Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi po lumpektomii z powodu raka piersi

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Stanford University
Aby określić, czy przyspieszony cykl radioterapii do jamy lumpektomii wraz z marginesem z zastosowaniem IORT w dawce pojedynczej, brachyterapia dojamowa z użyciem urządzenia MammoSite przez 5 dni, częściowa CRT 3-D piersi w ciągu 5 dni lub stereotaktyczna APBI przez 4 dni jest wykonalną i bezpieczną alternatywą dla sześcioipółtygodniowego cyklu radioterapii całej piersi. Badanie będzie mierzyć zarówno krótko-, jak i długoterminowe powikłania radioterapii, krótko- i długoterminową kosmetykę piersi, miejscowe wskaźniki nawrotów raka piersi, nawroty regionalne, przerzuty odległe i całkowite przeżycie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety >= 40 lat z inwazyjnym rakiem przewodowym lub rakiem przewodowym in situ
  2. Pacjent wybiera lumpektomię zamiast mastektomii jako leczenie raka piersi
  3. Guz o wielkości < 2,5 cm, margines prawidłowej tkanki piersi 2 mm między rakiem a brzegiem próbki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mężczyźni
  2. Wcześniejszy nowotwór piersi lub inny, jeśli przerzuty lub z przewidywanym przeżyciem < 5 lat
  3. Kobiety w ciąży
  4. Obniżona odporność
  5. Źle kontrolowana cukrzyca insulinozależna
  6. Przeciwwskazania do radioterapii, m.in. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak twardzina skóry
  7. Rak piersi obejmujący skórę lub ścianę klatki piersiowej
  8. Wieloogniskowy lub wieloogniskowy rak piersi
  9. Inwazyjny rak zrazikowy
  10. Rozproszone mikrozwapnienia w mammografii
  11. Rak inwazyjny z rozległą składową wewnątrzprzewodową (EIC)
  12. Ponad 12 tygodni od ostatecznego chirurgicznego wycięcia lub zakończenia chemioterapii
  13. Zajęte węzły chłonne wykryte za pomocą zamrożonego skrawka lub preparatu dotykowego w czasie lumpektomii
  14. Pacjenci z 1 do 3 zajętymi węzłami chłonnymi stwierdzonymi pooperacyjnie (nie obejmuje pacjentów z mikroprzerzutami)
  15. Implanty piersiowe podgruczołowe lub podmięśniowe (nie obejmuje pacjentek, u których implanty zostały wszczepione PO radioterapii śródoperacyjnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi
lumpektomia z przyspieszonym częściowym napromienianiem piersi
Promieniowanie: Radioterapia śródoperacyjna (IORT)
pojedyncza dawka na sali operacyjnej po lumpektomii
Procedura: Lumpektomia
Promieniowanie: Brachyterapia wewnątrzjamowa
5 dniowa kuracja
Inne nazwy:
  • MammoSite
Promieniowanie: Przyspieszona radioterapia konformalna 3-D z wiązką zewnętrzną
5 dniowa kuracja
Promieniowanie: Stereotaktyczny APBI
Kuracja 4 dniowa
Aktywny komparator: Standardowa terapia
lumpektomia i napromienianie całej piersi
Procedura: Lumpektomia
Promieniowanie: Radioterapia całej piersi
sześć i pół tygodnia leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót guza piersi (IBTR)
Ramy czasowe: 20 lat
Odsetek pacjentek, u których wystąpił nawrót guza piersi (IBTR), do oceny do marca 2029 r.
20 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederick M. Dirbas, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-13807 (Inny identyfikator: Stanford IRB)
  • 78466 (Inny identyfikator: Old IRB Protocol ID)
  • BRSNSTU0003 (Inny identyfikator: OnCore)
  • NCT00185744

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj