Zrychlené částečné ozáření prsu po lumpektomii pro rakovinu prsu
17. března 2026 aktualizováno: Stanford University
Ke stanovení, zda je zrychlený průběh radioterapie aplikovaný do dutiny lumpektomie plus okraj s použitím IORT v jedné dávce, intrakavitární brachyterapie s přístrojem MammoSite po dobu 5 dnů, částečná 3-D CRT prsu za 5 dnů nebo stereotaktická APBI po dobu 4 dnů proveditelná a bezpečná alternativa k šesti a půltýdenní kúře radioterapie celého prsu.
Studie bude měřit krátkodobé i dlouhodobé komplikace radiační léčby, krátkodobou a dlouhodobou kosmetiku prsu, místní míru recidivy karcinomu prsu, regionální recidivy, vzdálené metastázy a celkové přežití.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy >= 40 s invazivním duktálním karcinomem nebo duktálním karcinomem in situ
- Pacient si jako léčbu rakoviny prsu volí spíše lumpektomii než mastektomii
- Nádor o velikosti < 2,5 cm, 2 mm okraj normální prsní tkáně mezi karcinomem a okrajem vzorku.
Kritéria vyloučení:
- Muži
- Předchozí malignita, prsu nebo jiná, pokud metastazující nebo s předpokládaným přežitím < 5 let
- Těhotná žena
- Imunokompromitovaný
- Špatně kontrolovaný diabetes závislý na inzulínu
- Kontraindikace radioterapie, např. poruchy pojivové tkáně, jako je sklerodermie
- Rakovina prsu, která postihuje kůži nebo hrudní stěnu
- Multifokální nebo multicentrický karcinom prsu
- Invazivní lobulární karcinom
- Difuzní mikrokalcifikace na mamografii
- Invazivní karcinom s rozsáhlou intraduktální komponentou (EIC)
- Více než 12 týdnů od definitivní chirurgické excize nebo dokončení chemoterapie
- Postižené lymfatické uzliny detekované zmrazeným řezem nebo dotykovou preparací v době lumpektomie
- Pacienti s 1 až 3 pozitivními lymfatickými uzlinami stanovenými po operaci (nezahrnuje pacienty s mikrometastázami)
- Subglandulární nebo submuskulární prsní implantáty (nezahrnuje pacientky s implantáty umístěnými PO intraoperační radioterapii)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zrychlené částečné ozařování prsou
lumpektomie s urychleným částečným ozářením prsu
|
jednorázová dávka na operačním sále po lumpektomii
5denní léčba
Ostatní jména:
5denní léčba
4 denní léčba
|
|
Aktivní komparátor: Standardní terapie
lumpektomie a ozáření celého prsu
|
šest a půl týdne léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva nádoru v prsu (IBTR)
Časové okno: 20 let
|
Podíl subjektů, u kterých došlo k recidivě nádoru v prsu (IBTR), bude hodnocen do března 2029 nebo do března 2029
|
20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederick M. Dirbas, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2002
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Karcinom
- Novotvary, duktální, lobulární a medulární
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Karcinom, duktální
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Amputace prsu
- Radioterapie
- Mastektomie, segmentální
- Brachyterapie
Další identifikační čísla studie
- IRB-13807 (Stanford IRB)
- 78466 (Jiný identifikátor: Old IRB Protocol ID)
- BRSNSTU0003 (Jiný identifikátor: OnCore)
- NCT00185744
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .