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Behandlung mit [90]Y-Ibritumomab Tiuxetan im Vergleich zu keiner Behandlung bei Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (Stadium III oder IV), die nach einer Erstlinien-Chemotherapie eine teilweise oder vollständige Remission erreicht haben

26. November 2008 aktualisiert von: Bayer

Wirksamkeit und Sicherheit einer anschließenden Behandlung mit [90]Y-Ibritumomab Tiuxetan im Vergleich zu keiner weiteren Behandlung bei Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium III oder IV, die nach einer Erstlinien-Chemotherapie eine teilweise oder vollständige Remission erreicht haben. Eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Phase-III-Studie

Ziel der Studie ist es, [90]Y-Ibritumomab-Tiuxetan, einen radioaktiven Antikörper, bei Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III oder IV zu testen, deren Krankheit sich nach Erstlinien-Chemotherapie in teilweiser oder vollständiger Remission befindet. Der radioaktive Antikörper wird mit keiner weiteren Behandlung verglichen, um zu sehen, was nach der Standard-Lymphombehandlung langfristig besser ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde zuvor von der Schering AG, Deutschland, veröffentlicht. Die Schering AG, Deutschland, wurde in Bayer Schering Pharma AG, Deutschland, umbenannt.

Sponsor der Studie ist die Bayer Schering Pharma AG, Deutschland.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

414

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
      • Brugge, Belgien, 8000
      • Bruxelles, Belgien, 1000
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Yvoir, Belgien, 5530
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20099
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Deutschland, 86156
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37099
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50924
    • Nordrhein-Westfalen / 298
      • Münster, Nordrhein-Westfalen / 298, Deutschland, 48129
    • Nordrhein-Westfalen / 358
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen / 358, Deutschland, 59071
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01309
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, DK-8000
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
  • Frankreich
      • Angers Cedex 1, Frankreich, 49033
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Creteil, Frankreich, 94010
      • Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38043
      • Le Mans, Frankreich, 72000
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Lyon, Frankreich, 69003
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75743
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
      • Rouen, Frankreich, 76038
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
      • Tours, Frankreich, 37000
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankreich, 35038
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
      • Napoli, Italien, 80131
      • Palermo, Italien, 90146
      • Roma, Italien, 00144
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
      • Milano, MI, Italien, 20132
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3800 BM
      • Amsterdam, Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
      • Den Haag, Niederlande, 2545 CH
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
      • Enschede, Niederlande, 7511 JX
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0310
      • Tromso, Norwegen, N-9038
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-076
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1070-213
      • Porto, Portugal, 4200-072
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41685
      • Umeå, Schweden, 901 85
      • Uppsala, Schweden, S-751 85
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5000
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Geneva, Schweiz, 1211
      • Lausanne, Schweiz, 1011
    • Bern / 633
      • Zürich, Bern / 633, Schweiz, 8091
    • St. Gallen / 633
      • St. Gallen, St. Gallen / 633, Schweiz, 9007
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Valencia, Spanien, 46010
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2PF
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
      • Newcastle-Upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium III oder IV zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Patienten, die nach Erstlinien-Chemotherapie eine Remission erreicht haben
  • Nicht weniger als 6 Wochen und nicht mehr als 12 Wochen seit der letzten Chemotherapiedosis
  • älter als 18 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Krebsbehandlung für NHL mit Ausnahme der vorangegangenen Erstlinien-Chemotherapie
  • Vorherige Strahlentherapie
  • Patienten, die sich von den toxischen Wirkungen der Erstlinien-Chemotherapie nicht erholt haben
  • Jeder andere Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte vor weniger als 10 Jahren
  • Patienten mit bekannter HIV-Positivität
  • Patienten mit Pleuraerguss oder Aszites
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Studieneintritt einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben)
  • Erwachsene, die während der Studienbehandlung und 12 Monate danach keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können oder wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Biologisch: Zevalin ([90]Y-Ibritumomab-Tiuxetan, BAY86-5128)
Behandlung mit 90 Yttrium-markiertem Anti-CD 20-Antikörper
Sonstiges: Arm 2
Sonstiges: keine Behandlung
keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische und molekulare Ansprechraten
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Lebensqualität
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Nebenwirkungen / Toxizitätseinstufung
Zeitfenster: Kontinuierlich
Kontinuierlich
Klinische Laborergebnisse
Zeitfenster: 3 monatlich
3 monatlich
Vitalfunktionen / körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 3 monatlich
3 monatlich
EKG
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Komedikation
Zeitfenster: Kontinuierlich
Kontinuierlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90966
  • 304820
  • NHL FIT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom, Non-Hodgkin

Klinische Studien zur Zevalin ([90]Y-Ibritumomab-Tiuxetan, BAY86-5128)

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Standorte

3
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