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유방암에 대한 유방 절제술 후 가속 부분 유방 방사선 조사

2023년 2월 22일 업데이트: Stanford University
IORT를 단일 선량으로 사용하여 유방절제술 구멍에 여백을 더한 방사선 요법의 가속화 과정이 5일 동안 MammoSite 장치를 사용한 강내 근접 치료, 5일 동안 부분 유방 3-D CRT 또는 4일 동안 정위 APBI가 전체 유방 방사선 요법의 6주 반 과정에 대한 실행 가능하고 안전한 대안입니다. 이 연구는 방사선 치료의 단기 및 장기 합병증, 단기 및 장기 유방 성형술, 유방 내 암 재발의 국소 비율, 국소 재발, 원격 전이 및 전체 생존율을 측정할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 여성 >= 40 침윤성 관 암종 또는 관 상피내 암종
  2. 환자는 유방암 치료로 유방 절제술보다 종괴 절제술을 선택합니다.
  3. 종양 크기 < 2.5cm, 암과 표본 가장자리 사이의 정상적인 유방 조직의 2mm 여백.

제외 기준:

  1. 남자들
  2. 이전 악성 종양, 유방 또는 기타 전이성이거나 예상 생존 기간이 5년 미만인 경우
  3. 임산부
  4. 면역 저하
  5. 잘 조절되지 않는 인슐린 의존성 당뇨병
  6. 방사선 요법에 대한 금기, 예. 경피증과 같은 결합 조직 장애
  7. 피부 또는 흉벽과 관련된 유방암
  8. 다초점 또는 다발성 유방암
  9. 침윤성 소엽 암종
  10. 유방조영술의 미만성 미세석회화
  11. 광범위한 관내 성분(EIC)이 있는 침윤성 암종
  12. 최종 외과적 절제 또는 화학 요법 완료 후 12주 이상
  13. 유방절제술 시 동결 절편 또는 접촉 준비로 감지된 침범된 림프절
  14. 수술 후 결정된 양성 림프절이 1~3개 있는 환자(미소 전이 환자는 포함하지 않음)
  15. 유선 또는 근육하 유방 보형물(수술 중 방사선 요법 후에 보형물을 이식한 환자는 포함하지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가속 부분 유방 방사선 조사
가속 부분 유방 방사선 조사를 통한 유방 절제술
유방절제술 후 수술실에서 1회 투여
5일 치료
다른 이름들:
  • 맘모사이트
5일 치료
4일 치료
활성 비교기: 표준 요법
유방 절제술 및 전체 유방 방사선 조사
6주 반의 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방내 종양 재발(IBTR)
기간: 20 년
2029년 3월까지 또는 3월까지 평가될 유방내 종양 재발(IBTR)을 경험하는 피험자의 비율
20 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Frederick M. Dirbas, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2029년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB-13807 (기타 식별자: Stanford IRB)
  • 78466 (기타 식별자: Old IRB Protocol ID)
  • BRSNSTU0003 (기타 식별자: OnCore)
  • NCT00185744

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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