Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret delvis brystbestråling efter lumpektomi for brystkræft

17. marts 2026 opdateret af: Stanford University
For at bestemme, om et accelereret strålebehandlingsforløb leveret til lumpektomihulen plus margin ved brug af IORT som en enkelt dosis, intrakavitær brachyterapi med MammoSite-enheden over 5 dage, delvis bryst 3-D CRT i 5 dage eller stereotaktisk APBI over 4 dage er en gennemførligt og sikkert alternativ til et seks en halv uges kursus med strålebehandling af hele bryster. Undersøgelsen vil måle både kort- og langsigtede komplikationer af strålebehandling, kort- og langsigtet brystkosmese, lokale forekomster af recidiv af brystkræft, regionale tilbagefald, fjernmetastaser og overordnet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder >= 40 med invasivt duktalt karcinom eller duktalt karcinom in situ
  2. Patienten vælger lumpektomi frem for mastektomi som behandling for brystkræft
  3. Tumor < 2,5 cm i størrelse, 2 mm margin af normalt brystvæv mellem cancer og prøvens kant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mænd
  2. Tidligere malignitet, bryst eller andet, hvis metastaserende eller med forventet overlevelse på < 5 år
  3. Gravid kvinde
  4. Immunkompromitteret
  5. Dårligt kontrolleret insulinafhængig diabetes
  6. Kontraindikation til strålebehandling, f.eks. bindevævsforstyrrelser såsom sklerodermi
  7. Brystkræft, der involverer hud eller brystvæg
  8. Multifokal eller multicentrisk brystkræft
  9. Invasivt lobulært karcinom
  10. Diffuse mikrokalcifikationer på mammografi
  11. Invasivt karcinom med omfattende intraduktal komponent (EIC)
  12. Mere end 12 uger siden endelig kirurgisk excision eller afslutning af kemoterapi
  13. Involverede lymfeknuder påvist ved frosset snit eller berøringspræparation på tidspunktet for lumpektomi
  14. Patienter med 1 til 3 positive lymfeknuder bestemt postoperativt (omfatter ikke patienter med mikrometastaser)
  15. Subglandulære eller submuskulære brystimplantater (omfatter ikke patienter, der får implantater anbragt EFTER intraoperativ strålebehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accelereret delvis brystbestråling
lumpektomi med accelereret delvis brystbestråling
Stråling: Intraoperativ strålebehandling (IORT)
enkelt dosis på operationsstuen efter lumpektomi
Procedure: Lumpektomi
Stråling: Intrakavitær brachyterapi
5 dages behandling
Andre navne:
  • MammoSite
Stråling: Accelereret ekstern stråle 3-D konform strålebehandling
5 dages behandling
Stråling: Stereotaktisk APBI
4 dages behandling
Aktiv komparator: Standard terapi
lumpektomi og bestråling af hele bryster
Procedure: Lumpektomi
Stråling: Strålebehandling af hele brystet
seks en halv uges behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-breast tumor recidiv (IBTR)
Tidsramme: 20 år
Andel af forsøgspersoner, der oplever tilbagefald af brysttumor (IBTR), skal vurderes til og med marts 2029
20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederick M. Dirbas, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Anslået)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-13807 (Stanford IRB)
  • 78466 (Anden identifikator: Old IRB Protocol ID)
  • BRSNSTU0003 (Anden identifikator: OnCore)
  • NCT00185744

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner