spanyolország, 46010
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
  • Svájc
      • Aarau, Svájc, 5000
      • Bellinzona, Svájc, 6500
      • Bern, Svájc, 3010
      • Geneva, Svájc, 1211
      • Lausanne, Svájc, 1011
    • Bern / 633
      • Zürich, Bern / 633, Svájc, 8091
    • St. Gallen / 633
      • St. Gallen, St. Gallen / 633, Svájc, 9007
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 41685
      • Umeå, Svédország, 901 85
      • Uppsala, Svédország, S-751 85

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Non Hodgkin limfóma III vagy IV stádium a diagnózis időpontjában
  • Azok a betegek, akik az első vonalbeli kemoterápia után remissziót értek el
  • Nem kevesebb, mint 6 hét és legfeljebb 12 hét telt el a kemoterápia utolsó adagja óta
  • 18 évnél idősebb
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más rákellenes kezelés az NHL-hez, kivéve a megelőző első vonalbeli kemoterápiát
  • Előzetes sugárterápia
  • Olyan betegek, akik nem gyógyultak fel az első vonalbeli kemoterápia toxikus hatásaiból
  • Bármilyen más rák, vagy rák anamnézisében kevesebb, mint 10 évvel ezelőtt
  • Ismert HIV-pozitív betegek
  • pleurális folyadékgyülemben vagy ascitesben szenvedő betegek
  • terhes vagy szoptató nőbetegek (a fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor)
  • Felnőttek, akik nem alkalmaztak hatékony fogamzásgátlási módszert a vizsgálati kezelés alatt és 12 hónapig azt követően
  • Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak megfelelni a protokollnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Biológiai: Zevalin ([90]Y-ibritumomab-tiuxetan, BAY86-5128)
kezelés 90 jitriummal jelölt anti CD 20 antitesttel
Egyéb: 2. kar
Egyéb: nincs kezelés
nincs kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Tanulmány vége
Tanulmány vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai és molekuláris válaszarányok
Időkeret: Tanulmány vége
Tanulmány vége
Általános túlélés
Időkeret: Tanulmány vége
Tanulmány vége
Életminőség
Időkeret: Tanulmány vége
Tanulmány vége
Nemkívánatos események / Toxicitási osztályozás
Időkeret: Folyamatos
Folyamatos
Klinikai laboratóriumi eredmények
Időkeret: 3 havi
3 havi
Életjelek / fizikális vizsgálat
Időkeret: 3 havi
3 havi
EKG
Időkeret: Tanulmány vége
Tanulmány vége
Együttes gyógyszeres kezelés
Időkeret: Folyamatos
Folyamatos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2008. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 90966
  • 304820
  • NHL FIT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, non-Hodgkin

Klinikai vizsgálatok a Zevalin ([90]Y-ibritumomab-tiuxetan, BAY86-5128)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel